Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELIEF™ virtsaputken stentti – retrogradisen virtsan refluksin ja distaalisen kierukkarakon asennon arviointi

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Perinteisiä virtsanjohtimen stenttejä käytetään yleisesti munuaisten ja virtsanjohtimen toimenpiteissä, ja niiden käyttöön liittyy monia sairastumisia, jotka voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Stentin distaalisen osan korvaaminen ohuella materiaalilla voi kuitenkin vähentää virtsarakon ärsytysoireita ja mahdollistaa virtsarakon yhdyskohdan tiivistymisen, mikä vähentää virtsan refluksia. Oletuksena on, että RELIEF-stentti tarjoaa saman toiminnon kuin perinteiset virtsanjohdinstentit, ja lisäetuina ovat virtsan refluksin minimoiminen ja ärsyttävien virtsarakon oireiden vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisiä virtsanjohtimen stenttejä käytetään yleisesti käytännössä munuaisten tukkeuman lievittämiseen tai tukikehyksenä parantamaan endoskooppisten tai avo-/laparoskooppisten leikkausten jälkeen, joihin liittyy virtsanjohdin. Stentin asettamiseen liittyy kuitenkin monia sairastumisia, jotka johtuvat joko virtsarakon ärsytyksestä tai virtsan takaisinvirtauksesta munuaisiin. Yleisimmin raportoituja oireita ovat kiire, tiheä virtsaaminen, dysuria, inkontinenssi, hematuria, suprapubinen epämukavuus ja kuume, joka johtuu virtsatietulehduksista ja kylkikivuista, joita voi esiintyä jopa 80 %:lla stentoiduista potilaista. Joskus oireet ovat huonosti siedettyjä ja voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Shao ym. ovat tutkineet virtsarakon täyttymisen ja munuaisaltaan paineen (RPP) välistä suhdetta stentoiduilla potilailla, mikä paljasti, että RPP lisääntyi lievästi virtsarakon täytön aikana ja lisääntyi dramaattisesti tyhjennyksen aikana, mikä viittaa virtsan refluksiin ja rohkaisee näin varhaista stentin poistoa. Toinen tutkimus osoitti, että potilailla, joilla on stentit, joiden distaaliset kierteet ylittävät keskiviivan, on suurempi riski saada stentoinnin jälkeisiä sairastumisia. Virtsanjohtimen stentin distaaliosan korvaaminen ohuella materiaalilla voi vähentää virtsarakon ärsytysoireita ja mahdollistaa ureterovesikaalisen liitoksen tiivistymisen, mikä eliminoi virtsan refluksitaudin.

Ureteral Stent Company, LLC (USC) kehittää RELIEF™ Ureteral Stenttiä, kertakäyttöistä ureteralstenttiä (US), joka tarjoaa perinteisen toiminnon virtsan kulkeutumisen mahdollistamiseksi munuaisesta virtsarakkoon uusilla suunnittelun parannuksilla. parantaa potilaiden hoitoa:

  • Matalan profiilin kiinnitys intramuraalisen virtsanjohtimen segmentin läpi, mikä minimoi virtsarefluksin mahdollisuuden
  • Polymeerinen kiinteä distaalinen käämi, joka minimoi kelan asettumisen mahdollisuuden trigoniin ja vähentää siihen liittyvien virtsarakon kouristuksia ja kipua.

Oletuksena on, että RELIEF-stentti tarjoaa saman toiminnon kuin perinteiset virtsanjohdinstentit sekä lisäetuja, jotka vähentävät virtsan refluksia ja vähentävät ärsyttäviä virtsarakon oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsanjohtimen kivi 5-25 mm mitattuna tavallisella vatsan röntgenkuvauksella KUB (Kidney Ureter Blader) tai CT:llä (tietokonetomografia).
  • Virtsanjohtimen ylä- tai keskikolmanneksen ahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on distaalinen virtsanjohtimen tukos
  • Potilaat, joilla on virtsarefluksi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä kirurgista kivihoitoa
  • Intraoperatiivinen poissulkeminen: urologin harkinnan mukaan nämä potilaat suljetaan pois, jos distaaliseen virtsajohdin on aiheuttanut ureteroskopiatoimenpiteiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: RELIEF-stentin asennus
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja suostumus on saatu, potilaille asetetaan RELIEF-stentti virtsanjohtimeen kystoskopian aikana virtsanjohtimen stentin asennuksen standardin mukaisesti.
RELIEF-stentti sijoitetaan kystoskopiaan. Työntimellä varustettu stentti asetetaan ohjauslangan päälle ja asetetaan paikalleen. Painin asetetaan paikalleen, ohjausvaijeri poistetaan ja työnnin vedetään sisään. Stentin asento varmistetaan röntgenkuvauksella (C-varsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RELIEF-stenttiin liittyvien virtsarakon ärsytysoireiden ilmaantuvuus (esim. toistuvuus, kiireellisyys, nokturia, virtsan vuoto...).
Aikaikkuna: 24 tuntia op
Virtsarakon stentin oireiden kyselylomaketta (USSQ-asteikko) käytetään virtsarakon ärsytysoireiden arvioimiseen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. USSQ tuottaa pisteet 19-220 tai enemmän, kun korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tai pahempia oireita.
24 tuntia op
Lannekipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire -kyselyn (USSQ-asteikko) Visual Analog Scale -osaa 1-10 käytetään arvioimaan lantion kivun muutosta lähtötasosta. VAS tuottaa pisteet 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tai pahempia oireita.
Lähtötilanne, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RELIEF-stenttiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää.
RELIEF-stentin aiheuttamien haittatapahtumien arviointi (esiintyvyys, suhde laitteeseen, vakavuus) verrattuna julkaistujen kliinisten tutkimusten ja FDA:n raportoimiin tavanomaisten virtsanjohtimen stenttien havaittuihin haittatapahtumiin.
0-30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Scarberry, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanjohtimen tukos

Kliiniset tutkimukset RELIEF Stent

3
Tilaa