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Recuperación de la anestesia general

16 de abril de 2007 actualizado por: Emory University
La anestesia general permite que las personas se sometan a una cirugía sin experimentar el procedimiento ni el dolor. Para permanecer inconsciente, se debe controlar la profundidad del sueño. Se han desarrollado varios monitores, uno de los cuales es BIS (abreviatura de índice biespectral). BIS monitorea el nivel de sueño durante la anestesia y mejora la recuperación del paciente porque la cantidad de medicamentos para dormir se puede ajustar al individuo. Los pacientes que necesitan mucho para permanecer dormidos obtienen más, y los que necesitan menos reciben menos. Como resultado, los pacientes tienden a despertarse más rápido con la monitorización BIS en comparación con la práctica estándar que no utiliza BIS. Poco se sabe sobre los efectos a largo plazo del monitoreo BIS. Este estudio investiga si la monitorización BIS durante la anestesia mejora el resultado a largo plazo, mucho después de que finaliza la cirugía. La hipótesis es que sí. Se comparan dos grupos de pacientes: uno en el que se utilizó monitorización BIS y otro en el que no. Los grupos se comparan en pruebas de memoria, concentración y bienestar mental, para ver si uno lo hace y se siente mejor que el otro. Los investigadores también toman muestras de sangre para ver qué tan bien los cuerpos de los pacientes se adaptan a la cirugía. Los investigadores esperan que el grupo de seguimiento del BIS lo haga mejor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El seguimiento del efecto de los fármacos sedantes, utilizados para anestesiar a las personas durante la cirugía, es complejo. Los avances tecnológicos que se centran en la actividad cerebral (electroencefalograma, EEG) arrojaron recientemente parámetros prometedores, como el índice biespectral (BIS). El BIS es una escala de 100 (despierto) a 0 (supresión completa del EEG cortical), y se recomiendan valores entre 45 y 60 para anestesia quirúrgica. En comparación con la práctica estándar, el uso de BIS acelera la emergencia y la recuperación temprana de la anestesia al tiempo que reduce el uso de fármacos anestésicos. Se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de la monitorización BIS, pero no es improbable que las mejoras tempranas en el resultado clínico persistan con el tiempo. Los estudios han asociado la mortalidad posoperatoria en el primer año con períodos prolongados de anestesia quirúrgica demasiado profunda, definida por niveles de BIS por debajo de 45. Por lo tanto, la monitorización del BIS podría cumplir una función importante para mejorar el manejo y la atención de los pacientes. Sin embargo, faltan ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados y controlados sobre la monitorización del BIS y sus efectos a largo plazo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la monitorización del nivel de sedación durante la anestesia general mediante BIS mejora la recuperación a largo plazo. Dos dominios de resultados son de interés: la función cognitiva (atención, vigilancia y memoria) y las respuestas del sistema inmunitario (inflamación). El primero se mide utilizando una batería de pruebas computarizadas, mientras que las muestras de sangre (niveles de citoquinas y TNF-a) abordan el segundo. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de seguimiento. Si bien el BIS se registra en ambos, los valores no están disponibles para guiar la dosificación de medicamentos en el grupo de práctica estándar (es decir, ciego). En este grupo, parámetros como los cambios en la respiración, los latidos del corazón y la presión arterial guían la cantidad de medicamentos que se administran. En el otro grupo, las lecturas del BIS están disponibles y se utilizan para titular los fármacos a valores entre 50 y 60 (objetivo 55). El protocolo anestésico es similar para ambos. La recuperación se evalúa repetidamente en todos los pacientes en varios intervalos después de la cirugía (6 horas, 1.° y 2.° día y 1 mes de seguimiento). De esta manera, pretendemos capturar la variación de los resultados a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, primaria o de revisión, bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Alergias a medicamentos
  • Abuso reciente de drogas ilícitas
  • Enfermedad mental o tratamiento con medicamentos psicoactivos
  • Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
  • Desorden neurológico
  • Programado para cirugía cardiaca
  • Trastornos de la memoria
  • Discapacidad visual o auditiva severa
  • El inglés no es el primer idioma del paciente.
  • Analfabetismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función cognitiva
Inflamación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Función de memoria
Depresión
Ansiedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
  • Director de estudio: Chantal Kerssens, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 459-2003
  • 19907000

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia General

Ensayos clínicos sobre Seguimiento del BIS

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