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Efficacia di un nuovo farmaco anti-HIV (AG1549) più Viracept (Nelfinavir) più Combivir (zidovudina/lamivudina) nei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Agouron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AG1549 in combinazione con Viracept (Nelfinavir mesilato) e Combivir (Zidovudina + Lamivudina) in pazienti con infezione da HIV naive al trattamento

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della somministrazione di un nuovo farmaco anti-HIV (AG1549) più Viracept (nelfinavir) più Combivir (una compressa contenente zidovudina più lamivudina) a pazienti con infezione da HIV che non stanno assumendo farmaci anti-HIV .

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Nota: a partire dal 28/02/2001, a causa di studi sulla tossicità e preoccupazioni per la sicurezza, i siti sono stati informati che dovevano sospendere i pazienti dai bracci capravirina/placebo e continuare i pazienti con le loro terapie di base o trasferire i pazienti a nuove terapie, come ritenuto opportuno dagli inquirenti.] I pazienti sono randomizzati a ricevere Viracept più Combivir più AG1549 o placebo. I pazienti rimangono sulla terapia assegnata per 48 settimane con una visita di follow-up post-terapia. I campioni di sangue vengono prelevati regolarmente per quantificare la conta plasmatica di HIV-1 RNA, CD4 e CD8 e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Durante lo studio vengono eseguiti anche esami fisici, valutazioni di sicurezza e altri test. Un campione di sangue viene prelevato al basale (pre-dose) per una valutazione farmacocinetica. Il giorno 8 e alla fine delle settimane 4, 8, 16, 24, 36 e 48, il campionamento farmacocinetico viene effettuato prima della somministrazione e tra 2 e 4 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Canadian HIV Trials Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico School of Med
      • San Juan, Porto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Immunity Care and Research Inc
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univ of Southern California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Research & Treatment at the California Pacific Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Community Health Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32805
        • Orange County Health Dept
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Larry Bush
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Polk County Health Dept
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Sky Blue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985400
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Paul Alessi
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • St Mary's Hosp Family Treatment Ctr
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Bentley-Salick Medical Practice PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Southwest Infectious Diseases Associates
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 50 cellule/mm3.
  • Avere un livello di HIV superiore a 5000 copie/ml.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei se:

  • Ha mai assunto uno dei seguenti farmaci anti-HIV: inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), AG1549, Viracept, zidovudina, lamivudina o Combivir. Altri farmaci anti-HIV sono consentiti solo se assunti per non più di 30 giorni con l'ultima dose assunta più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Aver assunto un farmaco sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 286C
  • AG1549-504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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