- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00165971
Genopretning fra generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvågning af virkningen af beroligende medicin, der bruges til at bedøve mennesker under operationen, er kompleks. Teknologiske fremskridt, der fokuserer på hjerneaktivitet (elektroencefalogram, EEG) har for nylig givet lovende parametre, såsom det bispektrale indeks (BIS). BIS er en skala fra 100 (vågen) til 0 (fuldstændig kortikal EEG-suppression), og værdier mellem 45 og 60 anbefales til kirurgisk anæstesi. Sammenlignet med standardpraksis fremskynder brugen af BIS fremkomsten og den tidlige genopretning fra anæstesi, mens den reducerer brugen af anæstetika. Lidt er kendt om de langsigtede virkninger af BIS-monitorering, men det er ikke usandsynligt, at tidlige forbedringer i kliniske resultater varer ved over tid. Undersøgelser har forbundet første års postoperativ mortalitet til længere perioder med for dyb kirurgisk anæstesi, som defineret ved BIS-niveauer under 45. BIS-monitorering kunne således tjene en vigtig funktion til at forbedre patientstyring og -pleje. Prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med BIS-monitorering og dens langsigtede virkninger mangler dog.
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om overvågning af sedationsniveauet under generel anæstesi ved hjælp af BIS forbedrer langsigtet restitution. To udfaldsdomæner er af interesse: Kognitiv funktion (opmærksomhed, årvågenhed og hukommelse) og immunsystemets responser (inflammation). Førstnævnte måles ved hjælp af et computerstyret testbatteri, mens blodprøver (cytokiner og TNF-a-niveauer) adresserer sidstnævnte. Patienterne fordeles tilfældigt i en af to monitoreringsgrupper. Mens BIS er registreret i begge, er værdierne ikke tilgængelige til at vejlede lægemiddeldosering i standardpraksisgruppen (dvs. blindet). I denne gruppe styrer parametre som ændringer i åndedræt, hjerteslag og blodtryk mængden af medicin, der administreres. I den anden gruppe er BIS-aflæsninger tilgængelige og bruges til at titrere lægemidler til værdier mellem 50 og 60 (mål 55). Anæstesiprotokollen er ens for begge. Restitution vurderes gentagne gange hos alle patienter med forskellige intervaller efter operationen (6 timer, 1. og 2. dag og 1 måneds opfølgning). På denne måde har vi til hensigt at fange resultatvariation over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæprotesekirurgi, primær eller revisioner, under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelallergi
- Nyligt ulovligt stofmisbrug
- Psykisk sygdom eller psykoaktiv medicinbehandling
- Hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
- Neurologisk lidelse
- Planlagt til hjertekirurgi
- Hukommelsesforstyrrelser
- Alvorligt visuelt eller auditivt handicap
- Engelsk er ikke patientens modersmål
- Analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kognitiv funktion
|
Betændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hukommelsesfunktion
|
Depression
|
Angst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter S Sebel, MB BS, PhD, Emory University
- Studieleder: Chantal Kerssens, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 459-2003
- 19907000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med BIS overvågning
-
Englewood Hospital and Medical CenterAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater