Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после общей анестезии

16 апреля 2007 г. обновлено: Emory University
Общая анестезия позволяет людям проводить операцию, не испытывая боли или самой процедуры. Чтобы оставаться без сознания, необходимо контролировать глубину сна. Были разработаны различные мониторы, одним из которых является BIS (сокращение от bispectral index). BIS отслеживает уровень сна во время анестезии и улучшает выздоровление пациента, поскольку количество снотворных можно точно настроить для каждого человека. Пациенты, которым нужно много, чтобы спать, получают больше, а те, кому нужно меньше, получают меньше. В результате пациенты, как правило, просыпаются быстрее с мониторингом BIS по сравнению со стандартной практикой без использования BIS. Мало что известно о долгосрочных эффектах мониторинга BIS. В этом исследовании изучается вопрос о том, улучшает ли мониторинг BIS во время анестезии отдаленные результаты после окончания операции. Гипотеза состоит в том, что это так. Сравниваются две группы пациентов: одна, в которой использовался BIS-мониторинг, и одна, в которой он не использовался. Группы сравнивают по тестам на память, концентрацию и психическое благополучие, чтобы увидеть, делает ли один и чувствует ли он себя лучше, чем другой. Исследователи также берут образцы крови, чтобы увидеть, насколько хорошо тела пациентов переносят операцию. Следователи ожидают, что группа мониторинга BIS справится лучше.

Обзор исследования

Подробное описание

Мониторинг действия седативных препаратов, используемых для анестезии людей во время операции, сложен. Технологические достижения, которые сосредоточены на активности мозга (электроэнцефалограмма, ЭЭГ), недавно позволили получить многообещающие параметры, такие как биспектральный индекс (БИС). BIS представляет собой шкалу от 100 (бодрствование) до 0 (полное корковое подавление ЭЭГ), а значения от 45 до 60 рекомендуются для хирургической анестезии. По сравнению со стандартной практикой использование BIS ускоряет пробуждение и раннее восстановление после анестезии при одновременном снижении использования анестезирующих препаратов. Мало что известно о долгосрочных эффектах мониторинга BIS, но вполне вероятно, что ранние улучшения клинических результатов сохраняются с течением времени. Исследования связывают послеоперационную смертность в течение первого года с длительными периодами слишком глубокой хирургической анестезии, что определяется уровнем BIS ниже 45. Таким образом, мониторинг BIS может выполнять важную функцию в улучшении ведения пациентов и ухода за ними. Однако отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые клинические испытания мониторинга BIS и его долгосрочных эффектов.

Основная цель этого исследования — оценить, способствует ли мониторинг уровня седации во время общей анестезии с использованием BIS долгосрочному восстановлению. Интерес представляют две области результатов: когнитивная функция (внимание, бдительность и память) и реакции иммунной системы (воспаление). Первое измеряется с помощью компьютеризированной батареи тестов, в то время как образцы крови (уровни цитокинов и ФНО-а) относятся ко второму. Пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп наблюдения. В то время как BIS записывается в обоих случаях, значения недоступны для руководства дозированием препарата в группе стандартной практики (т. е. вслепую). В этой группе такие параметры, как изменения дыхания, сердцебиения и артериального давления, определяют количество вводимых лекарств. В другой группе доступны показания BIS, которые используются для титрования лекарств до значений от 50 до 60 (цель 55). Протокол анестезии одинаков для обоих. Восстановление оценивают повторно у всех пациентов через различные промежутки времени после операции (6 часов, 1-й и 2-й день и 1 месяц наблюдения). Таким образом, мы намерены зафиксировать изменение результатов с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, первичную или ревизионную, под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Лекарственная аллергия
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков
  • Психическое заболевание или лечение психоактивными препаратами
  • Травма головы, повлекшая потерю сознания
  • Неврологическое расстройство
  • Планируется операция на сердце
  • Нарушения памяти
  • Тяжелая зрительная или слуховая инвалидность
  • Английский не является родным языком пациента
  • Неграмотность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Когнитивные функции
Воспаление

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Функция памяти
Депрессия
Беспокойство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
  • Директор по исследованиям: Chantal Kerssens, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 459-2003
  • 19907000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Клинические исследования БИС мониторинг

Подписаться