TMC125-C211: Prova di TMC125 in soggetti con infezione da HIV-1 che facevano parte di una sperimentazione TMC125 selezionata dallo sponsor

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
• Soggetto maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
• Soggetto che è stato precedentemente randomizzato a un braccio di controllo attivo di uno studio TMC125 selezionato dallo sponsor e ha completato l'intero periodo di trattamento o ha soddisfatto la definizione di fallimento virologico, come definito nel protocollo originale, prima dello screening TMC125 C211 o soggetti che sono stati randomizzati in un studio TMC125 completamente in cieco, aperto dopo il trattamento per almeno 48 settimane e identificato come avente ricevuto placebo
• Il soggetto accetta di assumere TMC125 in combinazione con la terapia di combinazione selezionata dallo sperimentatore composta da almeno 2 farmaci (NRTI e/o PI consentito e/o T-20
• ritonavir a basso dosaggio [= 400 mg di dose giornaliera] non viene conteggiato come ARV separato)
• Il soggetto può soddisfare i requisiti del protocollo
• Le condizioni mediche generali del soggetto, secondo l'investigatore, non interferiscono con le valutazioni e il completamento del processo

Criteri di esclusione:

• Storia o uso attualmente attivo di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o il rispetto delle procedure dello studio
• Qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa (ad es. Tubercolosi, disfunzione cardiaca) o risultati durante l'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto
• Compromissione renale come definita dalla creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Qualsiasi tossicità di grado 3 o di grado 4 in base all'elenco di gravità della classificazione del gruppo di sperimentazione clinica dell'AIDS (ACTG) (ad eccezione del glucosio di grado 3 e degli aumenti asintomatici di trigliceridi/colesterolo di grado 3 o 4
• o aumenti asintomatici e isolati di grado 3 o 4 della gamma-glutamil transferasi [GGT] con tutti gli altri enzimi epatici e bilirubina entro i limiti normali, o aumento isolato di grado 3 dell'amilasi senza aumento della lipasi e senza storia di pancreatite)
• Soggetti con evidenza clinica o di laboratorio di funzione epatica significativamente ridotta o scompenso, indipendentemente dai livelli degli enzimi epatici (rapporto normalizzato internazionale > 1,3 o albumina < 30 g/l o bilirubina diretta > 2,5 x ULN).