Tutkimus Duragesicin® (fentanyylidepotlaastarin) turvallisuuden, annoksen muuntamisen ja annoksen yksilöinnin arvioimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on kroonista kipua, joka vaatii huumausainekipuhoitoa

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan yhteensä noin 200 lapsipotilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka johtuu pahanlaatuisesta tai ei-pahanlaatuisesta sairaudesta. Tutkittavien on täytynyt saada opioideja yhtäjaksoisesti vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän on ennustettu jatkuvan opioidien tarpeen vähintään perushoitojakson ajan. Tutkittavien on myös täytynyt saada vähintään 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia ilmoittautumista edeltävänä päivänä. Koehenkilöt rekisteröitiin kolmeen ikäryhmään, mukaan lukien 2-<6-vuotiaat, 6-<12-vuotiaat ja 12-<16-vuotiaat. Tutkimus koostui 15 päivän perushoitojaksosta. 15 päivän perushoitojakson jälkeen koehenkilöt voivat tutkijan harkinnan mukaan jatkaa pitkäaikaista Duragesic®-hoitoa niin kauan kuin se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa arvio Duragesicin® turvallisuudesta lapsilla, jotka tarvitsevat hoitoa voimakkaalla opioidilla kroonisen kivun hoitoon. Päivänä 1 koehenkilöt muunnetaan oraalisista tai parenteraalisista opioideista Duragesic®-hoitoon laskemalla edellisen 24 tunnin opioidianalgeetin tarve. Tämä määrä muunnetaan sitten kipulääkettä vastaavaksi suun kautta otettavaksi morfiiniannokseksi ja sitä käytetään sitten vastaavan Duragesic®-annoksen määrittämiseen. Lyhytvaikutteisia oraalisia tai parenteraalisia opioideja käytetään pelastuslääkkeinä milloin tahansa tutkimuksen aikana läpilyöntikivun (kipua, jota Duragesic® ei hallitse riittävästi) hoitoon. Kun Duragesic®-hoito on aloitettu suositellulla annoksella, koehenkilöitä titrataan ylöspäin (ei useammin kuin 3 päivän välein aloitusannoksen jälkeen), kunnes kipua lievittävä teho saavutetaan. Titraus perustuu opioidien lisäkulutukseen siten, että Duragesic®-annosta nostetaan 12,5 mikrogrammaa/tunti jokaista 45 mg:aa suun kautta otettavaa morfiinia kohden toisena tai kolmantena päivänä viimeisen laastarin vaihdon jälkeen, enintään 25 mikrogrammaa /tunti kerrallaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Duragesicin® turvallisuusprofiilin määrittäminen määritellyssä kohderyhmässä. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia, mittaamalla elintoimintoja ja tekemällä fyysinen tarkastus. Lisäksi hengitystiheyttä ja sedaatiota seurataan tarkasti ensimmäisten 72 tunnin aikana. Kliinisen hyödyllisyyden arviointi sisältää vanhemman kokonaisarvioinnin kivunhallinnasta päivinä 1 ja 16, vanhemman ja potilaan arvioiman kiputason kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja illalla (tai vanhemman arvioi vain, jos potilas on alle 6-vuotias), kivun taso pelastuslääkityksen antohetkellä ja tunnin kuluttua sen jälkeen lapsen leikkisuoritus sekä elämänlaadun lasten terveyskysely (CHQ), jolla mitataan fyysistä, psykososiaalista toimintaa ja hyvinvointia. on 5-vuotiaita lapsia. Ensihoitojakson aikana mitataan myös seerumin fentanyylipitoisuudet. Harva farmakokineettinen näytteenotto on sisällytetty tutkimussuunnitelmaan populaatiofarmakokineettisen analyysin helpottamiseksi.