간 생검을 위해 존재하는 B형 및 C형 간염 환자의 FibroScan

연구 목표:

공동 주요 목표:

• 만성 바이러스성 B형 및 C형 간염 환자의 간경변 진단;
• 중증 섬유증(F2-F4)과 무/경증 섬유증(F0-F1)을 구별하여 Metavir 간 섬유증 점수와 FibroScan 측정의 상관관계.

연구 설계:

이것은 간 생검을 위해 존재하는 만성 B형 및 C형 간염 바이러스 환자로부터 전향적으로 FibroScan 측정값을 수집하는 다기관 연구입니다. 연구 기간은 12개월이 될 것입니다. 이 연구는 처음에 미국에서 3개의 조사 사이트를 가질 것입니다. 시험에 참여하기 위해 최대 3개의 추가 조사 사이트가 확인될 수 있습니다.

연구 사이트:

처음에는 다음 세 사이트가 평가판에 참여합니다.

Duke University Medical Center, Durham, NC: Keyur Patel, M.D.; Beth Israel Deaconess Medical Center 및 Harvard Medical School, Boston, MA: Nezam H. Afdhal, M.D.; St. Louis University, St. Louis, MO: Bruce R. Bacon M.D.

연구 모집단:

만성 C형 간염 및 B형 간염에 이차적인 만성 간 질환이 있는 피험자는 질병 치료의 표준으로 간 생검을 받을 수 있습니다. B형 간염이나 HIV-1 또는 둘 다와 같은 다른 전염성 바이러스 질병에 동시 감염된 C형 간염 대상자는 포함/제외 기준이 충족되는 경우 연구 등록 후보가 될 수도 있습니다.

피험자는 치료 전(치료 전무) 또는 이전에 치료를 받은 경우 최소 3개월 동안 치료를 중단한 상태로 간 생검 일정을 잡아야 합니다. FibroScan 판독 날짜와 생검 날짜 사이의 시간은 육(6) 개월을 초과하지 않아야 합니다.

표본의 크기:

총 300명 이상의 평가 가능한 환자(남성 및 여성)가 이 연구에 등록됩니다. 등록은 연구 모집단의 50% 이상을 등록하는 사이트가 없는 경우 경쟁력 있는 것으로 간주됩니다. 표본 크기는 20%의 간경변증 유병률을 기준으로 합니다.

주제 포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 혈액 샘플 제공에 동의합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 HBV 또는 HCV에 이차적으로 또는 FibroScan 6개월 이내에 만성 간 질환에 대한 간 생검을 받았거나 받을 것입니다(실험 코호트 1만).
• C형 간염(HCV) 또는 B형 간염(HBV)이 있는 피험자는 치료 경험이 없거나 HBV에 대한 인터페론 요법 또는 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체를 FibroScan 및 간 생검 전에 최소 3개월 동안 중단해야 합니다.

대상 제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
• 확인된 진단 및/또는 악성 종양 또는 기타 불치병 병력.
• 해석할 수 없는 생검 표본.
• 중요한 임상, 생화학적 및/또는 인구통계학적 정보가 누락되었습니다.
• FibroScan 및 간 생검 전 3개월 이내에 HCV 또는 HBV 감염에 대한 항바이러스 요법을 받고 있음.
• 윌슨병, 알파 1-항트립신 결핍증, 담즙정체성 간질환 또는 혈색소침착증을 포함한 다른 만성 간질환이 있는 피험자.
• 임상 복수 환자
• 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 병적 비만 환자.
• 임신 중인 환자
• 제세동기, 심박조율기 등 이식형 심장기기를 이식한 환자

샘플 요구 사항 및 테스트:

간 우엽에서 각 피험자에 대해 최소 8개의 유효 측정값을 얻습니다. 탐침 변환기의 끝은 커플링 젤로 덮여 있고 간 우엽 수준의 늑골 사이 피부에 위치합니다. 시술자는 초음파 시간 모션 이미지의 도움을 받아 두께가 최소 4cm이고 큰 혈관 구조가 없는 간 부분을 찾습니다. 측정 깊이는 25mm에서 65mm 사이입니다. 획득하는 동안 피험자는 간 생검에 사용되는 것과 유사한 자세로 오른쪽 팔을 머리 뒤에 두고 등을 대고 눕습니다. 의사는 늑간 공간에 프로브를 배치하여 측정을 수행합니다. 추정치의 중앙값은 주어진 환자의 간의 탄력성 값으로 유지됩니다. 전체 검사는 약 5분 동안 진행되어야 합니다.