- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00165971
Gjenoppretting fra generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er komplekst å overvåke effekten av beroligende medisiner, som brukes til å bedøve mennesker under operasjonen. Teknologiske fremskritt som fokuserer på hjerneaktivitet (elektroencefalogram, EEG) ga nylig lovende parametere, som den bispektrale indeksen (BIS). BIS er en skala fra 100 (våken) til 0 (fullstendig kortikal EEG-suppresjon), og verdier mellom 45 og 60 anbefales for kirurgisk anestesi. Sammenlignet med standard praksis, fremskynder bruken av BIS fremveksten og tidlig utvinning fra anestesi samtidig som den reduserer bruk av anestetika. Lite er kjent om langtidseffektene av BIS-overvåking, men det er ikke usannsynlig at tidlige forbedringer i klinisk utfall vedvarer over tid. Studier har assosiert førsteårs postoperativ mortalitet til lengre perioder med for dyp kirurgisk anestesi, som definert av BIS-nivåer under 45. BIS-overvåking kan dermed tjene en viktig funksjon for å forbedre pasientbehandling og omsorg. Prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studier av BIS-overvåking og dens langsiktige effekter mangler imidlertid.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om overvåking av sedasjonsnivå under generell anestesi, ved bruk av BIS, forbedrer langsiktig restitusjon. To utfallsdomener er av interesse: Kognitiv funksjon (oppmerksomhet, årvåkenhet og hukommelse) og immunsystemresponser (betennelse). Førstnevnte måles ved hjelp av et datastyrt testbatteri mens blodprøver (cytokiner og TNF-a-nivåer) adresserer sistnevnte. Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av to overvåkingsgrupper. Mens BIS er registrert i begge, er verdiene ikke tilgjengelige for å veilede medikamentdosering i standardpraksisgruppen (dvs. blindet). I denne gruppen styrer parametere som endringer i respirasjon, hjerterytme og blodtrykk mengden medikamenter som administreres. I den andre gruppen er BIS-avlesninger tilgjengelige og brukes til å titrere legemidler til verdier mellom 50 og 60 (mål 55). Anestesiprotokollen er lik for begge. Restitusjon vurderes gjentatte ganger hos alle pasienter med ulike intervaller etter operasjonen (6 timer, 1. og 2. dag og 1 måneds oppfølging). På denne måten har vi til hensikt å fange opp resultatvariasjon over tid.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi, primær eller revisjoner, under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelallergier
- Nylig ulovlig narkotikamisbruk
- Psykisk sykdom, eller psykoaktiv medisinbehandling
- Hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet
- Nevrologisk lidelse
- Planlagt for hjertekirurgi
- Hukommelsesforstyrrelser
- Alvorlig syns- eller auditivt handikap
- Engelsk er ikke pasientens førstespråk
- Analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kognitiv funksjon
|
Betennelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Minnefunksjon
|
Depresjon
|
Angst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
- Studieleder: Chantal Kerssens, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 459-2003
- 19907000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på BIS overvåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael