Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting fra generell anestesi

16. april 2007 oppdatert av: Emory University
Generell anestesi lar folk ha kirurgi uten å oppleve prosedyren eller smerte. For å forbli bevisstløs, må søvndybden overvåkes. Det er utviklet ulike monitorer, hvorav en er BIS (forkortelse for bispectral index). BIS overvåker søvnnivået under anestesi og forbedrer pasientens restitusjon fordi mengden søvnmedisiner kan finjusteres til den enkelte. Pasienter som trenger mye for å holde seg i søvn får mer, og de som trenger mindre får mindre. Som et resultat har pasienter en tendens til å våkne raskere med BIS-overvåking sammenlignet med standardpraksis som ikke bruker BIS. Lite er kjent om langtidseffektene av BIS-overvåking. Denne studien undersøker om BIS-overvåking under anestesi forbedrer langtidsresultatet, i god tid etter at operasjonen er over. Hypotesen er at det gjør det. To grupper pasienter sammenlignes: en der BIS-overvåking ble brukt, og en der den ikke ble det. Grupper sammenlignes på tester av hukommelse, konsentrasjon og mentalt velvære, for å se om den ene gjør det og føler seg bedre enn den andre. Etterforskerne tar også blodprøver for å se hvor godt pasientenes kropp takler operasjonen. Etterforskerne forventer at BIS-overvåkingsgruppen gjør det bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er komplekst å overvåke effekten av beroligende medisiner, som brukes til å bedøve mennesker under operasjonen. Teknologiske fremskritt som fokuserer på hjerneaktivitet (elektroencefalogram, EEG) ga nylig lovende parametere, som den bispektrale indeksen (BIS). BIS er en skala fra 100 (våken) til 0 (fullstendig kortikal EEG-suppresjon), og verdier mellom 45 og 60 anbefales for kirurgisk anestesi. Sammenlignet med standard praksis, fremskynder bruken av BIS fremveksten og tidlig utvinning fra anestesi samtidig som den reduserer bruk av anestetika. Lite er kjent om langtidseffektene av BIS-overvåking, men det er ikke usannsynlig at tidlige forbedringer i klinisk utfall vedvarer over tid. Studier har assosiert førsteårs postoperativ mortalitet til lengre perioder med for dyp kirurgisk anestesi, som definert av BIS-nivåer under 45. BIS-overvåking kan dermed tjene en viktig funksjon for å forbedre pasientbehandling og omsorg. Prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studier av BIS-overvåking og dens langsiktige effekter mangler imidlertid.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om overvåking av sedasjonsnivå under generell anestesi, ved bruk av BIS, forbedrer langsiktig restitusjon. To utfallsdomener er av interesse: Kognitiv funksjon (oppmerksomhet, årvåkenhet og hukommelse) og immunsystemresponser (betennelse). Førstnevnte måles ved hjelp av et datastyrt testbatteri mens blodprøver (cytokiner og TNF-a-nivåer) adresserer sistnevnte. Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av to overvåkingsgrupper. Mens BIS er registrert i begge, er verdiene ikke tilgjengelige for å veilede medikamentdosering i standardpraksisgruppen (dvs. blindet). I denne gruppen styrer parametere som endringer i respirasjon, hjerterytme og blodtrykk mengden medikamenter som administreres. I den andre gruppen er BIS-avlesninger tilgjengelige og brukes til å titrere legemidler til verdier mellom 50 og 60 (mål 55). Anestesiprotokollen er lik for begge. Restitusjon vurderes gjentatte ganger hos alle pasienter med ulike intervaller etter operasjonen (6 timer, 1. og 2. dag og 1 måneds oppfølging). På denne måten har vi til hensikt å fange opp resultatvariasjon over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi, primær eller revisjoner, under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddelallergier
  • Nylig ulovlig narkotikamisbruk
  • Psykisk sykdom, eller psykoaktiv medisinbehandling
  • Hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet
  • Nevrologisk lidelse
  • Planlagt for hjertekirurgi
  • Hukommelsesforstyrrelser
  • Alvorlig syns- eller auditivt handikap
  • Engelsk er ikke pasientens førstespråk
  • Analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitiv funksjon
Betennelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Minnefunksjon
Depresjon
Angst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
  • Studieleder: Chantal Kerssens, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 459-2003
  • 19907000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på BIS overvåking

3
Abonnere