Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning fra generel anæstesi

16. april 2007 opdateret af: Emory University
Generel anæstesi giver folk mulighed for at blive opereret uden at opleve proceduren eller smerte. For at forblive bevidstløs skal søvndybden overvåges. Der er udviklet forskellige monitorer, hvoraf en er BIS (en forkortelse for bispectral index). BIS overvåger søvnniveauet under anæstesi og forbedrer patientens restitution, fordi mængden af ​​søvnmedicin kan finjusteres til den enkelte. Patienter, der har brug for meget for at blive i søvn, får mere, og dem, der har brug for mindre, får mindre. Som følge heraf har patienter en tendens til at vågne hurtigere med BIS-monitorering sammenlignet med standardpraksis, der ikke bruger BIS. Man ved kun lidt om langtidseffekterne af BIS-overvågning. Denne undersøgelse undersøger, om BIS-overvågning under anæstesi forbedrer det langsigtede resultat, godt efter operationen er overstået. Hypotesen er, at det gør det. To grupper af patienter sammenlignes: én, hvor BIS-monitorering blev brugt, og én, hvor den ikke var. Grupper sammenlignes på test af hukommelse, koncentration og mentalt velbefindende, for at se om den ene gør og har det bedre end den anden. Efterforskerne tager også blodprøver for at se, hvor godt patienternes kroppe håndterer operationen. Efterforskerne forventer, at BIS-overvågningsgruppen klarer sig bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af virkningen af ​​beroligende medicin, der bruges til at bedøve mennesker under operationen, er kompleks. Teknologiske fremskridt, der fokuserer på hjerneaktivitet (elektroencefalogram, EEG) har for nylig givet lovende parametre, såsom det bispektrale indeks (BIS). BIS er en skala fra 100 (vågen) til 0 (fuldstændig kortikal EEG-suppression), og værdier mellem 45 og 60 anbefales til kirurgisk anæstesi. Sammenlignet med standardpraksis fremskynder brugen af ​​BIS fremkomsten og den tidlige genopretning fra anæstesi, mens den reducerer brugen af ​​anæstetika. Lidt er kendt om de langsigtede virkninger af BIS-monitorering, men det er ikke usandsynligt, at tidlige forbedringer i kliniske resultater varer ved over tid. Undersøgelser har forbundet første års postoperativ mortalitet til længere perioder med for dyb kirurgisk anæstesi, som defineret ved BIS-niveauer under 45. BIS-monitorering kunne således tjene en vigtig funktion til at forbedre patientstyring og -pleje. Prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med BIS-monitorering og dens langsigtede virkninger mangler dog.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om overvågning af sedationsniveauet under generel anæstesi ved hjælp af BIS forbedrer langsigtet restitution. To udfaldsdomæner er af interesse: Kognitiv funktion (opmærksomhed, årvågenhed og hukommelse) og immunsystemets responser (inflammation). Førstnævnte måles ved hjælp af et computerstyret testbatteri, mens blodprøver (cytokiner og TNF-a-niveauer) adresserer sidstnævnte. Patienterne fordeles tilfældigt i en af ​​to monitoreringsgrupper. Mens BIS er registreret i begge, er værdierne ikke tilgængelige til at vejlede lægemiddeldosering i standardpraksisgruppen (dvs. blindet). I denne gruppe styrer parametre som ændringer i åndedræt, hjerteslag og blodtryk mængden af ​​medicin, der administreres. I den anden gruppe er BIS-aflæsninger tilgængelige og bruges til at titrere lægemidler til værdier mellem 50 og 60 (mål 55). Anæstesiprotokollen er ens for begge. Restitution vurderes gentagne gange hos alle patienter med forskellige intervaller efter operationen (6 timer, 1. og 2. dag og 1 måneds opfølgning). På denne måde har vi til hensigt at fange resultatvariation over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæprotesekirurgi, primær eller revisioner, under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelallergi
  • Nyligt ulovligt stofmisbrug
  • Psykisk sygdom eller psykoaktiv medicinbehandling
  • Hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
  • Neurologisk lidelse
  • Planlagt til hjertekirurgi
  • Hukommelsesforstyrrelser
  • Alvorligt visuelt eller auditivt handicap
  • Engelsk er ikke patientens modersmål
  • Analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kognitiv funktion
Betændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hukommelsesfunktion
Depression
Angst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
  • Studieleder: Chantal Kerssens, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 459-2003
  • 19907000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med BIS overvågning

3
Abonner