- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266770
RELIEF™ virtsaputken stentti – retrogradisen virtsan refluksin ja distaalisen kierukkarakon asennon arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiä virtsanjohtimen stenttejä käytetään yleisesti käytännössä munuaisten tukkeuman lievittämiseen tai tukikehyksenä parantamaan endoskooppisten tai avo-/laparoskooppisten leikkausten jälkeen, joihin liittyy virtsanjohdin. Stentin asettamiseen liittyy kuitenkin monia sairastumisia, jotka johtuvat joko virtsarakon ärsytyksestä tai virtsan takaisinvirtauksesta munuaisiin. Yleisimmin raportoituja oireita ovat kiire, tiheä virtsaaminen, dysuria, inkontinenssi, hematuria, suprapubinen epämukavuus ja kuume, joka johtuu virtsatietulehduksista ja kylkikivuista, joita voi esiintyä jopa 80 %:lla stentoiduista potilaista. Joskus oireet ovat huonosti siedettyjä ja voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Shao ym. ovat tutkineet virtsarakon täyttymisen ja munuaisaltaan paineen (RPP) välistä suhdetta stentoiduilla potilailla, mikä paljasti, että RPP lisääntyi lievästi virtsarakon täytön aikana ja lisääntyi dramaattisesti tyhjennyksen aikana, mikä viittaa virtsan refluksiin ja rohkaisee näin varhaista stentin poistoa. Toinen tutkimus osoitti, että potilailla, joilla on stentit, joiden distaaliset kierteet ylittävät keskiviivan, on suurempi riski saada stentoinnin jälkeisiä sairastumisia. Virtsanjohtimen stentin distaaliosan korvaaminen ohuella materiaalilla voi vähentää virtsarakon ärsytysoireita ja mahdollistaa ureterovesikaalisen liitoksen tiivistymisen, mikä eliminoi virtsan refluksitaudin.
Ureteral Stent Company, LLC (USC) kehittää RELIEF™ Ureteral Stenttiä, kertakäyttöistä ureteralstenttiä (US), joka tarjoaa perinteisen toiminnon virtsan kulkeutumisen mahdollistamiseksi munuaisesta virtsarakkoon uusilla suunnittelun parannuksilla. parantaa potilaiden hoitoa:
- Matalan profiilin kiinnitys intramuraalisen virtsanjohtimen segmentin läpi, mikä minimoi virtsarefluksin mahdollisuuden
- Polymeerinen kiinteä distaalinen käämi, joka minimoi kelan asettumisen mahdollisuuden trigoniin ja vähentää siihen liittyvien virtsarakon kouristuksia ja kipua.
Oletuksena on, että RELIEF-stentti tarjoaa saman toiminnon kuin perinteiset virtsanjohdinstentit sekä lisäetuja, jotka vähentävät virtsan refluksia ja vähentävät ärsyttäviä virtsarakon oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsanjohtimen kivi 5-25 mm mitattuna tavallisella vatsan röntgenkuvauksella KUB (Kidney Ureter Blader) tai CT:llä (tietokonetomografia).
- Virtsanjohtimen ylä- tai keskikolmanneksen ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on distaalinen virtsanjohtimen tukos
- Potilaat, joilla on virtsarefluksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä kirurgista kivihoitoa
- Intraoperatiivinen poissulkeminen: urologin harkinnan mukaan nämä potilaat suljetaan pois, jos distaaliseen virtsajohdin on aiheuttanut ureteroskopiatoimenpiteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: RELIEF-stentin asennus
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja suostumus on saatu, potilaille asetetaan RELIEF-stentti virtsanjohtimeen kystoskopian aikana virtsanjohtimen stentin asennuksen standardin mukaisesti.
|
RELIEF-stentti sijoitetaan kystoskopiaan.
Työntimellä varustettu stentti asetetaan ohjauslangan päälle ja asetetaan paikalleen.
Painin asetetaan paikalleen, ohjausvaijeri poistetaan ja työnnin vedetään sisään.
Stentin asento varmistetaan röntgenkuvauksella (C-varsi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RELIEF-stenttiin liittyvien virtsarakon ärsytysoireiden ilmaantuvuus (esim. toistuvuus, kiireellisyys, nokturia, virtsan vuoto...).
Aikaikkuna: 24 tuntia op
|
Virtsarakon stentin oireiden kyselylomaketta (USSQ-asteikko) käytetään virtsarakon ärsytysoireiden arvioimiseen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
USSQ tuottaa pisteet 19-220 tai enemmän, kun korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tai pahempia oireita.
|
24 tuntia op
|
Lannekipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire -kyselyn (USSQ-asteikko) Visual Analog Scale -osaa 1-10 käytetään arvioimaan lantion kivun muutosta lähtötasosta.
VAS tuottaa pisteet 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tai pahempia oireita.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RELIEF-stenttiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää.
|
RELIEF-stentin aiheuttamien haittatapahtumien arviointi (esiintyvyys, suhde laitteeseen, vakavuus) verrattuna julkaistujen kliinisten tutkimusten ja FDA:n raportoimiin tavanomaisten virtsanjohtimen stenttien havaittuihin haittatapahtumiin.
|
0-30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-17-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanjohtimen tukos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
Kliiniset tutkimukset RELIEF Stent
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaDyspepsia | Ärtyvän suolen oireyhtymä | Vatsakipu | Terveydenhuollon käyttö | Päätösapu | Potilaan raportoimat tulokset | Sappikivi; Koliikki | Ylävatsakipu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuMasennus | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiivinen, ei rekrytointiTinnitus, subjektiivinenYhdysvallat
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPalliatiivinen hoito
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
RZN Nutraceuticals, Inc.TuntematonKrooninen migreeniIsrael
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarEi vielä rekrytointia
-
Soovu Labs Inc.TuntematonKipu | Kipu, krooninen | Kipu, selkä