Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av gresspollenallergoid ved behandling av allergisk rhinokonjunktivitt

4. juni 2014 oppdatert av: Allergopharma GmbH & Co. KG

En multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av preseasonal spesifikk immunterapi med en allergoid forberedelse av et ekstrakt av en 6 gresspollenblanding hos pasienter med klinisk relevant gresspollensensitivitet

Forsøket er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til gresspollenallergoiden ved allergisk rhinokonjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pollenallergoider fremstilles ved kjemisk modifisering av delvis rensede, vandige allergenekstrakter som har blitt utarmet for komponenter med en molekylmasse på mindre enn 5000 Dalton ved diafiltrering. Kliniske studier har vist god toleranse for vannholdig gress, ragweed og trepollenallergoider sammenlignet med allergenpreparater. Adsorpsjon av pollenallergoider på aluminiumhydroksidsuspensjoner resulterer i depotpreparater som har blitt undersøkt i en rekke kliniske studier og vist å være godt tolerert med god klinisk effekt. Depot pollen-allergoider ble introdusert på det tyske markedet i 1987 under handelsnavnet Allergovit® og er nå godt etablert og anbefalt primært for kortkurs pre-seasonal immunterapi ved pollinose. Allergovit® er for tiden tilgjengelig i mange europeiske og ikke-europeiske land. Et placebokontrollert studiedesign ble valgt da forbedringer i symptomene på pollenallergi ikke kan vises over tid, da pollensesonger i forskjellige år ikke er sammenlignbare. På grunn av de forskjellige virkningsmekanismene kan spesifikk immunterapi ikke sammenlignes med anti-allergiske legemidler. Den eneste sjansen for å bevise effekt for spesifikk immunterapi (SIT) er derfor å teste versus en parallell placebogruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv hudpriktest for gresspollen
  • Positiv RAST til gresspollen
  • Positiv spesifikk provokasjonstest for gresspollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Andre flerårige allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allergovit 6-gress immunterapi
Syv injeksjoner (med 7 til 14 dagers intervaller mellom hver av dem) for å oppnå maksimal dose, etterfulgt av vedlikeholdsinjeksjoner som starter med 2 ukers intervaller, etterfulgt av 4 ukers intervaller til starten av gresspollensesongen.
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • Spesifikk immunterapi med et allergoid preparat.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjoner ble gitt på samme måte: Sju injeksjoner (med 7 til 14 dagers intervaller mellom hver av dem) for å oppnå maksimal dose, etterfulgt av vedlikeholdsinjeksjoner som starter med 2 ukers intervaller, etterfulgt av 4 ukers intervaller til starten av gresspollensesongen.
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom og medisinresultat
Tidsramme: Vurdering etter første og andre gresspollensesong.
Arealet under kurven (AUC), utledet fra en analyseperiode på 42 dager av den daglige summen av symptom og medisiner (SMS).
Vurdering etter første og andre gresspollensesong.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunctivitis Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Første og andre gresspollensesong
Endringer i skårene til Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ av E Juniper) ved baseline (utenfor gresspollensesongen), annenhver uke i løpet av 3 måneders gresspollensesongen (år 1+2).
Første og andre gresspollensesong

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annemie Narkus, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gresspollenallergi

Kliniske studier på Allergovit 6-gress

3
Abonnere