TMC125-C211: Studie mit TMC125 bei HIV-1-infizierten Probanden, die an einer vom Sponsor ausgewählten TMC125-Studie teilgenommen haben

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat das Informed Consent Form (ICF) freiwillig unterzeichnet
• Männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren
• Proband, der zuvor in einen aktiven Kontrollarm einer vom Sponsor ausgewählten TMC125-Studie randomisiert wurde und den gesamten Behandlungszeitraum abgeschlossen hat oder vor dem TMC125-C211-Screening die Definition eines virologischen Versagens erfüllt hat, wie im ursprünglichen Protokoll definiert, oder Probanden, die in a randomisiert wurden vollständig verblindete TMC125-Studie, die nach mindestens 48-wöchiger Behandlung entblindet war und als Placebo-Empfänger identifiziert wurde
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, TMC125 in Kombination mit der vom Prüfer ausgewählten Kombinationstherapie einzunehmen, die aus mindestens 2 Arzneimitteln (NRTIs und/oder zugelassenen PI und/oder T-20) besteht
• niedrig dosiertes Ritonavir [= 400 mg Tagesdosis] wird nicht als separater ARV gezählt)
• Der Proband kann die Protokollanforderungen erfüllen
• Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Beurteilung und den Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuell aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde
• Jede aktive klinisch bedeutsame Krankheit (z. B. Tuberkulose, Herzfunktionsstörung) oder Befunde während der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würden
• Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Jede Toxizität vom Grad 3 oder 4 gemäß der Schweregradeinstufungsliste der AIDS Clinical Trial Group (ACTG) (mit Ausnahme von Glukosegrad 3 und asymptomatischen Triglycerid-/Cholesterinerhöhungen vom Grad 3 oder 4).
• oder asymptomatische und isolierte Erhöhungen der Gamma-Glutamyltransferase [GGT] vom Grad 3 oder 4 mit allen anderen Leberenzymen und Bilirubin im normalen Bereich oder isolierte Erhöhung der Amylase vom Grad 3 ohne Anstieg der Lipase und ohne Pankreatitis in der Vorgeschichte)
• Probanden mit klinischen oder Labornachweisen einer deutlich verminderten Leberfunktion oder Dekompensation, unabhängig von den Leberenzymwerten (International Normalized Ratio > 1,3 oder Albumin < 30 g/l oder direktes Bilirubin > 2,5 x ULN).