- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00263601
Sikkerhet og effekt av gresspollenallergoid ved behandling av allergisk rhinokonjunktivitt
4. juni 2014 oppdatert av: Allergopharma GmbH & Co. KG
En multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av preseasonal spesifikk immunterapi med en allergoid forberedelse av et ekstrakt av en 6 gresspollenblanding hos pasienter med klinisk relevant gresspollensensitivitet
Forsøket er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til gresspollenallergoiden ved allergisk rhinokonjunktivitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pollenallergoider fremstilles ved kjemisk modifisering av delvis rensede, vandige allergenekstrakter som har blitt utarmet for komponenter med en molekylmasse på mindre enn 5000 Dalton ved diafiltrering.
Kliniske studier har vist god toleranse for vannholdig gress, ragweed og trepollenallergoider sammenlignet med allergenpreparater.
Adsorpsjon av pollenallergoider på aluminiumhydroksidsuspensjoner resulterer i depotpreparater som har blitt undersøkt i en rekke kliniske studier og vist å være godt tolerert med god klinisk effekt.
Depot pollen-allergoider ble introdusert på det tyske markedet i 1987 under handelsnavnet Allergovit® og er nå godt etablert og anbefalt primært for kortkurs pre-seasonal immunterapi ved pollinose.
Allergovit® er for tiden tilgjengelig i mange europeiske og ikke-europeiske land.
Et placebokontrollert studiedesign ble valgt da forbedringer i symptomene på pollenallergi ikke kan vises over tid, da pollensesonger i forskjellige år ikke er sammenlignbare.
På grunn av de forskjellige virkningsmekanismene kan spesifikk immunterapi ikke sammenlignes med anti-allergiske legemidler.
Den eneste sjansen for å bevise effekt for spesifikk immunterapi (SIT) er derfor å teste versus en parallell placebogruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv hudpriktest for gresspollen
- Positiv RAST til gresspollen
- Positiv spesifikk provokasjonstest for gresspollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske sykdommer
- Andre flerårige allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Allergovit 6-gress immunterapi
Syv injeksjoner (med 7 til 14 dagers intervaller mellom hver av dem) for å oppnå maksimal dose, etterfulgt av vedlikeholdsinjeksjoner som starter med 2 ukers intervaller, etterfulgt av 4 ukers intervaller til starten av gresspollensesongen.
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjoner ble gitt på samme måte: Sju injeksjoner (med 7 til 14 dagers intervaller mellom hver av dem) for å oppnå maksimal dose, etterfulgt av vedlikeholdsinjeksjoner som starter med 2 ukers intervaller, etterfulgt av 4 ukers intervaller til starten av gresspollensesongen.
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom og medisinresultat
Tidsramme: Vurdering etter første og andre gresspollensesong.
|
Arealet under kurven (AUC), utledet fra en analyseperiode på 42 dager av den daglige summen av symptom og medisiner (SMS).
|
Vurdering etter første og andre gresspollensesong.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rhinoconjunctivitis Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Første og andre gresspollensesong
|
Endringer i skårene til Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ av E Juniper) ved baseline (utenfor gresspollensesongen), annenhver uke i løpet av 3 måneders gresspollensesongen (år 1+2).
|
Første og andre gresspollensesong
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemie Narkus, M.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Corrigan CJ, Kettner J, Doemer C, Cromwell O, Narkus A; Study Group. Efficacy and safety of preseasonal-specific immunotherapy with an aluminium-adsorbed six-grass pollen allergoid. Allergy. 2005 Jun;60(6):801-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00790.x.
- Williams A, Henzgen M, Rajakulasingam K. Additional benefit of a third year of specific grass pollen allergoid immunotherapy in patients with seasonal allergic rhinitis. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;39(4):123-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Al0101av
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gresspollenallergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på Allergovit 6-gress
-
Royal Sussex County HospitalUkjentOralt allergisyndromStorbritannia
-
Allergopharma GmbH & Co. KGInflamax Research IncorporatedAvsluttetFriske Frivillige | Allergisk rhinokonjunktivittCanada
-
Ministry of Science and Higher Education, PolandFullførtSesongbetinget allergisk rhinitt | ImmunterapiPolen
-
ALK-Abelló A/SFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterRekruttering
-
University of ZurichZentrums für Rhinologie und Allergologie WiesbadenFullført
-
Royal Sussex County HospitalAvsluttet