Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan useiden GLPG1205-annosten ikääntymisen vaikutusta terveillä henkilöillä

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien GLPG1205-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ikääntymisen vaikutusta terveillä miehillä

Tämä tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ikääntymisen vaikutusta useiden suun kautta otettavien GLPG1205-annosten turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta, joista ensimmäinen tutkii ikääntymisen vaikutusta ja toinen osa kuormitusannoksen vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 yhteensä 24 tervettä miespuolista koehenkilöä jaetaan kolmeen ikäryhmään:

  • Kohortti A: 8 koehenkilöä iältään 65-74 vuotta, mukaan lukien
  • Kohortti B: 8 henkilöä, jotka ovat iältään ≥ 75 vuotta (1:1 paino vastaa kohortin A koehenkilöitä [±5 kg])
  • Kohortti C: 8 18–50-vuotiasta henkilöä (1:1 paino vastaa kohortin A koehenkilöitä [±5 kg])

Jokainen kohortti satunnaistetaan 3:1 aktiiviseen (6 potilasta) ja lumelääkehoitoon (2 potilasta). Kohorttien B ja C painon mukaiset koehenkilöt saavat aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen vastaavasti. Kohorteille A ja C annetaan 50 mg q.d. GLPG1205 14 päivän ajan.

Avoimeen osaan 2 sisällytetään 8 65-74-vuotiaan kohortti (kohortti D) PK-profiilin karakterisoimiseksi kyllästysannoksen jälkeen, jota seuraa useita GLPG1205-annoksia q.d. 13 päivän ajan. 250 mg:n kyllästysannos annetaan päivänä 1 ja sen jälkeen 50 mg q.d. päivästä 2 päivään 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, yli 18-vuotias
  2. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa ICF:n.
  3. Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset.
  4. Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m².
  5. Paino 60–90 kg (vain kohortti A).
  6. Tutkija pitää terveenä.
  7. Kaikkien lääkkeiden lopettaminen, lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia
  8. Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockroft-Gault-yhtälöllä) > 80 ml/min alle 50-vuotiailla kohortissa C ja > 60 ml/min 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kohorteissa A, B ja D.
  9. Tupakoimaton eikä käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita.
  10. Negatiiviset testit huume-, alkoholi- ja kotiniiniseulonnalle.
  11. Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys GLPG1205:lle tai valmisteen apuaineille. Aiempi merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, kuten sairaalahoitoa vaativa anafylaksia.
  2. Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  3. Kliinisesti merkittävä sairaus tutkimusseulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
  4. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairauden tai minkä tahansa muun tilan, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, nykyinen tai seuraus.
  5. Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  6. Kliinisesti merkittävät rytmi- tai johtumishäiriöt EKG:ssä
  7. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu fyysisessä tarkastuksessa tai elintoimintojen yhteydessä.
  8. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu laboratorioturvallisuustesteissä
  9. Merkittävä verenhukka, mukaan lukien > 450 ml:n verenluovutus tai verensiirron tai verituotteen saaminen tutkimusseulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
  10. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  11. Suurien määrien kofeiinipitoisen kahvin tai teen nauttiminen (> 6 kuppia/päivä) tai vastaavaa. Alkoholin, metyyliksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (esim. kahvi, tee, kaakao, cola ja suklaa), kiniinin (esim. tonic veden), greipin tai greippimehun, Sevillan appelsiinien ja unikonsiementen nauttiminen 48 tunnin sisällä tutkimuslääkitys annostelujakson loppuun asti.
  12. Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG1205 50mg q.d.
oraaliset kovat gelatiinikapselit, joissa on 50 mg GLPG1205:tä q.d. plaseboon verrattuna
Lääke: GLPG1205 50mg q.d.
oraalinen gelatiinikapseli, joka sisältää 50 mg GLPG1205:tä q.d. plaseboon verrattuna
Placebo Comparator: plasebo
suun kautta otettavat kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät lumelääkettä q.d. hallinto
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
plaseboa sisältävä oraalinen gelatiinikapseli vastaamaan tutkimushaaran 1 - q.d. hallinto
Kokeellinen: GLPG1205 250 mg lastaus ja 50 mg q.d. huolto
avoimet - oraaliset kovat gelatiinikapselit, joissa on 50 mg GLPG1205:tä kerran 250 mg:n latausannos ja sen jälkeen 50 mg q.d. hallinto
Lääke: GLPG1205 250 latausannos ja 50 mg q.d. ylläpitoannos
Avoin etiketti - oraalinen gelatiinikapseli, joka sisältää 50 mg GLPG1205:tä yhden kerran 250 mg latausannoksen ja sen jälkeen q.d. hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero eri ikäryhmistä olevien terveiden miespuolisten koehenkilöiden ja haittavaikutuksia saaneiden lumelääkepotilaiden lukumäärän välillä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Ero eri ikäryhmistä olevien terveiden miespuolisten koehenkilöiden ja lumelääkepotilaiden välillä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Ero eri ikäryhmistä olevien terveiden miespuolisten koehenkilöiden ja lumelääkepotilaiden välillä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Ero eri ikäryhmistä olevien terveiden mieskoehenkilöiden ja lumelääkepotilaiden, joilla on poikkeava EKG
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Ero eri ikäryhmistä olevien terveiden miespuolisten koehenkilöiden ja lumelääkepotilaiden välillä, joilla on epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Ero terveiden miespuolisten koehenkilöiden välillä eri ikäryhmissä GLPG1205:n Cmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Arvioida GLPG1205:n PK tutkimuksen ensimmäisessä osassa eri ikäryhmillä
Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Ero GLPG1205:n tmax:n eri ikäryhmissä olevien terveiden miespuolisten koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Arvioida GLPG1205:n PK tutkimuksen ensimmäisessä osassa eri ikäryhmillä
Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Ero terveiden miespuolisten koehenkilöiden välillä eri ikäryhmissä GLPG1205:n AUC0-t:n välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Arvioida GLPG1205:n PK tutkimuksen ensimmäisessä osassa eri ikäryhmillä
Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Ero GLPG1205:n näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) eri ikäryhmissä olevien terveiden miespuolisten koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Arvioida GLPG1205:n PK tutkimuksen ensimmäisessä osassa eri ikäryhmillä
Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
GLPG1205:n Cmax-arvon arviointi koehenkilöillä, jotka ovat saaneet kyllästysannoksen 250 mg ja sen jälkeen 50 mg q.d. ylläpitoannos
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Tutkimuksen avoimessa etiketissä (osa 2).
Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
GLPG1205:n tmax-arvon arviointi koehenkilöillä, jotka ovat saaneet kyllästysannoksen 250 mg ja sen jälkeen 50 mg q.d. ylläpitoannos
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Tutkimuksen avoimessa etiketissä (osa 2).
Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
GLPG1205:n AUC0-t:n arviointi koehenkilöillä, jotka ovat saaneet kyllästysannoksen 250 mg ja sen jälkeen 50 mg q.d. ylläpitoannos
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Tutkimuksen avoimessa etiketissä (osa 2).
Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
GLPG1205:n t1/2:n arviointi koehenkilöillä, jotka ovat saaneet kyllästysannoksen 250 mg ja sen jälkeen 50 mg q.d. ylläpitoannos
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Tutkimuksen avoimessa etiketissä (osa 2).
Päivästä 1 ennen annostusta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniinipuhdistuman arviointi terveillä iäkkäillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)
Terveiden iäkkäiden henkilöiden munuaisten toiminnan arviointi
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 35)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG1205-CL-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset GLPG1205 50mg q.d.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa