Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi, askorbiinihappo, deksametasoni ja talidomidi myelofibroosissa/myeloproliferatiivisessa häiriössä

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe yhdistelmähoidosta talidomidin, arseenitrioksidin, deksametasonin ja askorbiinihapon (TADA) kanssa potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen myelofibroosi tai päällekkäisiä myelodysplastisia/myeloproliferatiivisia häiriöitä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten arseenitrioksidi ja deksametasoni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Joskus kun kemoterapiaa annetaan, se ei pysäytä syöpäsolujen kasvua. Syövän sanotaan olevan vastustuskykyinen kemoterapialle. Askorbiinihapon antaminen voi vähentää lääkeresistenssiä ja mahdollistaa syöpäsolujen tappamisen. Talidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Arseenitrioksidin antaminen yhdessä askorbiinihapon, deksametasonin ja talidomidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin arseenitrioksidin antaminen yhdessä askorbiinihapon, deksametasonin ja talidomidin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen idiopaattinen myelofibroosi tai myelodysplastinen tai myeloproliferatiivinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arseenitrioksidin, askorbiinihapon, deksametasonin ja talidomidin tehon (vastenopeuden suhteen) arvioiminen potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen myelofibroosi tai myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus.

Toissijainen

  • Määritä taudin etenemisnopeus tai eteneminen akuuttiin leukemiaan tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi luuydinpatologian paraneminen (mukaan lukien fibroosin aste, blastien prosenttiosuus ja sytogeneettisten poikkeavuuksien paraneminen) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä vasteaika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä pernan koon pieneneminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Mittaa kliinisiä vasteita ja elämänlaatua tällä hoito-ohjelmalla hoidetuissa alaryhmissä.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat arseenitrioksidia IV 1-2 tunnin ajan 5 päivän ajan ja oraalista askorbiinihappoa kerran päivässä 5 päivän ajan viikon 1 aikana. Tämän jälkeen potilaat saavat arseenitrioksidia ja askorbiinihappoa kahdesti viikossa viikoilla 2-12. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa deksametasonia kerran päivässä 5 päivän ajan viikoilla 1, 5, 9 ja 12 ja suun kautta annettavaa talidomidia kerran tai kahdesti vuorokaudessa viikoilla 1-12. Kurssit toistetaan 12 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen kurssin jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Krooninen idiopaattinen myelofibroosi tai myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset häiriöt (MDS/MPD), mukaan lukien seuraavat alatyypit:

    • Krooninen idiopaattinen myelofibroosi (ja ekstramedullaarinen hematopoieesi)
    • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
    • Epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia

    • MDS/MPD-sairaus, luokittelematon

      • MDS, jossa on ≥ 2+ fibroosi luuytimessä
      • MPD-potilaiden on oltava negatiivisia BCR/ABL-fuusiogeenin fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) perusteella.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Verihiutalemäärä > 10 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kalium ≥ 4,0 mekv/dl (lisäelektrolyytit sallittu)
  • Magnesium > 1,8 mg/dl (lisäelektrolyytit sallittu)

  • Absoluuttinen QTc-aika < 460 ms

    • Potilaat, joiden QT on > 460 elektrolyyttitasapainon täyttymisen ja muiden epäolennaisten QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, suljetaan pois.
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kaksi ehkäisymenetelmää tai vähintään yksi erittäin aktiivinen menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä) alkaen 4 viikkoa ennen talidomidihoidon aloittamista, koko talidomidihoidon ajan ja 4 viikon ajan talidomidihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Miespotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä lateksikondomia aina, kun he ovat seksissä naisen kanssa talidomidihoidon aloittamisesta lähtien, koko talidomidihoidon ajan ja 4 viikon ajan talidomidihoidon lopettamisen jälkeen.
  • Ei sperman tai verenluovutusta tutkimushoidon aikana
  • Täytyy olla halukas ja kyettävä noudattamaan FDA:n valtuuttamaa Thalidomide Educational Prescribing and Safety (S.T.E.P.S™) -ohjelmaa
  • Mikään muu vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai estäisi häntä antamasta tietoista suostumusta
  • Ei olemassa olevaa neurotoksisuutta/neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei sydämen johtumishäiriöitä
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei sydämen vajaatoimintaa mistään syystä
  • Ei New York Heart Associationin luokkaa II tai korkeampaa
  • Ei muita merkittäviä taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta kolmen vuoden aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa (muu kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä)

  • Ei sulfaallergiaa, joka häiritsisi trimetopriimisulfametoksatsoliprofylaksia

    • Potilaat, joilla on sulfaallergia ja jotka voisivat sen sijaan saada pentamidiiniprofylaksia, myös suljetaan pois
    • Potilaat, joilla on sulfaallergia ja jotka voivat sen sijaan saada atovakonia, voidaan ottaa mukaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 4 viikkoa tämän taudin aiemmasta tutkimuksesta tai hyväksytystä hoidosta
  • Ei kasvutekijöitä viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​sytotoksisia lääkkeitä tai muita tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen ja sitä seurattiin vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaat, joiden sairauden tila on parantunut (hematologinen paraneminen tai osittainen remissio potilailla, joilla on suurempi riski sairaus), voivat jatkaa tutkimusta, kunnes saavutetaan merkittävä vaste tai täydellinen remissio. Opintokäyntejä tehdään viikoittain ensimmäisten neljän viikon ajan, sitten joka neljäs viikko kunkin syklin aikana. Laboratorioseurantaa hematologisten parametrien arvioimiseksi tehdään viikoittain ensimmäisten neljän viikon ajan, sitten joka neljäs viikko kunkin syklin aikana.
6 kuukauden hoidon jälkeen ja sitä seurattiin vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuydinvaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Luuytimen aspiraatti / biopsia morfologiaa ja blastimäärää, rautavärjäystä ja sytogenetiikkaa varten.
6 kuukauden iässä
Pernan koko 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Pernan ultraääni
12 viikon kohdalla
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon välein
Potilaat täyttävät FACT-An-kyselylomakkeen 12 viikon välein.
12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4Y04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa