Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin, kapesitabiinin ja selekoksibin yhdistelmä samanaikaisen säteilyn kanssa peräsuolen syöpää varten

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin oksaliplatiinin, kapesitabiinin ja selekoksibin yhdistelmää samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu resektoitava peräsuolen syöpä

Kemoterapian ja säteilyn yhdistelmää käytetään usein peräsuolen syöpäpotilaiden hoitoon ennen leikkausta kasvaimen pienentämiseksi ja sen poistamisen helpottamiseksi sekä sulkijalihasta säästävien leikkausten lisäämiseksi. Monet aiemmat kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että peräsuolen syöpäpotilaat voivat selviytyä pidempään, jos leikkaus johtaa patologiseen täydelliseen vasteeseen - toisin sanoen kasvainsolujen puuttumiseen kirurgisesta näytteestä. Tästä on kuitenkin edelleen kiistaa. Tässä tutkimuksessa yritetään vastata tähän kysymykseen hoitamalla peräsuolen syöpäpotilaita kemoterapialääkkeiden (oksaliplatiini ja kapesitabiini), syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -entsyymin estäjän ja säteilyn yhdistelmällä ennen leikkausta. Patologisen täydellisen vasteen, sulkijalihasta säästävän leikkauksen ja taudista vapaan eloonjäämisen nopeudet ovat joitakin tutkittavia terapeuttisia päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset kokeet tukevat parempaa alueellista kontrollia, mikä on osoitettu paikallisen uusiutumisen vähäisemmällä esiintyvuudella samanaikaisen kemoradiohoidon jälkeen, joka on annettu joko ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen resekoitavan peräsuolen syövän vuoksi, mutta vaikutus kokonaiseloonjäämiseen kummalla tahansa lähestymistavalla on edelleen kiistanalainen. Ihanteellinen hoito-ohjelma preoperatiiviselle kemosäteilylle paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä sisältäisi aineita, jotka ovat sekä voimakkaita radioherkistäviä että tehokkaita mikrometastaattisen taudin hoidossa ilman liiallista toksisuutta. Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -entsyymi yliekspressoituu paksusuolensyövässä, mutta sen tarkka rooli kasvaimen muodostumisessa on edelleen aktiivinen tutkimusalue. Alue, jolla on eniten mahdollisuuksia käyttää syklo-oksigenaasi-2-estäjiä syövän hoidossa, voi olla niiden käyttö muiden hoitomuotojen lisänä.

Kaikki edellä mainitut huomioiden aiempi pilottitutkimus neoadjuvanttihoidosta oksaliplatiinin, kapesitabiinin, selekoksibin (COX-2-estäjä) ja säteilyn yhdistelmällä tehtiin neljällä potilaalla, joilla oli leikattavissa oleva peräsuolen syöpä. Havaittiin lupaavia tuloksia, kuten kivunlievitystä ja syövän hiljentämistä.

Siksi tämä yksihaarainen vaiheen II koe leikkausta edeltävästä samanaikaisesta kemoradiaatiosta potilaille, joilla on T3-4N0-2M0 peräsuolen syöpä, aloitettiin potilaiden tulosten arvioimiseksi ja COX-2:n ilmentymisen välisen suhteen tutkimiseksi kirurgisissa näytteissä ja terapeuttisten päätepisteiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on biopsialla todettu T3-4N0-2M0 peräsuolen syöpä, ovat kelvollisia.
  • Elinajanodote vähintään 2 vuotta.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Riittävä luuytimen toiminta: perifeeristen granulosyyttien määrä > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3, hemoglobiini > 10 g/dl ja säännöllisen punasolusiirron puuttuminen.
  • Riittävä maksan toiminta seerumin kokonaisbilirubiinin ollessa < 1,5 x ULN; alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); ja riittävä munuaisten toiminta lasketulla kreatiniinipuhdistumalla > 50 ml/min [Cockroft-Gault].
  • Muu alkuperäinen syöpädiagnoosi yli viisi vuotta sitten ilman näyttöä jäännössairaudesta tai uusiutumisesta
  • Ennakkodiagnoosi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä, ei aktiivista sairautta ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut metastaasit
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset/miehet, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Hän ei saa saada muuta samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän tutkimuksen aikana.
  • Vakavat lääketieteelliset ongelmat, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaudet tai aktiiviset infektiot
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estäisivät potilaan lopullisen leikkauksen samanaikaisen kemosäteilyhoidon lopussa
  • Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
  • Aiempi vakava reaktio fluoripyrimidiinihoidolle tai tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  • Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidetun in situ kohdunkaulan syövän hoito.
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseviksi ja jotka estävät tietoisen suostumuksen tai häiritsevät suun kautta otetun lääkkeen ottamista.
  • Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Suuri leikkaus < 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista.
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö.
  • Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista:

    • Epänormaalit hematologiset arvot (neutrofiilit < 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l, hemoglobiini < 10 gm/dl)
    • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöllä laskettuna.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja.
    • ALAT, ASAT > 2,5 x normaalin yläraja (tai > 5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa).
    • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja (tai > 5 x normaalin yläraja maksaetäpesäkkeiden tapauksessa tai > 10 x normaalin yläraja luusairauden tapauksessa).
  • Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot aspiriinille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai sulfonamideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapia, selekoksibi ja säteily

Oksaliplatiini viikoittain annoksella 50 mg/m2 suonensisäisesti kahden tunnin aikana säteilyn keston ajan.

Kapesitabiini: säteilypäivinä 850 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä [1700 mg/m2/vrk] (maanantaista perjantaihin sädehoidon aikana).

Selekoksibi 200 mg suun kautta kahdesti päivässä koko säteilyn ajan ilman taukoa.
Muut: Kemoterapia, selekoksibi ja säteily
Ilmoittautuneita peräsuolen syöpäpotilaita hoidetaan samanaikaisesti kemosäteilyllä ja selekoksibilla ennen leikkausta vähintään 14 päivän ajan. Lopullinen leikkaus tehdään 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini = Eloksatiini
  • Kapesitabiini = Xeloda
  • Selekoksibi = Celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Leikkauksessa (enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) osuus lasketaan niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen kaikista arvioitavissa olevista potilaista. PCR määritellään jäännöskasvainsolujen täydelliseksi puuttumiseksi leikatun kirurgisen näytteen mikroskooppisella tutkimuksella, mukaan lukien kaikki näytteistä otetut imusolmukkeet.
Leikkauksessa (enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Kaikki tutkimuksen aikana havaitut toksisuudet arvioidaan NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokitusjärjestelmän (0-5) version 3.0 mukaisesti.

Toksisuus ilmoitetaan niiden potilaiden osuutena, joilla on asteen 3, 4 ja 5 haittatapahtumat (AE) kaikista arvioitavissa olevista potilaista.
Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeita (versio 1.0) käytetään kasvaimen vasteen ja etenemisen määrittämiseen. Progressiivinen sairaus (PD) kohdeleesioiden osalta: >= 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna tutkimuksen pienin summa, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen otetaan huomioon. Ei-kohdeleesioiden PD määritellään yhden tai useamman uuden pahanlaatuisen leesion yksiselitteiseksi ilmaantumiseksi tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Etenemiseen kuluvaa aikaa mitataan leikkauksesta tai kliinisesti dokumentoidusta vaiheesta lähtien, jos leikkausta ei jostain syystä suoriteta koehenkilölle, kunnes PD:stä on todisteita.

Etenemisvapaa eloonjääminen on raportoitu niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Sulkijalihasta säästävän leikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksessa (enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Sulkijalihasta säästävän leikkauksen ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole lopullisessa seurannassa pysyvää kolostomiaa kaikista arvioitavissa olevista potilaista.
Leikkauksessa (enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Leikkausaste
Aikaikkuna: Leikkauksessa (enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen)
Vähennysaste neoadjuvanttihoidon jälkeen oksaliplatiinin, kapesitabiinin, selekoksibin ja samanaikaisen säteilyn yhdistelmällä määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden patologinen vaihe (leikkausvaihe) poikkeaa kliinisestä vaiheesta (vaihe lähtötilanteessa)
Leikkauksessa (enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen)
Lantion paikallinen ohjaustaajuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Lantion paikallistaso määritellään niiden potilaiden osuudena kaikista arvioitavissa olevista potilaista, joilla ei ole näyttöä lantion uusiutumisesta (tavanomaisella kliinisellä arvioinnilla, mukaan lukien TT-skannaus ja kliininen tutkimus)
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3304C
  • NCI-2011-02685 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa