Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden HIV-lääkkeen (AG1549) Plus Viracept (Nelfinavir) Plus Combivir (zidovudiini/lamivudiini) tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Agouron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AG1549:stä yhdessä Viraceptin (nelfinaviirmesylaatti) ja Combivirin (tsidovudiini + lamivudiini) kanssa hoitoa saamattomilla HIV-infektoituneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella uuden HIV-lääkkeen (AG1549) sekä Viraceptin (nelfinaviirin) ja Combivirin (tsidovudiinia ja lamivudiinia sisältävä tabletti) tehokkuutta HIV-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät käytä HIV-lääkkeitä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Huomautus: 28.2.2001 alkaen toksisuustutkimusten ja turvallisuushuolien vuoksi toimipisteille ilmoitettiin, että niiden on lopetettava potilaiden hoito kapraviriini/plasebohaaroista ja jatkettava potilaiden taustahoitoja tai vaihdettava potilaat uusiin hoitoihin, koska tutkijoiden mielestä sopivaksi.] Potilaat satunnaistetaan saamaan Viracept plus Combivir plus joko AG1549 tai lumelääke. Potilaat jatkavat heille määrättyä hoitoa 48 viikkoa yhden hoidon jälkeisen seurantakäynnin kera. Verinäytteitä otetaan säännöllisesti plasman HIV-1-RNA:n, CD4- ja CD8-lukujen sekä perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) kvantifioimiseksi. Fyysisiä kokeita, turvallisuusarviointeja ja muita testejä tehdään myös koko tutkimuksen ajan. Verinäyte otetaan lähtötilanteessa (ennen annosta) farmakokinetiikan arviointia varten. Päivänä 8 ja viikkojen 4, 8, 16, 24, 36 ja 48 lopussa farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annostelua ja 2–4 ​​tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Immunity Care and Research Inc
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Canadian HIV Trials Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico School of Med
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Univ of Southern California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Research & Treatment at the California Pacific Med Ctr
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Community Health Care
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Larry Bush
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Sky Blue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985400
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Paul Alessi
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • St Mary's Hosp Family Treatment Ctr
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Bentley-Salick Medical Practice PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Southwest Infectious Diseases Associates
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelpoisia, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Sinulla on CD4-solujen määrä yli 50 solua/mm3.
  • HIV-taso on yli 5000 kopiota/ml.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he:

  • Oletko koskaan käyttänyt jotakin seuraavista HIV-lääkkeistä: ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t), AG1549, Viracept, tsidovudiini, lamivudiini tai Combivir. Muut HIV-lääkkeet ovat sallittuja vain, jos niitä otetaan enintään 30 päivää ja viimeinen annos on otettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ollut kokeellisen lääkkeen 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agouron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 286C
  • AG1549-504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa