Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0429: Doketakseli, setuksimabi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Pilottitutkimus (vaihe I) viikoittaisesta dosetakselin ja setuksimabin kemosäteilystä huonon riskin vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut löytävät kasvainsoluja ja tappavat ne tai kuljettavat niihin kasvainta tappavia aineita. Toiset häiritsevät kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Doketakselin ja setuksimabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan dosetakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Testaa yhdistetyn setuksimabin, viikoittainen dosetakselin ja samanaikaisen sädehoidon toteutettavuus ja toksisuus potilailla, joilla on huonon riskin vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Toissijainen

  • Arvioi vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen) sekä kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Korreloi EGFR-mutaatioita, KRAS-mutaatioita, FISH:n havaitsemaa EGFR/HER2-geenin kopiomäärää ja proteiinin ilmentymistä EGFR-HER-signalointireittien immunohistokemian avulla, fosforylaatiota, proliferatiivisia markkereita, apoptoottisia markkereita, valikoituja onkogeenimarkkereita ja angiogeneesimarkkereita biopsiassa ennen hoitoa kasvainkudokset vaste- ja eloonjäämistuloksilla.
  • Tutki mahdollisia yhteyksiä plasman angiogeenisten tekijöiden (VEGF, IL-8, bFGF) ja sytokiinitasojen (IL-6, IL-1α, ICAM, TGF-β ja muut) ja hoitoon liittyvän keuhkotulehduksen ja ruokatorven tulehduksen riskin välillä.

YHTEENVETO: Potilaat kirjataan peräkkäin yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

  • Kohortti 1: Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
  • Kohortti 2: Potilaat saavat setuksimabia kuten ryhmässä 1 ja sitten doketakseli IV 15-30 minuutin ajan kurssin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä kurssin 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Aluksi kohorttiin 1 rekisteröidään 27 potilasta. Kun kaikki kohortin 1 potilaat ovat lopettaneet hoidon ja jos toksisuusasteet ovat hyväksyttäviä protokollan spesifikaatioiden mukaan, kohorttiin 2 otetaan lisää 27 potilasta. Hoito toistetaan molemmissa kohortteissa 28 päivän välein 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikki potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, alkaen kurssin 1 päivästä 8 ja jatkaen kurssille 2 (noin 7 viikkoa). Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta, saavat sen jälkeen yksinään setuksimabia kerran viikossa. Hoito setuksimabilla yksinään jatkuu jopa 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 54 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - West
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu yksittäinen, primaarinen, bronogeeninen vaihe IIIA tai valittu vaihe IIIB (pahanlaatuinen pleuraeffuusio) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on jokin seuraavista solutyypeistä:

    • Adenokarsinooma
    • Suurisoluinen karsinooma
    • Okasolusyöpä
    • Määrittelemätön
  • Mukana olevien välikarsina- tai supraklavikulaaristen solmukkeiden histologia tai sytologia riittää diagnoosiin, jos erillinen primaarinen keuhkoparenkyyman vaurio näkyy selvästi röntgenkuvissa (eli toista biopsiaa ei tarvita)

  • Kävi positroniemissiotomografia (PET) -skannaus viimeisen 42 päivän aikana

    • N2- tai N3-välikarsinasairaus PET-skannauksella TAI suurentuneet solmut TT-skannauksessa, jotka on määritetty N2- tai N3-soluiksi biopsialla

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, kuten ≥ 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 1 cm spiraali-CT-skannauksella

    • Pleuraeffuusiota, askitesta, luuvaurioita ja laboratorioparametreja ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina
  • Ei metastaaseja aivoissa

  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio sallittu, jos yksi seuraavista pitää paikkansa:

    • Esiintyy ennen mediastinoskopiaa tai tutkivaa torakotomiaa JA keuhkopussin neste on transudaattia ja sytologia negatiivinen
    • Esiintyy vasta, mutta ei ennen tutkimus- tai staging-thorakotomiaa JA keuhkopussin neste on joko transudaattia tai eksudaattia, jonka sytologia on negatiivinen
    • Esiintyy vain CT-skannauksessa, mutta ei rintakehän decubitus-röntgenissä JA katsotaan liian pieneksi napautettaviksi joko CT-skannauksen tai ultraääniohjauksen alla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0–1, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä TAI Zubrodin suorituskykytila ​​2, ei liitännäissairauksia tai täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Ei rinnakkaissairauksia
    • FEV_1 < 2 L TAI < 1 L ja arvioitu kontralateraalinen FEV_1 ≥ 0,6 L
    • DLCO > 10 ml/mm Hg/min
    • Albumiini < 0,85 kertaa normaalin alaraja
    • Tahaton painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä dekompensoitua sädehoidon vuoksi
  • FEV_1 < 2 L TAI < 1 L ja arvioitu kontralateraalinen FEV_1 ≥ 0,6 L
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • On toimitettava aiempi tupakointihistoria
  • Seerumin bilirubiini normaali

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 4 kertaa ULN JA SGOT tai SGPT normaali
    • AP normaali JA SGOT tai SGPT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä potilaita
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai parantavaa leikkausta tälle syövälle
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa niskaan ja/tai rintakehään mistään syystä
  • Ei aikaisempaa hoitoa, joka kohdistuu erityisesti EGFR-reittiin
  • Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF], epoetiini alfa tai pegfilgrastiimi) tai amifostiini
  • Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
  • Ei samanaikaista profylaktista välikarsina-, kontralateraali- tai supraklavikulaaristen imusolmukkeiden sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi + sädehoito (ei dosetakselia)
Biologinen: setuksimabi

Kohortit 1 ja 2: 400 mg/m2 (alkuannos) 2 tunnin IV-infuusio päivänä 1, vain sykli 1.

250 mg/m2, 1 tunnin IV-infuusio päivinä 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana. 250 mg/m2 (seuraavat annokset), 1 tunnin IV-infuusio päivinä 1, 8, 15 ja 22 seuraavien syklien aikana.

Säteily: sädehoitoa

Sädehoidon tulee alkaa syklin 1 päivänä 8 ja jatkua syklin 2 loppuun asti. Katso sädehoidon tarkastelu kohdasta 12.1.

RT-reseptin tulee olla PTV (GTV + 2 cm:n marginaalit TT-skannauksessa) 6 480 cGy:iin 36 jakeessa 5 päivänä viikossa, 180 cGy päivässä. Annos määrätään isosentriin. Koko hoito tulee suunnitella ennen hoidon aloittamista, jotta varmistetaan, että suunnitelma täyttää protokollan vaatimukset.
Kokeellinen: Setuksimabi + sädehoito + dosetakseli
Biologinen: setuksimabi

Kohortit 1 ja 2: 400 mg/m2 (alkuannos) 2 tunnin IV-infuusio päivänä 1, vain sykli 1.

250 mg/m2, 1 tunnin IV-infuusio päivinä 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana. 250 mg/m2 (seuraavat annokset), 1 tunnin IV-infuusio päivinä 1, 8, 15 ja 22 seuraavien syklien aikana.

Säteily: sädehoitoa

Sädehoidon tulee alkaa syklin 1 päivänä 8 ja jatkua syklin 2 loppuun asti. Katso sädehoidon tarkastelu kohdasta 12.1.

RT-reseptin tulee olla PTV (GTV + 2 cm:n marginaalit TT-skannauksessa) 6 480 cGy:iin 36 jakeessa 5 päivänä viikossa, 180 cGy päivässä. Annos määrätään isosentriin. Koko hoito tulee suunnitella ennen hoidon aloittamista, jotta varmistetaan, että suunnitelma täyttää protokollan vaatimukset.

Lääke: dosetakseli

VAIN kohortti 2: 20 mg/m2 IV 15–30 minuutin ajan syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22. Samanaikaisesti RT:n ja setuksimabin kanssa alkaen viikosta 2.

20 mg/m2 IV 15 - 30 minuutin aikana syklin 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä esofagiitti tai keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa, sitten joka 4. viikko sen jälkeen enintään 4 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen 3 tai sitä korkeamman esofagiittien ja/tai keuhkotulehduksen esiintyvyys 4 kuukauden sisällä sädehoidon lopettamisesta.
Viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa, sitten joka 4. viikko sen jälkeen enintään 4 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa, sitten 4 viikon välein protokollahoidon aikana.
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa, sitten 4 viikon välein protokollahoidon aikana.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viikoittain, kun potilas on protokollahoidossa, sitten kuukausittain sen jälkeen.
Kesto alkaa ilmoittautumispäivästä siihen päivään asti, jolloin kuolee mistä tahansa syystä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
viikoittain, kun potilas on protokollahoidossa, sitten kuukausittain sen jälkeen.
Progression-free Survival.
Aikaikkuna: Viikolla 10, viikolla 22 ja sitten 3 kuukauden välein etenemiseen saakka enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Kesto ilmoittautumispäivästä etenemispäivään (RECISTin määrittelemällä tavalla: >= 20 % lisäys perusviivasta pisimpien halkaisijoiden summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on selvästi pahenemassa hoitava tutkija tai oireiden heikkeneminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Viikolla 10, viikolla 22 ja sitten 3 kuukauden välein etenemiseen saakka enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 22
Vahvistetut ja vahvistamattomat täydelliset ja osittaiset vasteet potilaiden alaryhmässä, joilla on mitattavissa oleva sairaus (määritelty RECIST:ssä). Vahvistettu täydellinen vaste (CR) määritellään kaiken taudin katoamiseksi, joka vahvistetaan toisella CR-määrityksellä vähintään 4 viikkoa myöhemmin. Vahvistettu osittainen vaste (PR) määritellään >= 30 %:n laskuksi lähtötasosta pisimpien halkaisijoiden summassa, joka vahvistetaan toisella PR-määrityksellä vähintään 4 viikkoa myöhemmin. Potilaalla katsotaan olevan mitattavissa oleva sairaus, jos hänellä on vähintään yksi leesio, jonka pisin halkaisija on >= 2 cm tavanomaisella TT:llä tai >= 1 cm spiraali-TT:llä.
Viikko 10 ja viikko 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Derick H. Lau, MD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Yuhchyau Chen, MD, PhD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Päätutkija: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Päätutkija: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Laurie E. Gaspar, MD, MBA, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000456381
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0429 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa