Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi nimotutsumabi(HR3)/sisplatiini-vinorelbiini-yhdistyksen tehoa kohdunkaulan karsinoomapotilailla (CIMAHOPE)

sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Monikeskustutkimus satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan HR3:a tai lumelääkettä yhdistelmänä sisplatiini-navelbiinin kanssa potilailla, joilla on kohdunkaulan karsinooma, jota seuraa toinen linja, jos eteneminen tapahtuu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) nimotutsumabin (hR3) annon jälkeen yhdessä ensisijaisen kemoterapian kanssa. Potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen hoitoryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa 200 mg:n annoksen monoklonaalista anti-hR3-vasta-ainetta (viikottain 18 viikon ajan) yhdistettynä kemoterapiaan (6 sykliä, 21 päivän välein sisplatiinia 70 mg/m2, vinorelbiiniä 60 mg/m2 (Per Os) klo. D1 ja D8 ja sitten 80mg/m2. Toinen ryhmä saa lumelääkettä yhdessä saman kemoterapia-ohjelman kanssa kuin ensimmäinen ryhmä.

Ensimmäisen kemoterapiahoidon päätyttyä nimotutsumabia annetaan ylläpitoannos 200 mg 14 päivän välein etenemiseen asti. Toisessa tarkoituksessa ehdotetaan toista kemoterapiaa, tämä perustuu karboplatiiniin (CBP) AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 6, ja paklitakseliin (Txl) 175 mg/m2/BSA (kehon pinta-ala) tiputettuna 3 tuntia, 3 viikon välein, samanaikaisesti hR3:n annon kanssa, 14 päivän välein, kunnes myrkyllisyyden raja tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -status on yli 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä Nimotuzumab hR3 monoklonaalisten vasta-aineiden (yhdistettynä kemoterapiaan) annon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan epiteelisoluja ensilinjan hoitona.

Mukana olevat potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa 200 mg:n annoksen hR3 monoklonaalista vasta-ainetta (viikoittain 18 viikon ajan) ja kemoterapiaa (6 sykliä 21 päivän välein: sisplatiinia (CDDP) 70 mg/m2 päivänä 1, vinorelbiiniä 60 mg/m2 päivänä 1 ja päivä 8) ja sitten 80 mg/m2. Toinen ryhmä saa lumelääkettä lueteltujen kemoterapian lisäksi.

Ensimmäisen rivin jälkeen 200 mg:n annos hR3 monoklonaalisia vasta-aineita annetaan 14 päivän välein, kunnes eteneminen on edistynyt.

Toisen linjan kemoterapiaa ehdotetaan, tämä perustuu karboplatiiniin (CBP) AUC:lla 6 ja paklitakseliin (Txl) 175 mg/m2/SC 3 tunnin infuusiona kolmen viikon välein, samanaikaisesti hR3:n annon kanssa, joka 14. päivää, kunnes toksisuusraja tai ECOG-tila, joka on suurempi kuin 3, tulee näkyviin.

Kokonaiseloonjäämistä pidetään vasteen päämuuttujana ja eloonjäämistä ilman kasvaintenvastaisesta vasteesta etenemistä, toksisuuden arviointi ja elämänlaatu ovat toissijaisia ​​muuttujia. Lisäksi hoidon aikana mahdollisesti ilmenevät vaikutukset tunnistetaan ja tuumoribiopsiamarkkerit, kuten EGF-R ja HPV, sekä p53:n, Ki67:n ja Bcl-2:n merkit määritetään immunohistokemialla (IHC).

Sen odotetaan saavuttavan eron eloonjäämisessä hoitoryhmien välillä 6,5 vs 10,5 kuukautta (0,278 vs 0,62) mAb hR3:n ryhmän hyväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, Algeria
        • CAC Annaba
      • Batna, Algeria
        • CAC Batna
      • Blida, Algeria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeria
        • CHU Sidi Belloua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, mukaan lukien molemmat rajat.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Kemonaaliset potilaat, joilla on paikallinen kohdunkaulan syöpä ja/tai jatkuva tai uusiutuva metastaattinen sairaus, johon liittyy mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit) fyysisellä tutkimuksella (skanneri tai MRI).

Biopsian vahvistus on tarpeen, jos yksittäinen leesio on alle 2 cm.

  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös potilaita, joille on tehty lantion CT + sädehoito (samanaikainen kemoterapia sädehoidon stabilointiaineena).
  • Potilaat, joilla on histopatologinen raportti: epidermoidikarsinooma, adenokarsinooma, adenosquamous karsinooma ja/tai kirkassolusyöpä.
  • Potilaat, joiden ECOG-pisteet ovat välillä 0-2
  • Potilaat, joiden elinajanodote on yli kuusi kuukautta.
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥50 % kaikukardiografian perusteella.

  • Potilaat, joiden elinten ja luuytimen toiminta on normaalia seuraavilla parametreilla:

    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Valkosolut ≥ 4000 /mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 /mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 /mm3
    • Kokonaisbilirubiini enintään 1,5 normaalin ylärajaa (ULN)
    • Albumiini ≥ 2 g/dl (3,5-5,0 g/dl)
    • Seerumin glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT) ja seerumin glutamooksaloasetaattitransferaasi (SGTO) < tai = 2,5 ULN
    • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa ja glomerulussuodatuksen laskeminen Cockcroft-kaavan mukaan ≥ 60 ml ja MDRD-kaavan mukaan potilaille, joiden ikä on 70 vuotta ≥ 60 ml. Glomerulaarinen suodatus suoritetaan vain kliinisen harkinnan mukaan potilaille, joilla epäillään olevan munuaisongelmia. (Normaalit laboratorioarvot vastaavat niitä tekniikoita ja laitteita, joita käytetään niiden suorittamispaikassa).
  • EGF-R:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin), p53:n, Ki67:n ja Bcl-2:n määritys tai ilmentäminen immunohistokemialla primaarisessa kasvaimessa ennen hoitoa integroituna parafiiniblokkiin.

Tulokset eivät ole sisällyttämiskriteeri, vaan niitä arvioidaan lopullisessa arvioinnissa prognostisen vasteen indikaattorina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on pieniä soluja ja/tai neuroendokriininen kohdunkaulan syöpä.
  • Potilaat, jotka saavat toista onkospesifistä lääkettä toiseen kliiniseen tutkimukseen,
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa, joka johtuu arvioitavan monoklonaalisen vasta-aineen kaltaisista kemiallisista tai biologisista yhdisteistä tai kemoterapeuttisista aineista.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, dekompensoitunut diabetes, hallitsematon verenpainetauti ja psykiatriset häiriöt.
  • Potilaat, joilla on toinen kasvain. Lukuun ottamatta niitä, jotka saavat asianmukaista hoitoa ihosyöpään (tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on erityisiä olosuhteita tai olosuhteita, jotka voivat merkittävästi rajoittaa tutkimuksen täydellistä seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimotutsumabi

Injektio 200 mg nimotutsumabia (viikoittain 18 viikon ajan) yhdistettynä kemoterapiaan (6 sykliä, 21 päivän välein: 70 mg/m2 sisplatiinia ja vinorelbiiniä 60 mg/m2 (Per Os) päivänä 1 ja päivänä 8.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä Nimotuzumab hR3 monoklonaalisten vasta-aineiden (yhdistettynä kemoterapiaan) annon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan epiteelisoluja ensilinjan hoitona.

Ensimmäisen rivin jälkeen 200 mg:n annos hR3 monoklonaalisia vasta-aineita annetaan 14 päivän välein, kunnes eteneminen on edistynyt.

Toisen linjan kemoterapiaa ehdotetaan, tämä perustuu karboplatiiniin (CBP) AUC:lla 6 ja paklitakseliin (Txl) 175 mg/m2/SC 3 tunnin infuusiona kolmen viikon välein, samanaikaisesti hR3:n annon kanssa, joka 14. päivää, kunnes toksisuusraja tai ECOG-tila, joka on suurempi kuin 3, tulee näkyviin.
Biologinen: Nimotutsumabi (h-R3)
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • CIMAHOPE
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo-injektio samoissa toimenpiteissä (viikoittain 18 viikon ajan) yhdessä kemoterapian kanssa (6 sykliä, 21 päivän välein: 70 mg/m2 sisplatiinia ja vinorelbiiniä 60 mg/m2 (Per Os) päivänä 1 ja päivänä 8.

Ensimmäisen rivin jälkeen 200 mg:n annos hR3 monoklonaalisia vasta-aineita annetaan 14 päivän välein, kunnes eteneminen on edistynyt.

Toisen linjan kemoterapiaa ehdotetaan, tämä perustuu karboplatiiniin (CBP) AUC:lla 6 ja paklitakseliin (Txl) 175 mg/m2/SC 3 tunnin infuusiona kolmen viikon välein, samanaikaisesti hR3:n annon kanssa, joka 14. päivää, kunnes toksisuusraja tai ECOG-tila, joka on suurempi kuin 3, tulee näkyviin.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka saivat hR3-mAb-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan
Aikaikkuna: Laskettu potilaan satunnaistamisesta kuolemaan (36 kuukautta)
Laskettu potilaan satunnaistamisesta kuolemaan (36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (3 kuukauden välein)
jopa 24 kuukautta (3 kuukauden välein)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen arvioituna enintään 60 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMA-I3-05D143-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa