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S0429: Docetaxel, Cetuximab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

2. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Pilotstudie (Phase I) zur wöchentlichen Docetaxel- und Cetuximab-Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III mit geringem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Tumorzellen und töten sie oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Docetaxel und Cetuximab zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Docetaxel bei gleichzeitiger Gabe mit Cetuximab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Testen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer Kombination aus Cetuximab, wöchentlichem Docetaxel und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III mit geringem Risiko.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Ansprechraten (bestätigt und unbestätigt, vollständig und teilweise) sowie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.
  • Korrelieren Sie EGFR-Mutationen, KRAS-Mutationen, durch FISH nachgewiesene EGFR/HER2-Genkopienzahl und Proteinexpression durch Immunhistochemie von EGFR-HER-Signalwegen, Phosphorylierung, proliferativen Markern, apoptotischen Markern, ausgewählten Onkogenmarkern und Markern für Angiogenese in biopsierter Vorbehandlung Tumorgewebe mit Ansprech- und Überlebensergebnissen.
  • Untersuchen Sie mögliche Zusammenhänge zwischen Veränderungen der angiogenen Faktoren im Plasma (VEGF, IL-8, bFGF) und Zytokinspiegeln (IL-6, IL-1α, ICAM, TGF-β und andere) und dem Risiko einer behandlungsbedingten Pneumonitis und Ösophagitis.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nacheinander in 1 von 2 Behandlungsgruppen aufgenommen.

  • Kohorte 1: Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
  • Kohorte 2: Die Patienten erhalten Cetuximab wie in Gruppe 1, gefolgt von Docetaxel IV über 15-30 Minuten an den Tagen 8, 15 und 22 von Kurs 1 und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Kurs 2.

Anfänglich werden 27 Patienten in Kohorte 1 aufgenommen. Sobald alle Patienten in Kohorte 1 die Behandlung abgebrochen haben und die Toxizitätsraten gemäß den Protokollspezifikationen akzeptabel sind, werden weitere 27 Patienten in Kohorte 2 aufgenommen. Die Behandlung in beiden Kohorten wird alle 28 Tage wiederholt 2 Kurse ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Alle Patienten werden außerdem einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer Strahlentherapie unterzogen, beginnend am 8. Tag von Kurs 1 und fortgesetzt bis Kurs 2 (ca. 7 Wochen). Patienten ohne fortschreitende Erkrankung erhalten dann einmal wöchentlich Cetuximab allein. Die Behandlung mit Cetuximab allein wird ohne Fortschreiten der Erkrankung bis zu 2 Jahre fortgesetzt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 54 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - West
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener neu diagnostizierter einzelner, primärer, bronchogener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA oder ausgewählten Stadium IIIB (ausgenommen maligner Pleuraerguss) eines der folgenden Zelltypen:

    • Adenokarzinom
    • Großzelliges Karzinom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Nicht spezifiziert
  • Die Histologie oder Zytologie der betroffenen mediastinalen oder supraklavikulären Knoten ist für die Diagnose ausreichend, wenn eine separate primäre Läsion des Lungenparenchyms auf Röntgenbildern deutlich erkennbar ist (d. h. eine zweite Biopsie ist nicht erforderlich).

  • Wurde in den letzten 42 Tagen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen

    • N2- oder N3-Mediastinalerkrankung durch PET-Scan ODER vergrößerte Knoten im CT-Scan, die durch Biopsie als N2 oder N3 bestimmt wurden

  • Messbare Erkrankung, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension mit konventionellen Techniken auf ≥ 2 cm oder mit Spiral-CT-Scan auf ≥ 1 cm genau gemessen werden können

    • Pleuraerguss, Aszites, Knochenläsionen und Laborparameter gelten nicht als messbare Erkrankung
  • Keine Hirnmetastasen

  • Bösartiger Pleuraerguss erlaubt, sofern 1 der folgenden Punkte zutrifft:

    • Vor Mediastinoskopie oder explorativer Thorakotomie vorhanden UND die Pleuraflüssigkeit ist transsudat mit negativer Zytologie
    • Nur nach, aber nicht vor einer explorativen oder Staging-Thorakotomie vorhanden UND die Pleuraflüssigkeit ist entweder Transsudat oder Exsudat mit negativer Zytologie
    • Nur auf CT-Scan, aber nicht auf Dekubitus-Thorax-Röntgen vorhanden UND als zu klein angesehen, um entweder unter CT-Scan oder Ultraschallführung zu klopfen

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod-Leistungsstatus 0-1, erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien ODER Zubrod-Leistungsstatus 2 ohne Komorbiditäten oder erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Keine Begleiterkrankungen
    • FEV_1 < 2 L ODER < 1 L mit geschätztem kontralateralem FEV_1 ≥ 0,6 L
    • DLCO > 10 ml/mm Hg/min
    • Albumin < 0,85-fache Untergrenze des Normalwerts
    • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
    • Kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Strahlentherapie dekompensiert werden kann
  • FEV_1 < 2 L ODER < 1 L mit geschätztem kontralateralem FEV_1 ≥ 0,6 L
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Muss eine Vorgeschichte des Rauchens angeben
  • Serumbilirubin normal

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Alkalische Phosphatase (AP) ≤ 4 mal ULN UND SGOT oder SGPT normal
    • AP normal UND SGOT oder SGPT ≤ 2,5 mal ULN
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Keine schwangeren oder stillenden Patienten
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder kurative Operation für diesen Krebs
  • Keine vorherige Bestrahlung des Halses und/oder Brustkorbs aus irgendeinem Grund
  • Keine vorherige Therapie, die speziell auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF], Epoetin alfa oder Pegfilgrastim) oder Amifostin
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige prophylaktische mediastinale, kontralaterale hiläre oder supraklavikuläre Strahlentherapie der Lymphknoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab + Strahlentherapie (kein Docetaxel)
Biologisch: Cetuximab

Kohorten 1 und 2: 400 mg/m2 (Anfangsdosis) 2 Stunden IV-Infusion an Tag 1, nur Zyklus 1.

250 mg/m2, 1 Stunde IV-Infusion an den Tagen 8, 15 und 22 während Zyklus 1. 250 mg/m2 (Folgedosen), 1 Stunde IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 während nachfolgender Zyklen.

Strahlung: Strahlentherapie

Die Strahlentherapie sollte an Tag 8 von Zyklus 1 beginnen und bis zum Ende von Zyklus 2 fortgesetzt werden. Siehe Abschnitt 12.1 für eine Überprüfung der Strahlentherapie.

Die RT-Verschreibung sollte PTV (GTV + 2-cm-Ränder auf CT-Scan) bis 6.480 cGy in 36 Fraktionen sein, gegeben an 5 Tagen in der Woche, 180 cGy pro Tag. Die Dosis wird dem Isozentrum verschrieben. Die gesamte Behandlung sollte vor Beginn der Behandlung geplant werden, um sicherzustellen, dass der Plan den Protokollspezifikationen entspricht.
Experimental: Cetuximab + Strahlentherapie + Docetaxel
Biologisch: Cetuximab

Kohorten 1 und 2: 400 mg/m2 (Anfangsdosis) 2 Stunden IV-Infusion an Tag 1, nur Zyklus 1.

250 mg/m2, 1 Stunde IV-Infusion an den Tagen 8, 15 und 22 während Zyklus 1. 250 mg/m2 (Folgedosen), 1 Stunde IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 während nachfolgender Zyklen.

Strahlung: Strahlentherapie

Die Strahlentherapie sollte an Tag 8 von Zyklus 1 beginnen und bis zum Ende von Zyklus 2 fortgesetzt werden. Siehe Abschnitt 12.1 für eine Überprüfung der Strahlentherapie.

Die RT-Verschreibung sollte PTV (GTV + 2-cm-Ränder auf CT-Scan) bis 6.480 cGy in 36 Fraktionen sein, gegeben an 5 Tagen in der Woche, 180 cGy pro Tag. Die Dosis wird dem Isozentrum verschrieben. Die gesamte Behandlung sollte vor Beginn der Behandlung geplant werden, um sicherzustellen, dass der Plan den Protokollspezifikationen entspricht.

Arzneimittel: Docetaxel

NUR Kohorte 2: 20 mg/m2 i.v. über 15 – 30 Minuten an den Tagen 8, 15 und 22 von Zyklus 1. Gleichzeitig mit RT und Cetuximab ab Woche 2.

20 mg/m2 i.v. über 15 – 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Ösophagitis oder Pneumonitis
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 8 Wochen, danach alle 4 Wochen für bis zu 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Ösophagitis und/oder Pneumonitis Grad 3 oder höher innerhalb von 4 Monaten nach Absetzen der Strahlentherapie.
Wöchentlich für die ersten 8 Wochen, danach alle 4 Wochen für bis zu 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 8 Wochen, dann alle 4 Wochen während der Protokollbehandlung.
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Wöchentlich für die ersten 8 Wochen, dann alle 4 Wochen während der Protokollbehandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: wöchentlich, während sich der Patient in der Protokollbehandlung befindet, danach monatlich.
Die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
wöchentlich, während sich der Patient in der Protokollbehandlung befindet, danach monatlich.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: In Woche 10, Woche 22 und dann alle 3 Monate bis zur Progression für bis zu 3 Jahre nach der Registrierung.
Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Progression (gemäß RECIST-Definition: >= 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der längsten Durchmesser oder Auftreten neuer Läsionen oder nicht messbarer Erkrankung, die sich nach Meinung von deutlich verschlechtert des behandelnden Prüfarztes oder symptomatische Verschlechterung) oder Tod aus jedweder Ursache. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben und frei von Krankheitsprogression sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
In Woche 10, Woche 22 und dann alle 3 Monate bis zur Progression für bis zu 3 Jahre nach der Registrierung.
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 22
Bestätigtes und unbestätigtes vollständiges und partielles Ansprechen in der Untergruppe der Patienten mit messbarer Erkrankung (wie gemäß RECIST definiert). Ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als Verschwinden aller Erkrankungen, bestätigt durch eine zweite CR-Bestimmung mindestens 4 Wochen später. Ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) ist definiert als eine Abnahme der Summe der längsten Durchmesser um >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch eine zweite PR-Bestimmung mindestens 4 Wochen später. Ein Patient hat eine messbare Erkrankung, wenn er mindestens eine Läsion mit einem längsten Durchmesser von >= 2 cm im konventionellen CT oder >= 1 cm im Spiral-CT aufweist.
Woche 10 und Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Derick H. Lau, MD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Yuhchyau Chen, MD, PhD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Hauptermittler: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Hauptermittler: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Laurie E. Gaspar, MD, MBA, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000456381
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0429 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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