Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC125-C211: Forsøk med TMC125 i HIV-1-infiserte personer som var i en sponsorvalgt TMC125-forsøk

18. mai 2011 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

HIV-1-infiserte individer som ble randomisert i en sponsorvalgt TMC125-forsøk til en aktiv kontrollarm og enten virologisk mislykket eller fullført hele behandlingsperioden, eller til placeboarm og ble behandlet i minst 48 uker.

Dette er en fase II, åpen, rullende studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til TMC125, administrert som en del av en individuelt optimalisert antiretroviral terapi, hos HIV 1-infiserte personer. I tillegg vil den antivirale aktiviteten og immunologiske effekten av TMC125 som en del av et antiretroviralt regime over tid, og utviklingen av HIV-fenotype og -genotype bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase II, åpne, roll-over-studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til TMC125, administrert som en del av en individuelt optimalisert antiretroviral terapi, hos HIV 1-infiserte personer. I tillegg vil den antivirale aktiviteten og immunologiske effekten av TMC125 som en del av et antiretroviralt regime over tid, og utviklingen av HIV-fenotype og -genotype bli evaluert. Forsøkspersoner som ble randomisert til en aktiv kontrollarm av en sponsorselektert TMC125-studie og virologisk mislyktes eller fullførte hele behandlingsperioden, eller til placebo-armen og ble behandlet i minst 48 og som kan ha nytte av TMC125-behandling som vurdert av utrederen kan meldes inn. Basert på de valgte studiene, vil maksimalt 170 forsøkspersoner bli registrert i den nåværende studien. En dose på 800 mg b.i.d. av TMC125 (formulering TF035) og etter formuleringsbyttet, 200 mg b.i.d. (formulering F060), vil bli gitt i kombinasjon med en etterforsker-selektert, optimalisert underliggende terapi som starter ved baseline og består av minst 2 legemidler (nukleosid revers transkriptasehemmere [NRTI] og/eller tillatte proteasehemmere [PI] og/eller enfuvirtid [T 20]) i 48 uker. Tolerabilitet og sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Effektparametrene vil bli bestemt på definerte tidspunkter under forsøket. Utprøvingen vil innebære et screeningbesøk foretrukket samme dag som uttaksbesøket til den sponsorvalgte studien, et baseline-besøk, en behandlingsperiode på 48 uker, et siste besøk og en 4 ukers oppfølgingsperiode. TMC125, 800 mg to ganger daglig og etter formuleringsbytte, ved 200 mg to ganger daglig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har frivillig signert Informed Consent Form (ICF).
  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • Person som tidligere har blitt randomisert til en aktiv kontrollarm av en sponsorvalgt TMC125-studie og har fullført hele behandlingsperioden eller har oppfylt definisjonen av virologisk svikt, som definert i den opprinnelige protokollen, før TMC125 C211-screening eller forsøkspersoner som ble randomisert i en fullstendig blindet TMC125-studie, ble ublindet etter behandling i minst 48 uker og identifisert som å ha fått placebo
  • Forsøkspersonen godtar å ta TMC125 i kombinasjon med den etterforskervalgte kombinasjonsterapien bestående av minst 2 legemidler (NRTIer og/eller tillatte PI og/eller T-20)
  • lavdose ritonavir [= 400 mg daglig dose] regnes ikke som en separat ARV)
  • Emnet kan overholde protokollkravene
  • Forsøkspersonens generelle medisinske tilstand, etter etterforskerens mening, forstyrrer ikke vurderingene og gjennomføringen av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller for øyeblikket aktiv alkohol- eller stoffbruk som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrene
  • Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. tuberkulose, hjertedysfunksjon) eller funn under fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet
  • Nedsatt nyrefunksjon som definert av serumkreatinin > 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Enhver grad 3 eller grad 4 toksisitet i henhold til AIDS Clinical Trial Group (ACTG) alvorlighetsgradsliste (unntatt grad 3 glukose og asymptomatiske triglyserid/kolesterol grad 3 eller 4 forhøyelser
  • eller asymptomatiske og isolerte grad 3 eller 4 forhøyelser i gamma-glutamyltransferase [GGT] med alle andre leverenzymer og bilirubin innenfor normale områder, eller isolert grad 3 forhøyelse i amylase uten økning i lipase og ingen historie med pankreatitt)
  • Personer med kliniske eller laboratoriemessige tegn på signifikant nedsatt leverfunksjon eller dekompensasjon, uavhengig av leverenzymnivåer (International Normalized Ratio > 1,3 eller albumin < 30 g/l eller direkte bilirubin > 2,5 x ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til TMC125.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære målene er å evaluere den antivirale aktiviteten og immunologiske effekten av TMC125 som en del av et antiretroviralt (ARV) regime over tid, og å evaluere genotypiske og fenotypiske endringer over tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på TMC125

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere