Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC125-C211: TMC125:n kokeilu HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka osallistuivat sponsorin TMC125-tutkimukseen

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka satunnaistettiin missä tahansa sponsorin valitsemassa TMC125-tutkimuksessa aktiiviseen kontrolliryhmään ja jotka joko epäonnistuivat virologisesti tai olivat saaneet päätökseen koko hoitojakson tai lumelääkkeeseen ja joita hoidettiin vähintään 48 viikkoa.

Tämä on vaiheen II, avoin, roll-over-tutkimus, jossa arvioidaan TMC125:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä osana yksilöllisesti optimoitua antiretroviraalista hoitoa HIV 1 -tartunnan saaneilla henkilöillä. Lisäksi arvioidaan TMC125:n antiviraalinen aktiivisuus ja immunologinen vaikutus osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ajan myötä sekä HIV-fenotyypin ja genotyypin kehitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II, avoimen, roll-over-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC125:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä osana yksilöllisesti optimoitua antiretroviraalista hoitoa HIV 1 -tartunnan saaneilla henkilöillä. Lisäksi arvioidaan TMC125:n antiviraalinen aktiivisuus ja immunologinen vaikutus osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ajan myötä sekä HIV-fenotyypin ja genotyypin kehitys. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin minkä tahansa sponsorin valitseman TMC125-tutkimuksen aktiiviseen kontrolliryhmään ja jotka ovat virologisesti epäonnistuneet tai suorittaneet koko hoitojakson, tai lumelääkeryhmään ja joita hoidettiin vähintään 48 ja jotka voivat hyötyä TMC125-hoidosta tutkijan arvioiden mukaan voidaan ilmoittautua. Tällä hetkellä valittujen tutkimusten perusteella käynnissä olevaan kokeeseen otetaan enintään 170 koehenkilöä. Annos 800 mg b.i.d. TMC125:tä (formulaatio TF035) ja formulaatiokytkimen jälkeen 200 mg b.i.d. (formulaatio F060), annetaan yhdessä tutkijan valitseman, optimoidun perushoidon kanssa, joka alkaa lähtötilanteesta ja koostuu vähintään kahdesta lääkkeestä (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät [NRTI] ja/tai sallitut proteaasi-inhibiittorit [PI] ja/tai enfuvirtidi [T 20]) 48 viikon ajan. Sidettävyyttä ja turvallisuutta arvioidaan koko kokeen ajan. Tehokkuusparametrit määritetään määrättyinä ajankohtina kokeen aikana. Kokeeseen kuuluu seulontakäynti mieluiten samana päivänä kuin sponsorin valitseman tutkimuksen peruutuskäynti, peruskäynti, 48 viikon hoitojakso, viimeinen käynti ja 4 viikon seurantajakso. TMC125, 800 mg kahdesti päivässä ja formulaation vaihdon jälkeen 200 mg kahdesti päivässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti
  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas, joka on aiemmin satunnaistettu sponsorin aktiiviseen kontrolliryhmään, valitsi TMC125-tutkimuksen ja on suorittanut koko hoitojakson tai on täyttänyt alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa määritellyn virologisen epäonnistumisen määritelmän ennen TMC125 C211 -seulontaa tai henkilöt, jotka satunnaistettiin täysin sokkoutettu TMC125-tutkimus, joka on ollut sokkoutettuna vähintään 48 viikon hoidon jälkeen ja tunnistettu lumelääkettä saaneeksi
  • Tutkittava suostuu ottamaan TMC125:tä yhdessä tutkijan valitseman yhdistelmähoidon kanssa, joka koostuu vähintään kahdesta lääkkeestä (NRTI:t ja/tai sallittu PI ja/tai T-20
  • pieniannoksinen ritonaviiri [= 400 mg vuorokausiannos] ei lasketa erilliseksi ARV:ksi)
  • Kohde voi täyttää protokollavaatimukset
  • Tutkittavan yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. tuberkuloosi, sydämen toimintahäiriö) tai fyysisen tutkimuksen aikana havaitut löydökset, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kaikki asteen 3 tai asteen 4 toksisuus AIDS Clinical Trial Groupin (ACTG) vakavuusluokituksen mukaan (lukuun ottamatta asteen 3 glukoosin ja oireettoman triglyseridi-/kolesterolitason 3 tai 4 nousua
  • tai oireeton ja eristetty asteen 3 tai 4 gamma-glutamyylitransferaasin [GGT] nousu kaikkien muiden maksaentsyymien ja bilirubiinin ollessa normaaleissa rajoissa, tai eristetty asteen 3 kohoaminen amylaasin pitoisuuksissa ilman lipaasin nousua ja ilman haimatulehdusta)
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia merkkejä maksan toiminnan merkittävästä heikkenemisestä tai vajaatoiminnasta maksaentsyymitasoista riippumatta (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,3 tai albumiini < 30 g/l tai suora bilirubiini > 2,5 x ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TMC125:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisina tavoitteina on arvioida TMC125:n antiviraalista aktiivisuutta ja immunologista vaikutusta osana antiretroviraalista (ARV) hoitoa ajan mittaan sekä genotyyppi- ja fenotyyppimuutoksia ajan mittaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR006742

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset TMC125

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa