Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heinän siitepölyallergian turvallisuus ja teho allergisen rinokonjunktiviitin hoidossa

keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Allergopharma GmbH & Co. KG

Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus preseasonaalisen spesifisen immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi allergoidivalmisteella 6 heinän siitepölyseoksen uutteesta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä heinän siitepölyherkkyys

Koe suoritetaan ruohon siitepölyallergian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi allergisessa rinokonjunktiviitissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitepölyallergoideja valmistetaan modifioimalla kemiallisesti osittain puhdistettuja alkuperäisiä allergeenivesiuutteita, joista on poistettu alle 5000 daltonia molekyylipainoltaan alle 5000 daltonia sisältävistä komponenteista diasuodatuksella. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vesipitoisten ruoho-, tuoksu- ja puiden siitepölyallergioiden sietokyvyn hyvin verrattuna allergeenivalmisteisiin. Siitepölyallergoidien adsorptio alumiinihydroksidisuspensioihin johtaa varastovalmisteisiin, joita on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa ja jotka on osoitettu hyvin siedetyiksi ja joilla on hyvä kliininen teho. Depot-siitepöly-allergoidit tuotiin Saksan markkinoille vuonna 1987 tuotenimellä Allergovit®, ja ne ovat nyt vakiintuneita ja niitä suositellaan ensisijaisesti lyhytaikaiseen, preseasonaaliseen pollinoosin immuunihoitoon. Allergovit® on tällä hetkellä saatavilla monissa Euroopan ja Euroopan ulkopuolisissa maissa. Plasebokontrolloitu tutkimussuunnitelma valittiin, koska siitepölyallergian oireiden paranemista ei voida osoittaa ajan myötä, koska eri vuosien siitepölykaudet eivät ole vertailukelpoisia. Erilaisten vaikutusmekanismien vuoksi spesifistä immunoterapiaa ei voida verrata allergialääkkeisiin. Siten ainoa mahdollisuus todistaa spesifisen immunoterapian (SIT) teho on testata rinnakkaiseen lumelääkeryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Reinbek, Saksa, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen ihonpistotesti ruohon siitepölylle
  • Positiivinen RAST ruohon siitepölylle
  • Positiivinen spesifinen provokaatiotesti ruohon siitepölylle

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat krooniset sairaudet
  • Muut monivuotiset allergiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allergovit 6-heinän immunoterapia
Seitsemän injektiota (7-14 päivän välein) maksimiannoksen saavuttamiseksi, mitä seuraa ylläpitoinjektio alkaen 2 viikon välein, jota seuraa 4 viikon välein ruohon siitepölykauden alkamiseen.
Biologinen: Allergovit 6-heinät
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
  • Spesifinen immunoterapia allergoidivalmisteella.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektiot annettiin samalla tavalla: Seitsemän injektiota (7-14 päivän välein) maksimiannoksen saavuttamiseksi, mitä seurasi ylläpitoinjektiot alkaen 2 viikon välein, mitä seurasi 4 viikon välein heinän siitepölykauden alkamiseen.
Muut: Plasebo
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
  • Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: Arviointi ensimmäisen ja toisen heinän siitepölykauden jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on johdettu 42 päivän analyysijaksosta oireiden ja lääkityspisteiden päivittäisestä summasta (SMS).
Arviointi ensimmäisen ja toisen heinän siitepölykauden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhinoconjunctivitis Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen heinän siitepölykausi
Muutokset rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ by E Juniper) pisteissä lähtötilanteessa (heinän siitepölykauden ulkopuolella), joka toinen viikko 3 kuukauden siitepölykauden aikana (vuosi 1+2).
Ensimmäinen ja toinen heinän siitepölykausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergopharma GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Annemie Narkus, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Al0101av

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruohon siitepölyallergia

  • Smith & Nephew, Inc.
    Valmis
    BIOSURE™ RG -polven turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
    ACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Allergovit 6-heinät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa