Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin, kapecitabin és celekoxib kombinációja egyidejű besugárzással a végbélrák kezelésére

2015. augusztus 3. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

II. fázisú vizsgálat oxaliplatin, kapecitabin és celekoxib kombinációjával egyidejű sugárkezeléssel újonnan diagnosztizált reszekálható végbélrákos betegeknél

A kemoterápia és a sugárkezelés kombinációját gyakran alkalmazzák a végbélrákos betegek műtét előtti kezelésére, hogy csökkentsék a daganatot és megkönnyítsék az eltávolítását, valamint hogy növeljék a záróizom megkímélő műtéti esélyeit. Számos korábbi klinikai tanulmány azt sugallta, hogy a végbélrákos betegek tovább élhetnek, ha a műtét teljes kóros választ eredményez, azaz a műtéti mintában nincs daganatsejt. Ezzel kapcsolatban azonban még mindig vita folyik. Ez a tanulmány megpróbálja megválaszolni ezt a kérdést azzal, hogy a végbélrákos betegeket kemoterápiás gyógyszerek (oxaliplatin és capecitabin), ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimgátló és sugárzás kombinációjával kezelik a műtét előtt. A kóros teljes válasz aránya, a záróizom-megkímélő műtét és a betegségmentes túlélés néhány a vizsgálandó terápiás végpontok közül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javított regionális kontrollt, amelyet a műtét előtti vagy posztoperatívan végrehajtott egyidejű kemosugárzás utáni lokális kiújulás alacsonyabb előfordulási gyakorisága igazolt reszekálható végbélrák miatt, a klinikai vizsgálati adatok alátámasztják, de az általános túlélésre gyakorolt ​​hatás mindkét megközelítéssel továbbra is ellentmondásos. A lokálisan előrehaladott végbélrák műtét előtti kemosugárzásának ideális sémája olyan szereket tartalmazna, amelyek erős sugárérzékenyítők és hatékonyak a mikro-metasztázisos betegségek kezelésében, túlzott toxicitás nélkül. A ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim túlzottan expresszálódik vastag- és végbélrákban, de ennek pontos szerepe a tumorgenezisben a túlzott expresszióban továbbra is aktív kutatási terület. A ciklooxigenáz-2-inhibitorok rákkezelésben való alkalmazásában a legnagyobb potenciál az lehet, ha más kezelési módok kiegészítéseként használják őket.

A fentiek figyelembevételével négy operálható végbélrákos betegen végeztek egy korábbi kísérleti kísérletet a neoadjuváns terápia kombinált oxaliplatinnal, capecitabinnal, celecoxibbal (COX-2 gátló) és sugárkezeléssel. Ígéretes eredményeket figyeltek meg, beleértve a fájdalomcsillapítást és a rák leépülését.

Ezért a T3-4N0-2M0 végbélrákban szenvedő betegek preoperatív egyidejű kemosugárzásának egykaros II. fázisú vizsgálatát a betegek kimenetelének felmérésére, valamint a sebészeti minták COX-2 expressziója és a terápiás végpontok közötti kapcsolat feltárására indították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb, biopsziával igazolt T3-4N0-2M0 végbélrákban szenvedő beteg jogosult.
  • A várható élettartam legalább 2 év.
  • Zubrod teljesítménye 0-2.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Megfelelő csontvelőműködés: perifériás granulocitaszám > 1500 sejt/mm3 és vérlemezkeszám >100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl és rendszeres vörösvérsejt transzfúziós igény hiánya.
  • Megfelelő májműködés, ha a teljes szérum bilirubin értéke < 1,5 x ULN; alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN); és megfelelő veseműködés, amelyet a számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc [Cockroft-Gault] határoz meg.
  • Más kezdeti rákdiagnózis több mint öt évvel ezelőtt, reziduális vagy visszatérő betegség bizonyítéka nélkül
  • Bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinóma előzetes diagnosztizálása, a beiratkozáskor nincs aktív betegség.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert metasztázisok
  • Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők/férfiak, akik nem használnak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert.
  • A vizsgálat során nem részesülhet más egyidejű kemoterápiában vagy sugárterápiában.
  • Súlyos egészségügyi problémák, mint például a nem kontrollált diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri betegségek vagy aktív fertőzések
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • Ismert aktív gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a pácienst a végleges műtéttől az egyidejű kemoradiáció végén
  • Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés(ek).
  • Korábbi súlyos reakció fluor-pirimidin-kezelésre, ismert túlérzékenység 5-fluorouracillal vagy ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
  • Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrt és a kezelt in situ méhnyakrákot.
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  • A kórelőzményben szereplő ellenőrizetlen rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, kizárva a tájékozott beleegyezést, vagy megzavarva az orális gyógyszerbevitel megfelelőségét.
  • Egyéb súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos műtét a vizsgálati kezelés kezdete után kevesebb mint 4 héttel, teljes gyógyulás nélkül.
  • A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma.
  • Ismert, fennálló kontrollálatlan koagulopátia

  • Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyike:

    • Rendellenes hematológiai értékek (neutrofilek < 1,5 x 10^9/l, vérlemezkeszám < 100 x 10^9/l, hemoglobin < 10 gm/dl)
    • Károsodott veseműködés (a becsült kreatinin-clearance <50 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlettel számítva.
    • A szérum összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának.
    • ALAT, ASAT > 2,5x felső normál határ (vagy > 5x felső normál határérték májmetasztázisok esetén).
    • Az alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normál felső határának (vagy > 5-szöröse a normál felső határának májmetasztázisok esetén, vagy > 10-szerese a normál felső határának csontbetegség esetén).
  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
  • Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
  • Allergiás reakciók, túlérzékenységi reakciók aszpirinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) vagy szulfonamidokkal szembeni anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápia, celekoxib és sugárzás

Oxaliplatin hetente 50 mg/m2 intravénásan adva két órán keresztül a sugárzás időtartama alatt.

Kapecitabin: a besugárzás napjain 850 mg/m2 szájon át naponta kétszer [1700 mg/m2/nap] (sugárterápia alatt hétfőtől péntekig).

Celekoxib 200 mg szájon át naponta kétszer, a sugárzás teljes időtartama alatt, szünet nélkül.
Egyéb: Kemoterápia, celekoxib és sugárzás
A bevont végbélrákos betegeket egyidejű kemosugárzással és celekoxibbal kezelik a műtét előtt legalább 14 napig. A végleges műtétet a kezelés végétől számított 6 héten belül végezzük.
Más nevek:
  • Oxaliplatin = Eloxatin
  • Kapecitabin = Xeloda
  • Celekoxib = Celebrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (PCR)
Időkeret: Műtétnél (legfeljebb 6 héttel a kezelés befejezése után)
A patológiás teljes válasz (PCR) arányát a teljes választ elérő betegek arányaként számítják ki az összes értékelhető beteg közül. A PCR a maradék tumorsejtek teljes hiánya a reszekált sebészeti minta mikroszkópos vizsgálatával, beleértve az összes mintavételezett nyirokcsomót.
Műtétnél (legfeljebb 6 héttel a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Akár 3 év

A vizsgálat során tapasztalt összes toxicitást az NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0-s verziója szerint értékelik.

A toxicitást a 3., 4. és 5. fokozatú nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok arányaként kell jelenteni az összes értékelhető beteghez viszonyítva.
Akár 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után

A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) irányelveket (1.0-s verzió) fogják használni a tumorválasz és a progresszió meghatározására. Progresszív betegség (PD) a célléziók esetében: >= 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve, és legalább 5 mm-es abszolút növekedés. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is figyelembe kell venni. A nem célléziók PD-jét egy vagy több új rosszindulatú elváltozás egyértelmű megjelenéseként vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziójaként határozzák meg. A progresszióig eltelt időt a műtét időpontjától mérik, vagy klinikailag dokumentálják a stádiumba vételt, ha a műtétet bármilyen okból nem végzik el az alanyban, egészen addig, amíg a PD bizonyítéka nem áll fenn.

A progressziómentes túlélés azon betegek százalékos aránya, akiknél a betegség progresszióját nem tapasztalták a műtétet követő három éven belül
3 évvel a műtét után
A sphincter-megkímélő műtét előfordulása
Időkeret: Műtétnél (legfeljebb 6 héttel a kezelés befejezése után)
A sphincter-megtakarító műtétek előfordulási gyakorisága az értékelhető betegek között azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a végső követéskor nem volt végleges kolosztómia.
Műtétnél (legfeljebb 6 héttel a kezelés befejezése után)
Sebészeti leállítási arány
Időkeret: Műtétnél (legfeljebb 6 héttel a kezelés után)
Az oxaliplatin, kapecitabin, celekoxib és egyidejű sugárkezelés kombinációjával végzett neoadjuváns kezelés utáni leépülési arány azon betegek aránya, akiknek a patológiás stádiuma (műtéti stádium) eltér a klinikai stádiumuktól (a kiindulási állapottól)
Műtétnél (legfeljebb 6 héttel a kezelés után)
Kismedencei helyi szabályozási frekvencia
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a műtét után
A kismedencei lokális kontrollarányt azon alanyok arányaként határozzák meg, akiknél a végső követési értékeléskor nincs bizonyíték a kismedencei recidívára (standard klinikai értékeléssel, beleértve a CT-vizsgálatot és a klinikai vizsgálatot is) az összes értékelhető pácienshez viszonyítva.
Legfeljebb 3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3304C
  • NCI-2011-02685 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel