Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuminen yleisanestesiasta

maanantai 16. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Emory University
Yleisanestesian avulla ihmiset voivat mennä leikkaukseen ilman, että he kokevat toimenpidettä tai kipua. Unen syvyyttä on tarkkailtava, jotta se pysyy tajuttomana. Erilaisia ​​monitoreja on kehitetty, joista yksi on BIS (lyhenne sanoista bispectral index). BIS seuraa unen tasoa anestesian aikana ja parantaa potilaan toipumista, koska unilääkemäärät voidaan hienosäätää yksilöllisesti. Potilaat, jotka tarvitsevat paljon nukkuakseen, saavat enemmän, ja ne, jotka tarvitsevat vähemmän, saavat vähemmän. Tämän seurauksena potilaat heräävät yleensä nopeammin BIS-seurantaa käytettäessä verrattuna tavanomaiseen käytäntöön, jossa BIS ei käytetä. BIS-seurannan pitkän aikavälin vaikutuksista tiedetään vähän. Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako BIS-seuranta anestesian aikana pitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeen. Hypoteesi on, että niin käy. Verrataan kahta potilasryhmää: toisessa BIS-seurantaa käytettiin ja toisessa ei. Ryhmiä verrataan muistin, keskittymiskyvyn ja henkisen hyvinvoinnin testeillä, jotta nähdään, voiko ja tunteeko toinen paremmin kuin toinen. Tutkijat ottavat myös verinäytteitä nähdäkseen, kuinka hyvin potilaiden keho selviytyy leikkauksesta. Tutkijat odottavat BIS-valvontaryhmän menestyvän paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisten nukutukseen leikkauksen aikana käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksen seuranta on monimutkaista. Aivojen toimintaan keskittyvä teknologinen kehitys (elektroenkefalogrammi, EEG) tuotti äskettäin lupaavia parametreja, kuten bispektrisen indeksin (BIS). BIS on asteikko 100 (valvella) 0:aan (täydellinen aivokuoren EEG-suppressio), ja arvoja 45 ja 60 välillä suositellaan kirurgiselle anestesialle. Tavalliseen käytäntöön verrattuna BIS:n käyttö nopeuttaa syntymistä ja varhaista toipumista anestesiasta ja vähentää anestesialääkkeiden käyttöä. BIS-seurannan pitkäaikaisvaikutuksista tiedetään vähän, mutta ei ole epätodennäköistä, että kliinisen lopputuloksen varhaiset parannukset jatkuvat ajan myötä. Tutkimukset ovat yhdistäneet ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden pitkittyneeseen liian syvään kirurgiseen anestesiaan, kuten BIS-arvot ovat alle 45. BIS-seuranta voisi siten toimia tärkeänä tehtävänä potilaan hoidon ja hoidon tehostamisessa. Prospektiiviset, satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset BIS-seurannasta ja sen pitkäaikaisvaikutuksista puuttuvat kuitenkin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, edistääkö sedaation tason seuranta yleisanestesian aikana BIS:n avulla pitkäaikaista toipumista. Kaksi tulosaluetta ovat kiinnostavia: kognitiivinen toiminta (tarkkailu, valppaus ja muisti) ja immuunijärjestelmän vasteet (tulehdus). Ensin mainittu mitataan tietokoneistetun testipariston avulla, kun taas verinäytteet (sytokiinit ja TNF-a-tasot) koskevat jälkimmäistä. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta seurantaryhmästä. Vaikka BIS on kirjattu molemmissa, arvot eivät ole käytettävissä ohjaamaan lääkkeen annostusta normaalin käytännön ryhmässä (eli soketussa). Tässä ryhmässä parametrit, kuten muutokset hengityksessä, sydämen sykkeessä ja verenpaineessa, ohjaavat annettavien lääkkeiden määrää. Toisessa ryhmässä BIS-lukemat ovat saatavilla ja niitä käytetään lääkkeiden titraamiseen arvoihin 50-60 (tavoite 55). Anestesiaprotokolla on molemmille samanlainen. Toipumista arvioidaan toistuvasti kaikilla potilailla eri aikavälein leikkauksen jälkeen (6 tuntia, 1. ja 2. päivä ja 1 kuukauden seuranta). Tällä tavalla aiomme kaapata tulosten vaihtelut ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen lonkan tai polven tekonivelleikkaus, ensisijainen tai korjausleikkaus, yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkeaineallergiat
  • Viimeaikainen laiton huumeiden väärinkäyttö
  • Mielisairaus tai psykoaktiivinen lääkehoito
  • Tajunnan menetykseen johtanut pään trauma
  • Neurologinen häiriö
  • Suunniteltu sydänleikkaukseen
  • Muistihäiriöt
  • Vaikea näkö- tai kuulovamma
  • Englanti ei ole potilaan ensimmäinen kieli
  • Lukutaidottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kognitiivinen toiminto
Tulehdus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muistitoiminto
Masennus
Ahdistus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
  • Opintojohtaja: Chantal Kerssens, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 459-2003
  • 19907000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIS-valvonta

3
Tilaa