FibroScan em pacientes com hepatite B e C que se apresentam para biópsia hepática

OBJETIVOS DO ESTUDO:

Objetivos co-primários:

• Diagnóstico de cirrose em pacientes com hepatites virais crônicas B e C;
• Correlação da medição do FibroScan com as pontuações de fibrose hepática do Metavir, diferenciando a fibrose ausente/leve (F0-F1) da fibrose grave (F2-F4).

DESIGN DE ESTUDO:

Este é um estudo multicêntrico no qual as medições do FibroScan serão coletadas prospectivamente de pacientes com vírus da hepatite B e C crônicos que se apresentam para biópsia hepática. A duração do estudo será de 12 meses. O estudo terá inicialmente 3 locais de investigação nos Estados Unidos. Até mais 3 locais de investigação podem ser identificados para participar do estudo.

Locais de estudo:

Inicialmente, os três sites a seguir participarão do teste:

Duke University Medical Center, Durham, NC: Keyur Patel, MD; Beth Israel Deaconess Medical Center e Harvard Medical School, Boston, MA: Nezam H. Afdhal, MD; Louis University, St. Louis, MO: Bruce R. Bacon M.D.

População do estudo:

Indivíduos com doenças hepáticas crônicas secundárias à hepatite C e hepatite B crônicas, submetidos a uma biópsia hepática como padrão de tratamento para sua doença, serão elegíveis para o estudo. Indivíduos com hepatite C, co-infectados com outras doenças virais infecciosas, como hepatite B ou HIV-1, ou ambos, também podem ser candidatos para inscrição no estudo, desde que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.

Os indivíduos devem ser agendados para biópsia hepática antes do tratamento (naïve de tratamento) ou, se tratados anteriormente, devem estar sem tratamento por pelo menos três (3) meses. O tempo entre a data da leitura do FibroScan e a data da biópsia não deve exceder seis (6) meses.

Tamanho da amostra:

Um total de pelo menos 300 pacientes avaliáveis ​​(homens e mulheres) serão incluídos neste estudo. A inscrição será considerada competitiva, com nenhum local inscrevendo mais de 50% da população do estudo. O tamanho da amostra é baseado em uma prevalência de 20% de cirrose.

Critérios de Inclusão de Assunto:

• O sujeito é capaz de dar consentimento informado para este estudo e concorda em fornecer uma amostra de sangue.
• Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito teve ou terá uma biópsia hepática para doença hepática crônica, secundária a HBV ou HCV ou dentro de 6 meses de FibroScan (coorte experimental 1 apenas).
• Indivíduos com hepatite C (HCV) ou hepatite B (HBV) devem ser tratados sem tratamento ou sem terapia com interferon ou análogos de nucleosídeos/nucleotídeos para HBV por no mínimo 3 meses antes do FibroScan e da biópsia hepática.

Critérios de Exclusão de Assunto:

• Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
• Diagnóstico confirmado e/ou história de malignidade ou outra doença terminal.
• Amostra de biópsia não interpretável.
• Falta de informações críticas clínicas, bioquímicas e/ou demográficas.
• Receber terapia antiviral para infecção de HCV ou HBV dentro de 3 meses antes do FibroScan e biópsia hepática.
• Indivíduo com outra doença hepática crônica, incluindo doença de Wilson, deficiência de alfa 1-antitripsina, doença hepática colestática ou hemocromatose.
• Paciente com ascite clínica
• Pacientes com obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40.
• Pacientes grávidas
• Pacientes que possuem um dispositivo cardíaco implantável, como desfibrilador ou marca-passo

REQUISITOS DE AMOSTRAS E TESTE:

Um mínimo de 8 medições válidas serão obtidas para cada indivíduo do lobo direito do fígado. A ponta do transdutor da sonda será coberta com gel de acoplamento e colocada sobre a pele, entre as costelas ao nível do lobo direito do fígado. O operador, auxiliado por uma imagem de movimento ultrassônico, localizará uma porção do fígado com pelo menos 4 cm de espessura e livre de grandes estruturas vasculares. A profundidade de medição será entre 25 mm e 65 mm. Durante a aquisição, os indivíduos ficarão deitados de costas com o braço direito atrás da cabeça, em uma posição semelhante à usada para biópsia hepática. O médico fará as medições com a sonda colocada no espaço intercostal. O valor mediano das estimativas será mantido como o valor da elasticidade do fígado para um determinado paciente. Todo o exame deve durar aproximadamente 5 minutos.