TMC125-C211 : essai du TMC125 chez des sujets infectés par le VIH-1 qui participaient à un essai du TMC125 sélectionné par le sponsor

Critère d'intégration:

• Le sujet a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 ans et plus
• Sujet ayant déjà été randomisé dans un bras de contrôle actif d'un essai TMC125 sélectionné par le sponsor et ayant terminé toute la période de traitement ou ayant répondu à la définition d'échec virologique, telle que définie dans le protocole original, avant le dépistage TMC125 C211 ou sujets qui ont été randomisés dans un Essai TMC125 en aveugle total, étant levé après un traitement d'au moins 48 semaines et identifié comme ayant reçu un placebo
• Le sujet accepte de prendre TMC125 en association avec la thérapie combinée choisie par l'investigateur composée d'au moins 2 médicaments (INTI et/ou IP autorisés et/ou T-20
• le ritonavir à faible dose [= dose quotidienne de 400 mg] n'est pas compté comme un ARV distinct)
• Le sujet peut se conformer aux exigences du protocole
• L'état de santé général du sujet, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations et l'achèvement de l'essai

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou consommation active d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait probablement la sécurité du sujet ou le respect des procédures de l'étude
• Toute maladie active cliniquement significative (par exemple, tuberculose, dysfonctionnement cardiaque) ou découverte lors d'un examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet
• Insuffisance rénale définie par la créatinine sérique > 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Toute toxicité de grade 3 ou 4 selon la liste de sévérité des grades du AIDS Clinical Trial Group (ACTG) (à l'exception de la glycémie de grade 3 et des élévations asymptomatiques des triglycérides/cholestérol de grade 3 ou 4
• ou élévations asymptomatiques et isolées de grade 3 ou 4 de la gamma-glutamyl transférase [GGT] avec toutes les autres enzymes hépatiques et la bilirubine dans les limites normales, ou élévation isolée de grade 3 de l'amylase sans augmentation de la lipase et sans antécédent de pancréatite)
• Sujets présentant des preuves cliniques ou de laboratoire d'une diminution significative de la fonction hépatique ou d'une décompensation, quel que soit le taux d'enzymes hépatiques (rapport normalisé international > 1,3 ou albumine < 30 g/l ou bilirubine directe > 2,5 x LSN).