Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność alergenu pyłku trawy w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Allergopharma GmbH & Co. KG

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przedsezonowej swoistej immunoterapii preparatem alergoidowym ekstraktu z mieszaniny 6 pyłków traw u pacjentów z klinicznie istotną wrażliwością na pyłki traw

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Allergoidu na pyłki traw w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergoidy pyłkowe są przygotowywane przez chemiczną modyfikację częściowo oczyszczonych ekstraktów wodnych alergenów natywnych, które zostały pozbawione składników o masie cząsteczkowej mniejszej niż 5000 Daltonów przez diafiltrację. Badania kliniczne wykazały dobrą tolerancję wodnistych alergoidów traw, ambrozji i pyłków drzew w porównaniu z preparatami alergenowymi. W wyniku adsorpcji alergoidów pyłkowych na zawiesinach wodorotlenku glinu powstają preparaty typu depot, które zostały przebadane w szeregu badań klinicznych i wykazano, że są one dobrze tolerowane i mają dobrą skuteczność kliniczną. Allergoidy pyłkowe typu depot zostały wprowadzone na rynek niemiecki w 1987 roku pod nazwą handlową Allergovit® i obecnie mają ugruntowaną pozycję i są zalecane przede wszystkim w krótkotrwałej przedsezonowej immunoterapii pyłkowicy. Allergovit® jest obecnie dostępny w wielu krajach europejskich i pozaeuropejskich. Wybrano projekt badania kontrolowanego placebo, ponieważ nie można wykazać poprawy objawów alergii na pyłki w czasie, ponieważ sezony pylenia w różnych latach nie są porównywalne. Ze względu na różne mechanizmy działania immunoterapii swoistej nie można porównywać z lekami przeciwalergicznymi. Tak więc jedyną szansą na udowodnienie skuteczności swoistej immunoterapii (SIT) jest porównanie z równoległą grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny punktowy test skórny na pyłki traw
  • Pozytywny RAST na pyłki traw
  • Pozytywny swoisty test prowokacyjny na pyłki traw

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby przewlekłe
  • Inne wieloletnie alergie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia Allergovit 6 traw
Siedem wstrzyknięć (w odstępach od 7 do 14 dni między każdym), aby osiągnąć maksymalną dawkę, następnie wstrzyknięcia podtrzymujące rozpoczynające się w odstępach 2-tygodniowych, po których następują odstępy 4-tygodniowe do początku sezonu pylenia traw.
Biologiczny: Allergovit 6-trawy
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Swoista immunoterapia preparatem alergoidowym.
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcia placebo podawano w ten sam sposób: siedem wstrzyknięć (w odstępach od 7 do 14 dni pomiędzy każdym), aby osiągnąć maksymalną dawkę, następnie wstrzyknięcia podtrzymujące rozpoczynające się w odstępach 2-tygodniowych, po których następowały odstępy 4-tygodniowe, aż do początku sezonu pylenia traw.
Inny: Placebo
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów i leków
Ramy czasowe: Ocena po pierwszym i drugim sezonie pylenia traw.
Pole pod krzywą (AUC) wyprowadzone z okresu analizy wynoszącego 42 dni dziennej sumy objawów i wyniku leczenia (SMS).
Ocena po pierwszym i drugim sezonie pylenia traw.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi sezon pylenia traw
Zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (RQLQ autorstwa E Juniper) na początku badania (poza sezonem pylenia traw), co dwa tygodnie w ciągu 3-miesięcznego sezonu pylenia traw (rok 1+2).
Pierwszy i drugi sezon pylenia traw

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemie Narkus, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Al0101av

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allergovit 6-trawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj