Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van allergoïde graspollen bij de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis

4 juni 2014 bijgewerkt door: Allergopharma GmbH & Co. KG

Een multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van voorseizoenspecifieke immunotherapie met een allergoïde bereiding van een extract van een mengsel van 6 graspollen bij patiënten met klinisch relevante gevoeligheid voor graspollen

De proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de Allergoïde graspollen bij allergische rhinoconjunctivitis te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergoïden van pollen worden bereid door chemische modificatie van gedeeltelijk gezuiverde natuurlijke waterige allergeenextracten die zijn ontdaan van componenten met een moleculaire massa van minder dan 5000 dalton door middel van diafiltratie. Klinische studies hebben een goede tolerantie aangetoond voor allergoïden voor waterig gras, ambrosia en boompollen in vergelijking met allergeenpreparaten. Adsorptie van pollenallergoïden aan aluminiumhydroxidesuspensies resulteert in depotpreparaten die zijn onderzocht in een reeks klinische onderzoeken en waarvan is aangetoond dat ze goed worden verdragen met een goede klinische werkzaamheid. Depot pollen-allergoïden werden in 1987 op de Duitse markt geïntroduceerd onder de handelsnaam Allergovit® en zijn nu stevig verankerd en worden voornamelijk aanbevolen voor kortdurende pre-seizoensgebonden immunotherapie bij pollinose. Allergovit® is momenteel verkrijgbaar in veel Europese en niet-Europese landen. Er werd gekozen voor een placebogecontroleerd onderzoeksontwerp omdat verbeteringen in de symptomen van pollenallergieën in de loop van de tijd niet kunnen worden aangetoond, aangezien pollenseizoenen van verschillende jaren niet vergelijkbaar zijn. Vanwege de verschillende werkingsmechanismen is specifieke immunotherapie niet te vergelijken met anti-allergische medicijnen. De enige kans om de werkzaamheid van specifieke immunotherapie (SIT) te bewijzen, is dus testen versus een parallelle placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve huidpriktest op graspollen
  • Positieve RAST voor graspollen
  • Positieve specifieke provocatietest voor graspollen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekten
  • Andere meerjarige allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allergovit 6-grassen immunotherapie
Zeven injecties (met tussenpozen van 7 tot 14 dagen) om de maximale dosis te bereiken, gevolgd door onderhoudsinjecties beginnend met intervallen van 2 weken, gevolgd door intervallen van 4 weken tot het begin van het graspollenseizoen.
Biologisch: Allergovit 6-grassen
Subcutane injecties
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie met een allergoïde preparaat.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injecties werden op dezelfde manier gegeven: zeven injecties (met intervallen van 7 tot 14 dagen tussen elke injectie) om de maximale dosis te bereiken, gevolgd door onderhoudsinjecties beginnend met intervallen van 2 weken, gevolgd door intervallen van 4 weken tot het begin van het graspollenseizoen.
Ander: Placebo
Subcutane injecties
Andere namen:
  • Comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: Beoordeling na het eerste en tweede graspollenseizoen.
Het gebied onder de curve (AUC) , afgeleid uit een analyseperiode van 42 dagen van de dagelijkse som van de symptoom- en medicatiescore (SMS).
Beoordeling na het eerste en tweede graspollenseizoen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinoconjunctivitis Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eerste en tweede graspollenseizoen
Veranderingen in de scores van Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ door E Juniper) bij aanvang (buiten het graspollenseizoen), elke twee weken tijdens het graspollenseizoen van 3 maanden (jaar 1+2).
Eerste en tweede graspollenseizoen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annemie Narkus, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Al0101av

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor graspollen

Klinische onderzoeken op Allergovit 6-grassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren