Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävän perampaneelin teho- ja turvallisuustutkimus primaarisissa yleistyneissä toonisissa kloonisissa kohtauksissa

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eisai Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lisäperampaneelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisissa yleistyneissä toonisissa kloonisissa kohtauksissa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan perampaneelin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) Primary Generalized Tonic Clonic (PGTC) -kohtausten esiintymistiheydellä nuorilla ja aikuisilla, joita ylläpidetään yhdellä tai kahdella stabiililla epilepsialääkkeellä (AED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, lisähoitotutkimus, jossa on avoin jatkovaihe. Ydintutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Prerandomization ja Randomization. Prerandomisointivaihe koostui kahdesta jaksosta: seulonta (enintään 4 viikkoa) ja lähtötilanne (4 tai 8 viikkoa, riippuen päiväkirjaan merkittyjen kohtausten tarkkuudesta seulonnan aikana), joiden aikana osallistujien soveltuvuutta tutkimukseen arvioidaan. Satunnaistamisvaihe koostui kolmesta jaksosta: titraus (4 viikkoa), ylläpito (13 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa; vain niille osallistujille, jotka eivät osallistu jatkovaiheeseen). Satunnaistamisvaiheen alussa soveltuvat osallistujat satunnaistetaan perampaneeli- tai lumelääkeryhmiin suhteessa 1:1. Jatkovaihe kestää 142 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  1. PGTC-kohtausten kliininen diagnoosi (mukaan lukien tai ilman muita primaaristen yleistyneiden kohtausten alatyyppejä) ja yli tai yhtä suuri kuin 3 PGTC-kohtausta satunnaistamista edeltäneiden 8 viikon aikana
  2. Sinulla on ollut rutiinielektroenkefalogrammi (EEG) ennen perusjaksoa tai sen aikana, ja primaarisen yleistyneen epilepsian elektroenkefalografiset piirteet vastaavat; muut samanaikaiset poikkeavuudet tulee selittää riittävällä aiemmalla sairaushistorialla
  3. Kiinteällä annoksella yhdestä enintään kolmeen samanaikaista antiepileptistä lääkettä (AED) vähintään 30 päivän ajan ennen lähtötilannetta; vain yksi induktori AED (eli karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenytoiini) kahdesta enimmäismäärästä AED on sallittu
  4. Vagaalinen hermostimulaattori (VNS) on sallittu, mutta sen on oltava implantoitu vähintään 5 kuukautta ennen lähtötasoa (stimulaattoriparametreja ei voida muuttaa 30 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana).
  5. Sinulla on ollut tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) viimeisen 10 vuoden (aikuiset) ja 5 vuoden (nuorten) aikana, mikä sulkee pois etenevän epilepsian syyn
  6. Ketogeeninen ruokavalio on sallittu niin kauan kuin osallistuja on ollut tällä ruokavaliolla 5 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkeminen:

  1. Tilanne epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
  2. Kohtausryhmät, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea
  3. Psykogeenisten kohtausten historia
  4. Samanaikainen osittaisten kohtausten (POS) diagnoosi
  5. Progressiivinen neurologinen sairaus
  6. Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kliininen diagnoosi
  7. Jos felbamaattia käytetään samanaikaisena AED-lääkkeenä, osallistujien on saatava felbamaattia vähintään 2 vuoden ajan ja vakaa annos 60 päivää ennen lähtötilannetta. Heillä ei saa olla aiemmin valkosolujen (WBC) määrä alle tai yhtä suuri kuin 2500/mikroL (2,50 1E+09/l), verihiutaleiden määrä alle 100 000/mikroL, maksan toimintakokeiden (LFT) määrä ei saa olla yli 3 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) tai muu merkki maksan tai luuytimen toimintahäiriöstä felbamaattihoidon aikana.
  8. Vigabatriinin samanaikainen käyttö: Osallistujien, jotka ovat käyttäneet vigabatriinia aiemmin, tulee lopettaa käyttö noin 5 kuukaudeksi ennen lähtötilannetta, ja heillä on oltava asiakirjat, jotka eivät osoita vigabatriiniin liittyvää kliinisesti merkittävää poikkeavuutta automaattisessa visuaalisen perimetrian testissä.
  9. Barbituraattien samanaikainen käyttö (lukuun ottamatta kohtausten hallintaan tarkoitettua indikaatiota) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  10. Jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö (eli yhdestä kahteen annosta 24 tunnin aikana, katsotaan kertaluonteiseksi pelastukseksi) kahdesti tai useammin 30 päivän aikana ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perampaneeli
Osallistujat saivat 6 tablettia (alku 1 tabletti 2 mg:n perampaneelia plus 5 tablettia perampaneelia ja lumelääkettä) ja titrattiin viikoittain 2 mg:n lisäyksin tavoiteannosalueelle 8 mg/vrk. Sokeat ylläpidettiin antamalla 6 tablettia per päivä. päivä joko perampaneelilla/plasebolla.
Lääke: Perampaneeli
Muut nimet:
  • E2007
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 6 tablettia perampaneelia ja lumelääkettä kerran päivässä.
Lääke: Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani prosentuaalinen muutos primaarisessa yleistyneessä tonisisessa kloonisessa kohtaustaajuudessa (PGTC) 28 päivän aikana titraus- ja ylläpitojaksojen aikana (yhdistetty) suhteessa lähtötilanteeseen (esatunnaistaminen) - (ydintutkimukselle)
Aikaikkuna: Perustaso (4 tai 8 viikkoa), titraus (4 viikkoa) ja ylläpito (13 viikkoa)
Kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden on johdettu osallistujapäiväkirjoihin kirjatuista tiedoista. PGTC-kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden (määritettynä osallistujien päiväkirjoista) laskettiin jakamalla PGTC-kohtausten lukumäärä välipäivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla. Prosenttimuutos lähtötasosta PGTC-kohtauksessa analysoitiin titraus- ja ylläpitojaksojen aikana, kun taas lähtötaso määriteltiin kohtausten esiintymistiheydeksi 28 päivää kohti perustuen kaikkiin kelvollisiin päiväkirjatietoihin esisatunnaistamisvaiheen aikana.
Perustaso (4 tai 8 viikkoa), titraus (4 viikkoa) ja ylläpito (13 viikkoa)
50 %:n vasteprosentti primaarisessa yleistyneessä toonisessa kloonisessa kohtauksessa ylläpidon aikana – LOCF – (ydintutkimukseen)
Aikaikkuna: Perustaso (4 tai 8 viikkoa) ja huolto (13 viikkoa)
Vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivää kohti esisatunnaistamisesta tehdyn ylläpito-viimeisen havainnon (LOCF) aikana. Tiedot esitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Perustaso (4 tai 8 viikkoa) ja huolto (13 viikkoa)
50 %:n vasteprosentti primaarisen yleistyneen toonis-kloonisen kohtauksen tiheydellä 28 päivän aikana suhteessa ydintutkimuksen esisatunnaistamisvaiheeseen – (pidennysvaiheessa)
Aikaikkuna: Perampaneelihoidon viikko 1 viimeiseen pidennysvaiheen perampaneeliannokseen saakka
Responder-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat 50 %:n tai suuremman laskun PGTC:ssä ja kohtausten kokonaistaajuudessa hoidon aikana 28 päivän aikana verrattuna lähtötasoon (vaste). Viikko 1 alkoi perampaneelihoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä riippumatta siitä, tapahtuiko se ydintutkimuksessa vai laajennusvaiheessa, ja jatkui ja sisälsi viimeisen perampaneeliannoksen pidennysvaiheessa. Minkä tahansa analyysiikkunan ja kohtaustyypin (-tyyppien) osalta 50 %:n vastaus ydintutkimuksen esisatunnaistuksesta on osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana kyseiselle kohtaustyypille kyseisen analyysiikkunan aikana on 50–100 % pienempi kuin hänen tai hänen Core Study Prerandomization -kohtauskohtausten lähtötaajuus 28 päivää kohden samoilla kohtaustyypeillä. Jatkovaiheen osassa B (käynnin 15 jälkeen) kohtauspäiväkirjaa täytetään vain päiviltä, ​​joina kohtaus tapahtui ja puuttuvat päivät laskettiin ei-kohtauspäiviksi.
Perampaneelihoidon viikko 1 viimeiseen pidennysvaiheen perampaneeliannokseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani prosentuaalinen muutos kaikissa kohtausten esiintymistiheydessä 28 päivän aikana titraus- ja ylläpitojaksojen aikana (yhdistetty) suhteessa lähtötilanteeseen (esatunnaistaminen) - (ydintutkimukselle)
Aikaikkuna: Perustaso (4 tai 8 viikkoa), titraus (4 viikkoa) ja ylläpito (13 viikkoa)
Kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden on johdettu osallistujapäiväkirjoihin kirjatuista tiedoista. PGTC-kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden laskettiin jakamalla PGTC-kohtausten lukumäärä välipäivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla. Kaikkien kohtausten (PGTC, myokloniset, poissaolokohtaukset ja kaikki muut tutkimuksen aikana ilmenevät kohtaukset) prosentuaalinen muutos kohtausten esiintymistiheydessä suhteessa lähtötasoon (esatunnaistaminen) analysoitiin 28 päivän aikana titraus- ja ylläpitojaksojen aikana.
Perustaso (4 tai 8 viikkoa), titraus (4 viikkoa) ja ylläpito (13 viikkoa)
Primaaristen yleisten kohtausten alatyypin esiintymistiheyden mediaaniprosenttimuutos 28 päivän aikana titraus- ja ylläpitojaksojen aikana (yhdistetty) suhteessa lähtötilanteeseen (esatunnaistaminen) - (ydintutkimukselle)
Aikaikkuna: Perustaso (4 tai 8 viikkoa), titraus (4 viikkoa) ja ylläpito (13 viikkoa)
Kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden on johdettu osallistujapäiväkirjoihin kirjatuista tiedoista. PGTC-kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden laskettiin jakamalla PGTC-kohtausten lukumäärä välipäivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla. Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon (esatunnaistaminen) primaarisen yleistyneen kohtauksen alatyypin (myokloninen ja poissaolo) 28 päivän aikana titraus- ja ylläpitojaksojen aikana analysoitiin.
Perustaso (4 tai 8 viikkoa), titraus (4 viikkoa) ja ylläpito (13 viikkoa)
50 % vastausprosentti kaikista kohtauksista ylläpidon aikana - LOCF - (ydintutkimukselle)
Aikaikkuna: Perustaso (4 tai 8 viikkoa) ja huolto (13 viikkoa)
Kaikkiin kohtauksiin sisältyivät PGTC, myokloniset, poissaolokohtaukset ja kaikki muut tutkimuksen aikana ilmenevät kohtaukset. Vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana Maintenance-LOCF:n aikana esisatunnaistamisesta. Tiedot esitettiin prosentteina osallistujista.
Perustaso (4 tai 8 viikkoa) ja huolto (13 viikkoa)
50 %:n vastausprosentti primaariselle yleistyneelle kohtauksen alatyypille huoltojakson aikana - LOCF - (ydintutkimukselle)
Aikaikkuna: Perustaso (4 tai 8 viikkoa) ja huolto (13 viikkoa)
Primaarinen yleistyneiden kohtausten alatyyppi sisälsi poissaolo- ja myokloniset kohtaukset. Vastaaja oli osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana ylläpidon (LOCF) aikana esisatunnaistamisesta. Tiedot esitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Perustaso (4 tai 8 viikkoa) ja huolto (13 viikkoa)
Prosenttimuutos ydintutkimuksen esisatunnaistamisvaiheesta primaarisessa yleistyneessä tonic-kloonisessa (PGTC) kohtausten tiheydessä 28 päivän aikana – (pidennysvaiheessa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä jatkevaiheessa olevan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään
Viikko 1 alkoi perampaneelihoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä riippumatta siitä, tapahtuiko se ydintutkimuksessa vai laajennusvaiheessa, ja jatkui ja sisälsi viimeisen perampaneeliannoksen pidennysvaiheessa. Minkä tahansa tietyn analyysiikkunan ja kohtaustyypin kohdalla 50-prosenttisesti vastaaja Core Study Randomization -tutkimuksesta on osallistuja, jonka kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden kyseiselle kohtaustyypille kyseisen analyysiikkunan aikana on 50–100 prosenttia pienempi kuin hänen tai hänen Core Study Prerandomization -kohtauskohtausten lähtötaajuus 28 päivää kohden samoilla kohtaustyypeillä. Jatkovaiheen osassa B (käynnin 15 jälkeen) kohtauspäiväkirjaa täytetään vain päiviltä, ​​joina kohtaus tapahtui ja puuttuvat päivät laskettiin ei-kohtauspäiviksi.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä jatkevaiheessa olevan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään
Yhteenveto kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalisesta muutoksesta Pre-Perampanel-perustilasta 28 päivän aikana – (pidennysvaiheessa)
Aikaikkuna: Viikot: 1 - 13, 14 - 26, 27 - 39, 40 - 52, 53 - 65, 66 - 78, 79 - 91, 92 - 104, 105 - 117, 118 - 130, 131 - 143, suurempi tai yhtä suuri kohtaan 144
Tehoarvioinnit sisälsivät kohtausmäärät osallistujien päiväkirjoista. Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos arvioitiin perampaneelihoidon keston aikana, ja muutoksen arvioinnissa käytettiin esiperampaneelia. Pre-perampaneelin lähtötaso määriteltiin seuraavasti: 1) kaikille osallistujille, jotka olivat saaneet plasebohoitoa ydintutkimuksessa, preperampaneelin lähtötaso laskettiin kaikista kelvollisista kohtauspäiväkirjan tiedoista ydintutkimuksen aikana, ja 2) osallistujille. jotka oli määrätty perampaneeliin ydintutkimuksessa, esiperampaneelin lähtötaso laskettiin kaikista kelvollisista kohtauspäiväkirjatiedoista Prerandomization-vaiheen aikana sekä 4 viikkoa ennen ydintutkimuksen esisatunnaistamisvaihetta. Perampaneelihoidon kesto koostui: 1) ydintutkimuksen satunnaistamisvaiheesta sekä laajennusvaiheesta osallistujille, jotka oli määrätty perampaneeliin ydintutkimuksessa, ja 2) laajennusvaiheesta osallistujille, jotka saivat plaseboa ydintutkimuksessa.
Viikot: 1 - 13, 14 - 26, 27 - 39, 40 - 52, 53 - 65, 66 - 78, 79 - 91, 92 - 104, 105 - 117, 118 - 130, 131 - 143, suurempi tai yhtä suuri kohtaan 144
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia perampaneelin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana potilailla, joilla on riittämättömästi hallittuja PGTC-kohtauksia - (ydintutkimukseen)
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 21 viikkoon ydintutkimuksessa ja 142 viikkoon jatkovaiheessa.
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tutkimustuotetta. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli henkilöllä oli välitön kuolemanriski AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tämä ei sisältänyt tapahtumaa jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen on annettu jatkua, se olisi voinut aiheuttaa kuoleman), vaatinut sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (in tutkimuslääkkeelle altistetun koehenkilön lapsi). Tässä tutkimuksessa arvioitiin hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) (määritelty haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat/vakavuus lisääntyivät ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen).
Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 21 viikkoon ydintutkimuksessa ja 142 viikkoon jatkovaiheessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francesco Bibbiani, Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-G000-332

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaushäiriö Yleistynyt tooninen klooninen

Kliiniset tutkimukset Placebo-vertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa