FibroScan у пациентов с гепатитом B и C, поступающих на биопсию печени

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Со-основные цели:

• Диагностика цирроза печени у больных хроническими вирусными гепатитами В и С;
• Корреляция измерения FibroScan с показателями фиброза печени Metavir путем дифференциации отсутствия/легкого фиброза (F0-F1) от выраженного фиброза (F2-F4).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это многоцентровое исследование, в котором измерения FibroScan будут собираться проспективно у пациентов с хроническим вирусом гепатита В и С, поступающих на биопсию печени. Продолжительность обучения составит 12 месяцев. Первоначально исследование будет иметь 3 исследовательских центра в Соединенных Штатах. Для участия в испытании могут быть определены еще до 3 исследовательских центров.

Учебные сайты:

Первоначально в испытании будут участвовать следующие три сайта:

Медицинский центр Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина: Кейур Патель, доктор медицины; Медицинский центр Бет Исраэль Диаконисс и Гарвардская медицинская школа, Бостон, Массачусетс: Незам Х. Афдал, доктор медицины; Университет Сент-Луиса, Сент-Луис, Миссури: Брюс Р. Бэкон, доктор медицины.

Исследуемая популяция:

Субъекты с хроническими заболеваниями печени, вторичными по отношению к хроническому гепатиту С и гепатиту В, которым проводится биопсия печени в качестве стандарта лечения их заболевания, будут иметь право на участие в исследовании. Субъекты с гепатитом С, коинфицированные другими инфекционными вирусными заболеваниями, такими как гепатит В или ВИЧ-1, или обоими, также могут быть кандидатами для включения в исследование при условии соблюдения критериев включения/исключения.

Субъектам должна быть назначена биопсия печени либо до начала лечения (наивное лечение), либо, если лечение проводилось ранее, они должны были отказаться от лечения в течение как минимум трех (3) месяцев. Время между датой чтения FibroScan и датой биопсии не должно превышать шести (6) месяцев.

Размер образца:

Всего в это исследование будет включено не менее 300 поддающихся оценке пациентов (мужчин и женщин). Зачисление будет считаться конкурсным, если ни один сайт не зачислит более 50% исследуемого населения. Размер выборки основан на распространенности 20% цирроза.

Критерии включения предмета:

• Субъект может дать информированное согласие на это исследование и соглашается предоставить образец крови.
• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• У субъекта была или будет биопсия печени по поводу хронического заболевания печени, вторичного по отношению к HBV или HCV или в течение 6 месяцев после FibroScan (только экспериментальная когорта 1).
• Субъекты с гепатитом С (ВГС) или гепатитом В (ВГВ) должны быть ранее не получавшими лечения или не получавшими лечения интерфероном или аналогами нуклеозидов/нуклеотидов для лечения ВГВ в течение как минимум 3 месяцев до проведения FibroScan и биопсии печени.

Критерии исключения субъекта:

• Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
• Подтвержденный диагноз и/или злокачественное новообразование в анамнезе или другое неизлечимое заболевание.
• Неинтерпретируемый образец биопсии.
• Отсутствует важная клиническая, биохимическая и/или демографическая информация.
• Получение противовирусной терапии по поводу инфекции HCV или HBV в течение 3 месяцев до проведения FibroScan и биопсии печени.
• Субъект с другим хроническим заболеванием печени, включая болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, холестатическое заболевание печени или гемохроматоз.
• Пациент с клиническим асцитом
• Пациенты с морбидным ожирением, определяемым как индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 40.
• Пациенты, которые беременны
• Пациенты с имплантированным кардиологическим устройством, таким как дефибриллятор или кардиостимулятор.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ И ИСПЫТАНИЯМ:

Для каждого субъекта будет получено минимум 8 достоверных измерений правой доли печени. Наконечник зонда-преобразователя покрывают контактным гелем и помещают на кожу между ребрами на уровне правой доли печени. С помощью ультразвукового изображения в движении оператор находит участок печени толщиной не менее 4 см, свободный от крупных сосудистых структур. Глубина измерения будет между 25 мм и 65 мм. Во время сбора субъекты будут лежать на спине с правой рукой за головой, в положении, аналогичном тому, которое используется для биопсии печени. Врач проведет измерения с датчиком, помещенным в межреберье. Среднее значение оценок будет сохранено как значение эластичности печени для данного пациента. Весь осмотр должен длиться примерно 5 минут.