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一种新型抗 HIV 药物 (AG1549) 联合 Viracept（奈非那韦）联合 Combivir（齐多夫定/拉米夫定）对 HIV 感染患者的疗效

2005年6月23日 更新者：Agouron Pharmaceuticals

AG1549 联合 Viracept（甲磺酸奈非那韦）和 Combivir（齐多夫定 + 拉米夫定）治疗初治 HIV 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是观察将一种新的抗 HIV 药物 (AG1549) 加 Viracept (nelfinavir) 加 Combivir（一种含有齐多夫定加拉米夫定的片剂）给予未服用抗 HIV 药物的 HIV 感染患者的有效性.

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

[注意：自 2/28/2001 起，由于毒性研究和对安全性的担忧，研究中心被告知他们需要停止患者使用卡普拉维林/安慰剂组，并继续患者接受他们的背景疗法或将患者转换为新疗法，因为调查人员认为合适。] 患者随机接受 Viracept 加 Combivir 加 AG1549 或安慰剂。 患者继续接受指定治疗 48 周，并进行一次治疗后随访。 定期采集血液样本以量化血浆 HIV-1 RNA、CD4 和 CD8 计数以及外周血单核细胞 (PBMC)。 体检、安全评估和其他测试也在整个研究过程中进行。 在基线（给药前）采集血样用于药代动力学评估。 在第 8 天和第 4、8、16、24、36 和 48 周结束时，在给药前和给药后 2 至 4 小时之间进行药代动力学取样。

研究类型

介入性

注册

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Canadian HIV Trials Network
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Chest Institute
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Immunity Care and Research Inc
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Univ of Puerto Rico School of Med
      • San Juan、波多黎各、009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Univ of Southern California
      • Oakland、California、美国、946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • ViRx Inc
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Research & Treatment at the California Pacific Med Ctr
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Community Health care
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami、Florida、美国、33139
        • South Shore Hosp
      • Orlando、Florida、美国、32805
        • Orange County Health Dept
      • Palm Springs、Florida、美国、33461
        • Larry Bush
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Infectious Diseases Associates
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • Polk County Health Dept
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Sky Blue
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ Infectious Disease Research Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Univ of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • HIV Outpatient Clinics / LA State Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Fenway Community Health Ctr
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、681985400
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Paul Alessi
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Hoboken、New Jersey、美国、07030
        • St Mary's Hosp Family Treatment Ctr
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Bentley-Salick Medical Practice PC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Med Univ of South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Southwest Infectious Diseases Associates
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston、Texas、美国、77009
        • Thomas Street Clinic
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Joseph C Gathe
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53203
        • Wisconsin AIDS Research Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能符合条件：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 至少 18 岁。
  • CD4 细胞计数超过 50 个/mm3。
  • HIV 水平超过 5000 拷贝/毫升。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合资格：

  • 曾经服用过以下任何一种抗 HIV 药物：非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)、AG1549、Viracept、齐多夫定、拉米夫定或 Combivir。 其他抗 HIV 药物仅在服用不超过 30 天且最后一剂服用时间在研究开始前 6 个月以上的情况下才被允许。
  • 在进入研究后的 28 天内服用过实验药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agouron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年8月1日

研究注册日期

首次提交

2000年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2001年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 286C
  • AG1549-504

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

奈非那韦甲磺酸盐的临床试验

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赞助者和合作者

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条件

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