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S0429: III기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위한 도세탁셀, 세툭시맙 및 방사선 요법

2013년 1월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group

위험도가 낮은 III기 비소세포폐암에 대한 주간 도세탁셀 및 세툭시맙 화학방사선 요법의 파일럿(I상) 연구

근거: 도세탁셀과 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반합니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 도세탁셀과 세툭시맙을 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 3기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 cetuximab 및 방사선 요법과 함께 제공될 때 docetaxel의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 저위험 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 병용 세툭시맙, 주간 도세탁셀 및 병행 방사선 요법의 타당성과 독성을 테스트합니다.

중고등 학년

  • 반응률(확인 및 미확정, 완전 및 부분)과 전체 생존 및 무진행 생존을 평가합니다.
  • EGFR 돌연변이, KRAS 돌연변이, FISH에 의해 검출된 EGFR/HER2 유전자 카피 수, EGFR-HER 신호 경로의 면역조직화학에 의한 단백질 발현, 인산화, 증식 마커, 세포사멸 마커, 선별된 종양 유전자 마커 및 생검 전처리에서 혈관신생 마커의 상관 관계 반응 및 생존 결과가 있는 종양 조직.
  • 혈장 혈관신생 인자(VEGF, IL-8, bFGF)와 사이토카인 수치(IL-6, IL-1α, ICAM, TGF-β 등)의 변화와 치료 관련 폐렴 및 식도염의 위험 사이에 가능한 연관성을 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 순차적으로 등록됩니다.

  • 코호트 1: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
  • 코호트 2: 환자는 그룹 1에서와 같이 세툭시맙을 투여받은 후 과정 1의 8, 15 및 22일 및 과정 2의 1, 8, 15 및 22일에 15-30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다.

처음에 27명의 환자가 코호트 1에 등록됩니다. 코호트 1의 모든 환자가 치료를 중단하고 프로토콜 사양에 따라 독성 비율이 허용되는 경우 추가로 27명의 환자가 코호트 2에 등록됩니다. 두 코호트에서의 치료는 28일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2 과정. 또한 모든 환자는 과정 1의 8일째부터 시작하여 과정 2(약 7주) 동안 계속되는 방사선 요법을 매일 1회, 주 5일 받습니다. 진행성 질환이 없는 환자는 매주 1회 세툭시맙 단독 투여를 받습니다. cetuximab 단독 치료는 최대 2년 동안 질병 진행 없이 지속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 54명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Edwards, Colorado, 미국, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Montrose, Colorado, 미국, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - West
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, 미국, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, 미국, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 세포 유형 중 하나의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 단일, 원발성, 기관지형성 IIIA기 또는 선택된 IIIB기(악성 흉수 제외) 비소세포폐암(NSCLC)으로 새로 진단됨:

    • 선암종
    • 대세포 암종
    • 편평 세포 암종
    • 미지정
  • 관련 종격동 또는 쇄골상 결절의 조직학 또는 세포학은 폐 실질의 별도의 원발성 병변이 방사선 사진에서 명확하게 나타나는 경우(즉, 두 번째 생검이 필요하지 않음) 진단에 충분합니다.
  • 지난 42일 이내에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받았습니다.

    • PET 스캔에 의한 N2 또는 N3 종격동 질환 또는 생검에 의해 N2 또는 N3으로 결정된 CT 스캔의 결절 확대
  • 기존의 기술에 의해 ≥ 2cm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 1cm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병

    • 흉막삼출액, 복수, 뼈 병변 및 검사실 매개변수는 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
  • 뇌 전이 없음
  • 다음 중 하나가 참인 경우 악성 흉막 삼출이 허용됩니다.

    • 종격동경검사 또는 탐색적 개흉술 전에 존재하고 흉막액이 음성 세포진으로 삼출됨
    • 탐색적 또는 단계적 개흉술 이후에만 존재하고 이전에는 존재하지 않으며 흉막액은 삼출물 또는 음성 세포학을 동반한 삼출물입니다.
    • CT 스캔에만 존재하지만 욕창 흉부 X-레이에는 나타나지 않고 너무 작아서 CT 스캔이나 초음파 유도 하에서 탭할 수 없는 것으로 간주됨

환자 특성:

  • Zubrod 수행 상태 0-1, 다음 기준 중 ≥ 1을 충족 또는 Zubrod 수행 상태 2 또는 동반 질환이 없거나 다음 기준 중 1을 충족:

    • 동반질환 없음
    • FEV_1 < 2 L 또는 예상 반대측 FEV_1 ≥ 0.6 L인 경우 < 1 L
    • DLCO > 10mL/mmHg/분
    • 알부민 < 정상 하한치의 0.85배
    • 의도하지 않은 체중 감소 > 지난 6개월 내 10%
    • 연구자의 의견에 따라 방사선 요법으로 인해 보상되지 않을 수 있는 통제된 울혈성 심부전
  • FEV_1 < 2 L 또는 예상 반대측 FEV_1 ≥ 0.6 L인 경우 < 1 L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 이전 흡연 이력을 제공해야 합니다.
  • 혈청 빌리루빈 정상
  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 알칼리 포스파타제(AP) ≤ 4배 ULN AND SGOT 또는 SGPT 정상
    • AP 정상 및 SGOT 또는 SGPT ≤ 2.5배 ULN
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
  • 임산부 또는 수유부 환자 없음
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 이 암에 대한 사전 화학 요법 또는 치료 수술 없음
  • 어떤 이유로든 목 및/또는 흉부에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • EGFR 경로를 특이적으로 표적으로 하는 이전 치료법 없음
  • 동시 성장 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 에포에틴 알파 또는 페그필그라스팀) 또는 아미포스틴 없음
  • 동시 강도 변조 방사선 요법 없음
  • 동시 예방적 종격동, 반대측 폐문 또는 쇄골상부 림프절 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 + 방사선 요법(도세탁셀 없음)

코호트 1 및 2: 400 mg/m2(초기 용량) 1일에 2시간 IV 주입, 주기 1만.

250 mg/m2, 주기 1 동안 8, 15 및 22일에 1시간 IV 주입. 250 mg/m2(후속 용량), 후속 주기 동안 1, 8, 15 및 22일에 1시간 IV 주입.

방사선 요법은 주기 1의 8일째에 시작하여 주기 2가 끝날 때까지 계속되어야 합니다. 방사선 요법 검토는 섹션 12.1을 참조하십시오.

RT 처방은 PTV(GTV + CT 스캔에서 2cm 마진)에서 6,480cGy, 36분할, 주 5일, 하루 180cGy이어야 합니다. 선량은 isocenter에 처방됩니다. 계획이 프로토콜 사양을 충족하는지 확인하기 위해 치료를 시작하기 전에 전체 치료를 계획해야 합니다.

실험적: 세툭시맙 + 방사선 요법 + 도세탁셀

코호트 1 및 2: 400 mg/m2(초기 용량) 1일에 2시간 IV 주입, 주기 1만.

250 mg/m2, 주기 1 동안 8, 15 및 22일에 1시간 IV 주입. 250 mg/m2(후속 용량), 후속 주기 동안 1, 8, 15 및 22일에 1시간 IV 주입.

방사선 요법은 주기 1의 8일째에 시작하여 주기 2가 끝날 때까지 계속되어야 합니다. 방사선 요법 검토는 섹션 12.1을 참조하십시오.

RT 처방은 PTV(GTV + CT 스캔에서 2cm 마진)에서 6,480cGy, 36분할, 주 5일, 하루 180cGy이어야 합니다. 선량은 isocenter에 처방됩니다. 계획이 프로토콜 사양을 충족하는지 확인하기 위해 치료를 시작하기 전에 전체 치료를 계획해야 합니다.

코호트 2에만 해당: 주기 1의 8일, 15일 및 22일에 15 - 30분에 걸쳐 20mg/m2 IV. 2주차부터 시작하여 RT 및 세툭시맙과 동시에.

주기 2의 1, 8, 15 및 22일에 15 - 30분에 걸쳐 20 mg/m2 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 식도염 또는 폐렴
기간: 처음 8주 동안 매주, 그 후 방사선 요법 완료 후 최대 4개월 동안 4주마다.
1차 종점은 방사선 요법 중단 후 4개월 이내에 3등급 이상의 식도염 및/또는 폐렴의 비율입니다.
처음 8주 동안 매주, 그 후 방사선 요법 완료 후 최대 4개월 동안 4주마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 처음 8주 동안 매주, 그 후 프로토콜 치료를 받는 동안 4주마다.
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
처음 8주 동안 매주, 그 후 프로토콜 치료를 받는 동안 4주마다.
전반적인 생존
기간: 환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 매주, 그 후 매달.
기간은 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지입니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
환자가 프로토콜 치료를 받는 동안 매주, 그 후 매달.
무진행 생존.
기간: 10주차, 22주차, 등록 후 최대 3년 동안 진행될 때까지 3개월마다.
등록일로부터 진행일까지의 기간(RECIST에 의해 정의됨: 가장 긴 직경의 합에서 기준선보다 >= 20% 증가, 또는 새로운 병변의 출현, 또는 또는 증상 악화) 또는 모든 원인으로 인한 사망. 마지막으로 살아 있고 질병 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
10주차, 22주차, 등록 후 최대 3년 동안 진행될 때까지 3개월마다.
응답률
기간: 10주 및 22주
측정 가능한 질병(RECIST에 따라 정의됨)이 있는 환자의 하위 집합에서 확인 및 확인되지 않은 완전 및 부분 반응. 확인된 완전 반응(CR)은 모든 질병이 소실된 것으로 정의되며, 적어도 4주 후에 두 번째 CR 결정으로 확인됩니다. 확인된 부분 반응(PR)은 가장 긴 직경의 합이 기준선에서 >= 30% 감소로 정의되며, 최소 4주 후 두 번째 PR 측정으로 확인됩니다. 기존 CT에서 2cm 이상 또는 나선형 CT에서 1cm 이상인 가장 긴 직경의 병변이 하나 이상 있는 경우 측정 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
10주 및 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Derick H. Lau, MD, University of California, Davis
  • 수석 연구원: Yuhchyau Chen, MD, PhD, James P. Wilmot Cancer Center
  • 수석 연구원: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • 수석 연구원: Karen Kelly, MD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Laurie E. Gaspar, MD, MBA, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

세툭시맙에 대한 임상 시험

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