- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00263601
Sicurezza ed efficacia dell'allergoide del polline di graminacee nel trattamento della rinocongiuntivite allergica
4 giugno 2014 aggiornato da: Allergopharma GmbH & Co. KG
Uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'immunoterapia specifica prestagionale con una preparazione allergoide di un estratto di una miscela di 6 pollini di graminacee in pazienti con sensibilità clinicamente rilevante ai pollini di graminacee
Lo studio viene eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'allergoide del polline di graminacee nella rinocongiuntivite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli allergoidi del polline sono preparati mediante modifica chimica di estratti acquosi di allergeni nativi parzialmente purificati che sono stati impoveriti di componenti con una massa molecolare inferiore a 5000 Dalton mediante diafiltrazione.
Studi clinici hanno dimostrato una buona tolleranza degli allergoidi acquosi di erba, ambrosia e polline degli alberi rispetto ai preparati allergenici.
L'adsorbimento di allergoidi pollinici su sospensioni di idrossido di alluminio porta a preparazioni depot che sono state studiate in una serie di studi clinici e hanno dimostrato di essere ben tollerate con una buona efficacia clinica.
Gli allergoidi pollinici deposito sono stati introdotti nel mercato tedesco nel 1987 con il nome commerciale Allergovit® e sono ora saldamente affermati e raccomandati principalmente per l'immunoterapia prestagionale di breve durata nella pollinosi.
Allergovit® è attualmente disponibile in molti paesi europei ed extraeuropei.
È stato scelto un disegno di studio controllato con placebo poiché i miglioramenti nei sintomi delle allergie ai pollini non possono essere dimostrati nel tempo, poiché le stagioni dei pollini di anni diversi non sono confrontabili.
A causa dei diversi meccanismi d'azione, l'immunoterapia specifica non può essere paragonata ai farmaci antiallergici.
Pertanto, l'unica possibilità per dimostrare l'efficacia dell'immunoterapia specifica (SIT) è testare rispetto a un gruppo placebo parallelo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reinbek, Germania, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Skin Prick test positivo al polline di graminacee
- RAST positivo al polline di graminacee
- Test di provocazione specifico positivo al polline di graminacee
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche gravi
- Altre allergie perenni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immunoterapia con Allergovit 6-erbe
Sette iniezioni (con intervalli da 7 a 14 giorni tra ciascuna) per raggiungere la dose massima, seguite da iniezioni di mantenimento a partire da intervalli di 2 settimane, seguiti da intervalli di 4 settimane fino all'inizio della stagione dei pollini delle graminacee.
|
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le iniezioni di placebo sono state somministrate allo stesso modo: sette iniezioni (con intervalli da 7 a 14 giorni tra ciascuna) per raggiungere la dose massima, seguite da iniezioni di mantenimento a partire da intervalli di 2 settimane, seguite da intervalli di 4 settimane fino all'inizio della stagione dei pollini delle graminacee.
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Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi e dei farmaci
Lasso di tempo: Valutazione dopo la prima e la seconda stagione dei pollini di graminacee.
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L'area sotto la curva (AUC), derivata da un periodo di analisi di 42 giorni della somma giornaliera del punteggio dei sintomi e dei farmaci (SMS).
|
Valutazione dopo la prima e la seconda stagione dei pollini di graminacee.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Prima e seconda stagione dei pollini di graminacee
|
Variazioni nei punteggi del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ di E Juniper) al basale (al di fuori della stagione dei pollini delle graminacee), ogni due settimane durante i 3 mesi della stagione dei pollini delle graminacee (anno 1+2).
|
Prima e seconda stagione dei pollini di graminacee
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annemie Narkus, M.D.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Corrigan CJ, Kettner J, Doemer C, Cromwell O, Narkus A; Study Group. Efficacy and safety of preseasonal-specific immunotherapy with an aluminium-adsorbed six-grass pollen allergoid. Allergy. 2005 Jun;60(6):801-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00790.x.
- Williams A, Henzgen M, Rajakulasingam K. Additional benefit of a third year of specific grass pollen allergoid immunotherapy in patients with seasonal allergic rhinitis. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;39(4):123-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Al0101av
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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