- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00165971
Toipuminen yleisanestesiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten nukutukseen leikkauksen aikana käytettyjen rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksen seuranta on monimutkaista. Aivojen toimintaan keskittyvä teknologinen kehitys (elektroenkefalogrammi, EEG) tuotti äskettäin lupaavia parametreja, kuten bispektrisen indeksin (BIS). BIS on asteikko 100 (valvella) 0:aan (täydellinen aivokuoren EEG-suppressio), ja arvoja 45 ja 60 välillä suositellaan kirurgiselle anestesialle. Tavalliseen käytäntöön verrattuna BIS:n käyttö nopeuttaa syntymistä ja varhaista toipumista anestesiasta ja vähentää anestesialääkkeiden käyttöä. BIS-seurannan pitkäaikaisvaikutuksista tiedetään vähän, mutta ei ole epätodennäköistä, että kliinisen lopputuloksen varhaiset parannukset jatkuvat ajan myötä. Tutkimukset ovat yhdistäneet ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden pitkittyneeseen liian syvään kirurgiseen anestesiaan, kuten BIS-arvot ovat alle 45. BIS-seuranta voisi siten toimia tärkeänä tehtävänä potilaan hoidon ja hoidon tehostamisessa. Prospektiiviset, satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset BIS-seurannasta ja sen pitkäaikaisvaikutuksista puuttuvat kuitenkin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, edistääkö sedaation tason seuranta yleisanestesian aikana BIS:n avulla pitkäaikaista toipumista. Kaksi tulosaluetta ovat kiinnostavia: kognitiivinen toiminta (tarkkailu, valppaus ja muisti) ja immuunijärjestelmän vasteet (tulehdus). Ensin mainittu mitataan tietokoneistetun testipariston avulla, kun taas verinäytteet (sytokiinit ja TNF-a-tasot) koskevat jälkimmäistä. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta seurantaryhmästä. Vaikka BIS on kirjattu molemmissa, arvot eivät ole käytettävissä ohjaamaan lääkkeen annostusta normaalin käytännön ryhmässä (eli soketussa). Tässä ryhmässä parametrit, kuten muutokset hengityksessä, sydämen sykkeessä ja verenpaineessa, ohjaavat annettavien lääkkeiden määrää. Toisessa ryhmässä BIS-lukemat ovat saatavilla ja niitä käytetään lääkkeiden titraamiseen arvoihin 50-60 (tavoite 55). Anestesiaprotokolla on molemmille samanlainen. Toipumista arvioidaan toistuvasti kaikilla potilailla eri aikavälein leikkauksen jälkeen (6 tuntia, 1. ja 2. päivä ja 1 kuukauden seuranta). Tällä tavalla aiomme kaapata tulosten vaihtelut ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen lonkan tai polven tekonivelleikkaus, ensisijainen tai korjausleikkaus, yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkeaineallergiat
- Viimeaikainen laiton huumeiden väärinkäyttö
- Mielisairaus tai psykoaktiivinen lääkehoito
- Tajunnan menetykseen johtanut pään trauma
- Neurologinen häiriö
- Suunniteltu sydänleikkaukseen
- Muistihäiriöt
- Vaikea näkö- tai kuulovamma
- Englanti ei ole potilaan ensimmäinen kieli
- Lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kognitiivinen toiminto
|
Tulehdus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muistitoiminto
|
Masennus
|
Ahdistus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
- Opintojohtaja: Chantal Kerssens, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 459-2003
- 19907000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIS-valvonta
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Hopital FochValmis