- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00165971
Восстановление после общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг действия седативных препаратов, используемых для анестезии людей во время операции, сложен. Технологические достижения, которые сосредоточены на активности мозга (электроэнцефалограмма, ЭЭГ), недавно позволили получить многообещающие параметры, такие как биспектральный индекс (БИС). BIS представляет собой шкалу от 100 (бодрствование) до 0 (полное корковое подавление ЭЭГ), а значения от 45 до 60 рекомендуются для хирургической анестезии. По сравнению со стандартной практикой использование BIS ускоряет пробуждение и раннее восстановление после анестезии при одновременном снижении использования анестезирующих препаратов. Мало что известно о долгосрочных эффектах мониторинга BIS, но вполне вероятно, что ранние улучшения клинических результатов сохраняются с течением времени. Исследования связывают послеоперационную смертность в течение первого года с длительными периодами слишком глубокой хирургической анестезии, что определяется уровнем BIS ниже 45. Таким образом, мониторинг BIS может выполнять важную функцию в улучшении ведения пациентов и ухода за ними. Однако отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые клинические испытания мониторинга BIS и его долгосрочных эффектов.
Основная цель этого исследования — оценить, способствует ли мониторинг уровня седации во время общей анестезии с использованием BIS долгосрочному восстановлению. Интерес представляют две области результатов: когнитивная функция (внимание, бдительность и память) и реакции иммунной системы (воспаление). Первое измеряется с помощью компьютеризированной батареи тестов, в то время как образцы крови (уровни цитокинов и ФНО-а) относятся ко второму. Пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп наблюдения. В то время как BIS записывается в обоих случаях, значения недоступны для руководства дозированием препарата в группе стандартной практики (т. е. вслепую). В этой группе такие параметры, как изменения дыхания, сердцебиения и артериального давления, определяют количество вводимых лекарств. В другой группе доступны показания BIS, которые используются для титрования лекарств до значений от 50 до 60 (цель 55). Протокол анестезии одинаков для обоих. Восстановление оценивают повторно у всех пациентов через различные промежутки времени после операции (6 часов, 1-й и 2-й день и 1 месяц наблюдения). Таким образом, мы намерены зафиксировать изменение результатов с течением времени.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, первичную или ревизионную, под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Лекарственная аллергия
- Недавнее употребление запрещенных наркотиков
- Психическое заболевание или лечение психоактивными препаратами
- Травма головы, повлекшая потерю сознания
- Неврологическое расстройство
- Планируется операция на сердце
- Нарушения памяти
- Тяжелая зрительная или слуховая инвалидность
- Английский не является родным языком пациента
- Неграмотность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Когнитивные функции
|
Воспаление
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Функция памяти
|
Депрессия
|
Беспокойство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
- Директор по исследованиям: Chantal Kerssens, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 459-2003
- 19907000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования БИС мониторинг
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of AberdeenNHS GrampianЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Hospital Galdakao-UsansoloЗавершенный
-
University of ManitobaЗавершенныйСтеноз внутренней сонной артерииКанада
-
Azienda USL Toscana Nord OvestIstituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaЕще не набираютКогнитивное ухудшениеИталия
-
University of CopenhagenZealand University HospitalЗавершенныйКолоректальный рак | Рак поджелудочной железыДания
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйЛегочные заболеванияИзраиль
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты