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Innocuité et efficacité des allergoïdes de pollen de graminées dans le traitement de la rhinoconjonctivite allergique

4 juin 2014 mis à jour par: Allergopharma GmbH & Co. KG

Une étude multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'immunothérapie spécifique présaisonnière avec une préparation allergoïde d'un extrait d'un mélange de 6 pollens de graminées chez des patients présentant une sensibilité cliniquement pertinente au pollen de graminées

L'essai est réalisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'allergoïde de pollen de graminées dans la rhinoconjonctivite allergique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les allergoïdes de pollen sont préparés par modification chimique d'extraits aqueux d'allergènes natifs partiellement purifiés et appauvris en composants de masse moléculaire inférieure à 5000 Daltons par diafiltration. Des études cliniques ont montré une bonne tolérance des allergoïdes aqueux de graminées, d'ambroisie et de pollen d'arbres par rapport aux préparations allergéniques. L'adsorption d'allergoïdes de pollen sur des suspensions d'hydroxyde d'aluminium donne des préparations retard qui ont été étudiées dans une série d'études cliniques et qui se sont avérées bien tolérées avec une bonne efficacité clinique. Les allergoïdes de pollen de dépôt ont été introduits sur le marché allemand en 1987 sous le nom commercial Allergovit® et sont maintenant fermement établis et recommandés principalement pour l'immunothérapie présaisonnière de courte durée dans la pollinose. Allergovit® est actuellement disponible dans de nombreux pays européens et non européens. Une conception d'étude contrôlée par placebo a été choisie car les améliorations des symptômes des allergies au pollen ne peuvent pas être démontrées au fil du temps, car les saisons polliniques de différentes années ne sont pas comparables. En raison des différents mécanismes d'action, l'immunothérapie spécifique ne peut être comparée aux médicaments anti-allergiques. Ainsi, la seule chance de prouver l'efficacité de l'immunothérapie spécifique (ITS) est de tester par rapport à un groupe placebo parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test cutané positif au pollen de graminées
  • RAST positif au pollen de graminées
  • Test de provocation spécifique positif aux pollens de graminées

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques graves
  • Autres allergies vivaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie aux 6 graminées Allergovit
Sept injections (avec des intervalles de 7 à 14 jours entre chacune) pour atteindre la dose maximale, suivies d'injections d'entretien commençant par des intervalles de 2 semaines, suivies d'intervalles de 4 semaines jusqu'au début de la saison des pollens de graminées.
Biologique: Allergovit 6 graminées
Injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique avec une préparation allergoïde.
Comparateur placebo: Placebo
Les injections de placebo ont été administrées de la même manière : sept injections (avec des intervalles de 7 à 14 jours entre chacune) pour atteindre la dose maximale, suivies d'injections d'entretien commençant par des intervalles de 2 semaines, suivies d'intervalles de 4 semaines jusqu'au début de la saison des pollens de graminées.
Autre: Placebo
Injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes et des médicaments
Délai: Évaluation après la première et la deuxième saison pollinique des graminées.
L'aire sous la courbe (AUC) , dérivée d'une période d'analyse de 42 jours de la somme quotidienne du score des symptômes et des médicaments (SMS).
Évaluation après la première et la deuxième saison pollinique des graminées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite
Délai: Première et deuxième saison pollinique des graminées
Changements dans les scores du Rhinoconjonctivitis Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ by E Juniper) au départ (en dehors de la saison pollinique des graminées), toutes les deux semaines pendant la saison pollinique des graminées de 3 mois (année 1+2).
Première et deuxième saison pollinique des graminées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergopharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annemie Narkus, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2005

Première publication (Estimation)

9 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Al0101av

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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