FibroScan B- ja C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka esitetään maksabiopsiaan

OPINTOJEN TAVOITTEET:

Yhdessä ensisijaiset tavoitteet:

• Kirroosin diagnoosi potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti B ja C;
• FibroScan-mittauksen korrelaatio Metavir-maksafibroosipisteiden kanssa erottamalla ei/lievä fibroosi (F0-F1) vaikeasta fibroosista (F2-F4).

SUUNNITTELU:

Tämä on monikeskustutkimus, jossa FibroScan-mittaukset kerätään prospektiivisesti potilailta, joilla on krooninen B- ja C-hepatiittivirus, joille tehdään maksabiopsia. Opintojen kesto on 12 kuukautta. Tutkimuksella on aluksi kolme tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa. Enintään kolme muuta tutkimuspaikkaa voidaan tunnistaa osallistumaan tutkimukseen.

Opintopaikat:

Aluksi kokeiluun osallistuu seuraavat kolme sivustoa:

Duke University Medical Center, Durham, NC: Keyur Patel, M.D.; Beth Israel Deaconess Medical Center ja Harvard Medical School, Boston, MA: Nezam H. Afdhal, M.D.; St. Louis University, St. Louis, MO: Bruce R. Bacon M.D.

Tutkimusväestö:

Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on krooninen C- ja B-hepatiitti sekundaarinen maksasairaus ja joille tehdään maksabiopsia sairaudensa hoidon standardina. C-hepatiittia sairastavat henkilöt, joilla on samanaikaisesti muiden tarttuvien virustautien, kuten hepatiitti B tai HIV-1, tai molempien infektoituminen, voivat myös olla ehdokkaita tutkimukseen, jos mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Koehenkilöille tulee varata maksabiopsia joko ennen hoitoa (ei ole aiemmin saanut hoitoa) tai, jos he ovat aiemmin saaneet hoitoa, heidän on oltava poissa hoidosta vähintään kolme (3) kuukautta. FibroScan-lukeman päivämäärän ja biopsian päivämäärän välinen aika ei saa ylittää kuutta (6) kuukautta.

Otoskoko:

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä vähintään 300 arvioitavaa potilasta (miehiä ja naisia). Ilmoittautumista pidetään kilpailukykyisenä, koska yhdelläkään sivustolla ei ole yli 50 % tutkimusväestöstä. Näytteen koko perustuu 20 %:n kirroosin esiintyvyyteen.

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle ja suostuu toimittamaan verinäytteitä.
• Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Koehenkilölle on tehty tai tullaan tekemään maksabiopsia kroonisen maksasairauden vuoksi, joka on sekundaarinen HBV:n tai HCV:n vuoksi, tai 6 kuukauden sisällä FibroScanista (vain kohortti 1).
• Potilaiden, joilla on hepatiitti C (HCV) tai hepatiitti B (HBV), tulee olla aiemmin hoitamattomia tai he eivät saaneet interferonihoitoa tai HBV:n nukleosidi-/nukleotidianalogeja vähintään 3 kuukauden ajan ennen FibroScan-tutkimusta ja maksabiopsiaa.

Aiheen poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
• Vahvistettu diagnoosi ja/tai pahanlaatuinen kasvain tai muu terminaalinen sairaus.
• Käsittämätön biopsianäyte.
• Kriittiset kliiniset, biokemialliset ja/tai demografiset tiedot puuttuvat.
• Saat antiviraalista hoitoa HCV- tai HBV-infektioon 3 kuukauden sisällä ennen FibroScan-tutkimusta ja maksabiopsiaa.
• Potilas, jolla on muu krooninen maksasairaus, mukaan lukien Wilsonin tauti, alfa 1-antitrypsiinin puutos, kolestaattinen maksasairaus tai hemokromatoosi.
• Potilas, jolla on kliininen askites
• Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40.
• Potilaat, jotka ovat raskaana
• Potilaat, joilla on implantoitava sydänlaite, kuten defibrillaattori tai sydämentahdistin

NÄYTTEVAATIMUKSET ja TESTAUS:

Jokaiselle koehenkilölle saadaan vähintään 8 kelvollista mittausta maksan oikeasta lohkosta. Anturin anturin kärki peitetään kytkentägeelillä ja asetetaan iholle, kylkiluiden väliin maksan oikean lohkon tasolla. Operaattori paikantaa ultraääniaikaliikkeen avulla osan maksasta, joka on vähintään 4 cm paksu ja jossa ei ole suuria verisuonirakenteita. Mittaussyvyys on 25–65 mm. Hankinnan aikana koehenkilöt makaavat selällään oikea käsi pään takana samassa asennossa kuin maksabiopsiassa. Lääkäri ottaa mittaukset anturilla, joka on sijoitettu kylkiluiden väliseen tilaan. Arvioiden mediaaniarvo säilytetään tietyn potilaan maksan elastisuusarvona. Koko tutkimuksen tulisi kestää noin 5 minuuttia.