Eine Studie über Zidovudin zur Prävention einer HIV-Infektion bei Personen, die dem Virus ausgesetzt sind

Einschlusskriterien

Der Teilnehmer muss bei der Einreise HIV-negativ sein und die Quelle muss HIV-positiv sein. Die Quelle sollte durch eines der folgenden Kriterien als mit HIV infiziert dokumentiert werden:

• Klinische Diagnose von AIDS oder ARC.
• Positiver Test auf HIV-Antikörper (sowohl ELISA als auch Western Blot) oder Vorhandensein von HIV-p24-Antigen im Serum.
• Der Teilnehmer kann aufgenommen werden, wenn der Verdacht besteht, dass die Quelle der Exposition mit HIV infiziert ist (Mitglied einer Risikogruppe, irgendeine Art von Symptom einer HIV-Infektion), aber die Quelle muss bestätigt werden, dass sie mit HIV infiziert ist, damit der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann .
• Signifikante Exposition innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Therapie, definiert als eine der folgenden:
• Forschungslabormitarbeiter oder Hilfskräfte, die im Rahmen ihrer Tätigkeit hohen Virustitern auf abgeschürften Haut- oder Schleimhäuten ausgesetzt waren oder versehentlich durch eine offene Wunde oder Punktion mit hohen Titern von zellassoziierten oder freien Viren inokuliert wurden.
• Empfänger von Organtransplantationen von HIV-positiven Spendern.
• Empfänger von Blut oder Blutprodukten von HIV-positiven Spendern.
• Frauen, die mit Samen eines HIV-positiven Spenders künstlich befruchtet wurden.
• Andere Expositionsquellen, die vom Hauptprüfarzt und dem Sponsor als angemessen erachtet werden.
• Personen mit schlechtem Gesundheitszustand (z. B. Nieren-, Leber- oder Knochenmarksinsuffizienz) werden von Fall zu Fall beurteilt.

Ausschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

• Behandlung mit potenziell myelosuppressiven Arzneimitteln.
• Nephrotoxische Mittel.
• Andere experimentelle Therapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt:

• Bluttransfusion mit Anzeichen einer beeinträchtigten Blutmarkfunktion.

Die Patienten haben möglicherweise keine der folgenden:

• Vorgeschichte einer anderen Malignität als kutane Basalzell- oder Zervixkarzinome.
• Erhebliche, chronische Grunderkrankung, die nach ärztlicher Einschätzung den Studienabschluss beeinträchtigen würde.
• Leberfunktionsstörung mit Bilirubin > 5 x ULN, alkalischer Phosphatase > 5 x Obergrenze des Normalwerts oder SGPT > 5 x Obergrenze des Normalwerts.
• Eingeschränkte Knochenmarkfunktion mit Hämoglobin < 11 g/dl oder Bluttransfusion innerhalb des letzten Monats, Granulozyten < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozyten < 100000/mm3.

Wenn möglich, werden während des Behandlungszeitraums keine anderen Begleitmedikationen verabreicht.

Frühere Diagnose einer HIV-Infektion anhand eines der folgenden Kriterien:

• HIV-Antikörper-positiv durch ELISA- oder Western-Blot-Assays.
• HIV-p24-Antigen positiv.
• Klinische Symptome, die zur Diagnose von AIDS / AIDS-Related Complex (ARC) / AIDS-Demenz durch einen zugelassenen Arzt führen.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht der Prüfärzte ausreicht, um die Einhaltung des Studienschemas zu verhindern.