Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guidant-mikroaaltoablaatiojärjestelmä eteisvärinän hoitoon

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Satunnaistettu tutkimus kirurgisesta ablaatiosta mikroaaltoenergialla eteisvärinän hoitoon

Eteisvärinän hoitoon tarkoitettua kirurgista ablaatiota mikroaaltoenergialla koskevan satunnaistutkimuksen (RESOLVE-AF) tarkoituksena on määrittää Guidant FLEX® Microwave Surgical Ablation Systemin turvallisuus ja tehokkuus pysyvän eteisvärinän (AF) hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Memorial/ Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 48910
        • Alegent Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univesity of Rochester Medical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Plaza Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
        • Virginia Masonic Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Wisconsin Heart Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Wausau Heart and Lung Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä >= 18 vuotta
  • Dokumentoitu pysyvä AF (vähintään kolme kuukautta)
  • Suunniteltu avoimeen rintakehän sydänleikkaukseen mitraaliläpän korjauksen tai vaihdon ensisijaisena indikaattorina
  • Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA, aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana
  • Dokumentoitu keuhkolaskimostenoosin historia
  • Edellinen AF:n ablaatioyritys
  • Aiemmat rintakehän toimenpiteet
  • Vasemman eteisen koko > 7,0 cm
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäosan trombien esiintyminen
  • Ruokatorven fistula tai muu ahtauma, hoitamaton ruokatorven tulehdus, suonikohjut, dysfagia tai odynofagia, joka on vasta-aiheinen transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
  • Tunnettu allergia tai varfariinihoidon vasta-aihe
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe rytmihäiriölääkkeelle (luokat IA, IC, III)
  • Muu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt alle 1 vuoden tai protokollan noudattamatta jättäminen, joka rajoittaisi seurantaa
  • Maantieteellisesti kaukana tai ei voi palata seurantatutkimuksiin
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman Guidantin kirjallista lupaa, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä kuuden kuukauden iässä
Yhdistelmä merkittävä haittatapahtuma yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä suuret haittatapahtumat kolmen ja kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Normaalin sinusrytmin palautuminen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
Sairaalan kotiuttaminen
Muutos sydämen toiminnassa kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mack, MD, Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR2045885

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Flex 4 ja generaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa