Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XELOXista setuksimabin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus setuksimabista (Erbitux®) yhdessä XELOXin [XELoda® (kapesitabiini) ja OXaliplatiinin] kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmä "selkärankana" ja uudemman biologisen aineen, setuksimabin, lisääminen on kohtuullinen strategia kemoterapian kehittämiseksi pitkälle edenneessä mahasyövässä, mikä on tutkijoiden tutkimuksen perustelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa kemoterapia-ohjelmaa, jota pidettäisiin maailmanlaajuisena hoidon standardina AGC-potilaille, ja edelleen tarvitaan uusia aineita ja/tai hoito-ohjelmia kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi edenneissä mahasyövissä.

5-fluorourasiilin ja sisplatiinin (FP) yhdistelmää on käytetty laajasti edenneen mahasyövän ensilinjan hoidossa monissa maissa.

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkittiin kapesitabiinia ja sisplatiinia (XP) verrattuna FP:hen, osoitti, että XP on vähintään yhtä hyvä kuin FP, ja potilaiden mieltymys oli parempi.

Tutkimusryhmässämme suoritettiin vaiheen II tutkimus kapesitabiinista ja oksaliplatiinista (XELOX).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma.
  • Potilaalla on oltava leikkaukseen kelpaamaton metastaattinen sairaus tai uusiutuva sairaus parantavan kirurgisen resektion jälkeen, ja yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan (vähintään pisin halkaisija 1 cm tietokonetomografiassa tai vähintään 2 cm rintakehän röntgenkuvassa tai fyysisessä tutkimuksessa
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2 (katso liite E)
  • Riittävä luuytimen toiminta (WBC> 3 000/µL, ANC> 1 500/µL ja verihiutaleet > 100 000/µL, Hb> 8 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <1,5 mg/dl)
  • Riittävä maksan toiminta [bilirubiini < 2,0 mg/dl, transaminaasitasot < 3 kertaa normaaliarvo (5 kertaa potilailla, joilla on maksametastaasi)]
  • Protrombiiniaika vähintään 50 % alemmasta normaaliarvosta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Potilailla ei saa olla psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tämän tutkimuksen noudattamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-raskaustesti tulon yhteydessä. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin mahalaukun adenokarsinooma viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mahalaukun ulostulon tukos, suolitukos ja ilmeinen vatsakalvon kylvö.
  • Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta.
  • Potilaalla on luuvauriot ainoana arvioitavana sairautena.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on sensorinen neuropatia (aste> 1 NCI CTCAE v. 3.0:n mukaan).
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai ainesosalle.
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka eivät mahdollista potilaan edun mukaista osallistumista tutkimukseen, kuten tutkija on päättänyt.
  • Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Aiempi kliinisesti merkittävä ripuli.
  • Epävakaa diabetes mellitus.
  • Vaikea hyperkalsemia > 12 mg/dl ja hallitsematon bisfosfonaateilla.
  • Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
  • Samanaikainen hoito kortikosteroideilla (tai vastaavalla) paitsi profylaktisena lääkityksenä, akuuttien yliherkkyysreaktioiden tai pahoinvoinnin hoitona tai ellei krooninen hoito (aloitettu > 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) pienellä annoksella (<20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa) ).
  • Minkä tahansa muun tutkittavan kokeellisen lääkkeen samanaikainen tai antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • Samanaikainen tai aikaisempi hormonihoito tai immunoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitbiini, oksaliplatiini, setuksimabi
Kapesitbiini, oksaliplatiini ja setuksimabi joka kolmas viikko; Kapesitabiinia 1000 mg/m2 annettiin kahdesti päivässä päivinä 1-14. Oksaliplatiini 130 mg/m2 i.v. 2 tunnin ajan annettiin päivänä 1 setuksimabi-infuusion jälkeen. Setuksimabi aloitusannoksella 400 mg/m2 i.v. 2 tunnin ajan ja sen jälkeen ylläpitoannos 250 mg/m2 1 tunnin ajan joka viikko.
Lääke: Kapesitabiini, oksaliplatiini, setuksimabi
Xelox (kapetsibiini, oksaliplatiini) ja setuksimabi joka kolmas viikko; Kapesitabiinia 1000 mg/m2 annettiin kahdesti päivässä päivinä 1-14. Oksaliplatiini 130 mg/m2 i.v. 2 tunnin ajan annettiin päivänä 1 setuksimabi-infuusion jälkeen. Setuksimabi aloitusannoksella 400 mg/m2 i.v. 2 tunnin ajan ja sen jälkeen ylläpitoannos 250 mg/m2 1 tunnin ajan joka viikko.
Muut nimet:
  • xeloda, oksalitiini, Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvainvaste arvioitiin kahden syklin välein TT-skannauksilla ja muilla osoitetuilla menetelmillä, ja potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste, vaativat vahvistavan vasteen arvioinnin vähintään 4 viikkoa myöhemmin. Potilaita, joilla ei ollut vahvistavaa arviointia, ei pidetty vasteena.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 1 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat toksisuutta tutkimushoidosta XELOXin ja setuksimabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC0603
  • EMR 62202-723,OXALI_L_01600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini, oksaliplatiini, setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa