- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00165971
Recuperación de la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento del efecto de los fármacos sedantes, utilizados para anestesiar a las personas durante la cirugía, es complejo. Los avances tecnológicos que se centran en la actividad cerebral (electroencefalograma, EEG) arrojaron recientemente parámetros prometedores, como el índice biespectral (BIS). El BIS es una escala de 100 (despierto) a 0 (supresión completa del EEG cortical), y se recomiendan valores entre 45 y 60 para anestesia quirúrgica. En comparación con la práctica estándar, el uso de BIS acelera la emergencia y la recuperación temprana de la anestesia al tiempo que reduce el uso de fármacos anestésicos. Se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de la monitorización BIS, pero no es improbable que las mejoras tempranas en el resultado clínico persistan con el tiempo. Los estudios han asociado la mortalidad posoperatoria en el primer año con períodos prolongados de anestesia quirúrgica demasiado profunda, definida por niveles de BIS por debajo de 45. Por lo tanto, la monitorización del BIS podría cumplir una función importante para mejorar el manejo y la atención de los pacientes. Sin embargo, faltan ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados y controlados sobre la monitorización del BIS y sus efectos a largo plazo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la monitorización del nivel de sedación durante la anestesia general mediante BIS mejora la recuperación a largo plazo. Dos dominios de resultados son de interés: la función cognitiva (atención, vigilancia y memoria) y las respuestas del sistema inmunitario (inflamación). El primero se mide utilizando una batería de pruebas computarizadas, mientras que las muestras de sangre (niveles de citoquinas y TNF-a) abordan el segundo. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de seguimiento. Si bien el BIS se registra en ambos, los valores no están disponibles para guiar la dosificación de medicamentos en el grupo de práctica estándar (es decir, ciego). En este grupo, parámetros como los cambios en la respiración, los latidos del corazón y la presión arterial guían la cantidad de medicamentos que se administran. En el otro grupo, las lecturas del BIS están disponibles y se utilizan para titular los fármacos a valores entre 50 y 60 (objetivo 55). El protocolo anestésico es similar para ambos. La recuperación se evalúa repetidamente en todos los pacientes en varios intervalos después de la cirugía (6 horas, 1.° y 2.° día y 1 mes de seguimiento). De esta manera, pretendemos capturar la variación de los resultados a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, primaria o de revisión, bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Alergias a medicamentos
- Abuso reciente de drogas ilícitas
- Enfermedad mental o tratamiento con medicamentos psicoactivos
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- Desorden neurológico
- Programado para cirugía cardiaca
- Trastornos de la memoria
- Discapacidad visual o auditiva severa
- El inglés no es el primer idioma del paciente.
- Analfabetismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Función cognitiva
|
Inflamación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Función de memoria
|
Depresión
|
Ansiedad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
- Director de estudio: Chantal Kerssens, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 459-2003
- 19907000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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