Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XELOX z cetuksymabem w zaawansowanym raku żołądka

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Prospektywne badanie fazy II cetuksymabu (Erbitux®) w skojarzeniu z XELOX [XELoda® (kapecytabina) i oksaliplatyna] u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Połączenie kapecytabiny i oksaliplatyny jako „szkieletowego” schematu, z dodaniem nowszego środka biologicznego, cetuksymabu, jest rozsądną strategią dalszego rozwoju chemioterapii w zaawansowanym raku żołądka, co jest uzasadnieniem badania badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma schematu chemioterapii uznawanego za światowy standard opieki nad pacjentami z AGC i nadal istnieje zapotrzebowanie na nowe środki i/lub schematy poprawiające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w zaawansowanych rakach żołądka.

Kombinacja 5-fluorouracylu i cisplatyny (FP) jest szeroko stosowana w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka w wielu krajach.

Randomizowane badanie fazy III porównujące kapecytabinę z cisplatyną (XP) w porównaniu z FP wykazało, że XP jest co najmniej tak samo dobre jak FP z lepszymi preferencjami pacjentów.

W naszej grupie badawczej przeprowadzono badanie fazy II kapecytabiny i oksaliplatyny (XELOX).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka żołądka, w tym gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Pacjenci muszą mieć nieresekcyjną chorobę z przerzutami lub nawrót choroby po resekcji chirurgicznej prowadzącej do wyleczenia z jednowymiarową chorobą mierzalną zgodnie z RECIST (co najmniej najdłuższa średnica 1 cm na tomografii komputerowej lub co najmniej 2 cm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub badaniu przedmiotowym)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG < 2 (patrz Załącznik E)
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (WBC>3000/µL, ANC>1500/µL i płytki krwi>100 000/µL, Hb>8g/dl)
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl)
  • Właściwa czynność wątroby [bilirubina < 2,0 mg/dl, aktywność aminotransferaz < 3-krotność górnej wartości normalnej (5-krotność u pacjentów z przerzutami do wątroby)]
  • Czas protrombinowy nie mniejszy niż 50% dolnej wartości normalnej
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii
  • Pacjenci nie mogą mieć warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które uniemożliwiają obserwację medyczną i przestrzeganie tego badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego HCG w surowicy przy przyjęciu. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór inny niż gruczolakorak żołądka w ciągu ostatnich pięciu lat w przeszłości lub współistniejący, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niedrożność ujścia żołądka, niedrożność jelit i oczywiste zasiewanie otrzewnej.
  • Dowód poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • U pacjenta jedyną chorobą podlegającą ocenie są zmiany kostne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci z neuropatią czuciową (stopień > 1 wg NCI CTCAE v. 3.0).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub składników.
  • Inne poważne choroby lub stany medyczne, które uniemożliwiają udział w badaniu w najlepszym interesie pacjenta, zgodnie z decyzją badacza.
  • Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna biegunka.
  • Niestabilna cukrzyca.
  • Ciężka hiperkalcemia > 12 mg/dl i niekontrolowana bisfosfonianami.
  • Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami (lub ich odpowiednikami), z wyjątkiem stosowania w schemacie leczenia profilaktycznego, leczenia ostrych reakcji nadwrażliwości lub nudności, lub leczenia przewlekłego (rozpoczętego > 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w małej dawce (<20 mg metyloprednizolonu lub równoważnej ).
  • Jednoczesne lub podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Jednoczesna lub wcześniejsza terapia hormonalna lub immunoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytbina, oksaliplatyna, cetuksymab
Kapecytbina, oksaliplatyna i cetuksymab co trzy tygodnie; Kapecytabinę 1000 mg/m2 podawano dwa razy dziennie w dniach 1-14. Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 h podawano w 1. dniu po infuzji cetuksymabu. Cetuksymab w początkowej dawce nasycającej 400 mg/m2 i.v. przez 2 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 250 mg/m2 przez 1 godzinę co tydzień.
Lek: Kapecytabina, oksaliplatyna, cetuksymab
Xelox (kapecytbina, oksaliplatyna) i cetuksymab co trzy tygodnie; Kapecytabinę 1000 mg/m2 podawano dwa razy dziennie w dniach 1-14. Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 h podawano w 1. dniu po infuzji cetuksymabu. Cetuksymab w początkowej dawce nasycającej 400 mg/m2 i.v. przez 2 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 250 mg/m2 przez 1 godzinę co tydzień.
Inne nazwy:
  • xeloda, oksalityna, Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź guza oceniano co dwa cykle za pomocą tomografii komputerowej i innych wskazanych metod, a pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią wymagali oceny odpowiedzi potwierdzającej co najmniej 4 tygodnie później. Pacjenci bez oceny potwierdzającej nie zostali uznani za odpowiadających.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji produktu XELOX plus cetuksymab
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC0603
  • EMR 62202-723,OXALI_L_01600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina, oksaliplatyna, cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj