Undersøgelse af XELOX med Cetuximab i avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Efter at have givet underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret maveadenokarcinom, herunder adenocarcinom i esophagogastric junction.
• Patienter skal have inoperabel metastatisk sygdom eller tilbagevendende sygdom efter kurativ kirurgisk resektion med endimensionelt målbar sygdom i henhold til RECIST (mindst længste diameter 1 cm på computertomografiskanning eller mindst 2 cm ved røntgen af ​​thorax eller fysisk undersøgelse
• Alder 18 til 70 år
• Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
• ECOG-ydeevnestatus < 2 (se appendiks E)
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC>3.000/µL, ANC>1.500/µL og blodplader>100.000/µL, Hb>8g/dl)
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
• Tilstrækkelig leverfunktion [bilirubin< 2,0 mg/dL, transaminaseniveauer <3 gange den øvre normalværdi (5 gange for patienter med levermetastaser)]
• Protrombintid ikke mindre end 50 % af lavere normalværdi
• Ingen forudgående kemoterapi
• Ingen forudgående strålebehandling
• Patienter må ikke have psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader medicinsk opfølgning og overholdelse af denne undersøgelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-graviditetstest ved indlæggelsen. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidig anamnese med andre neoplasmer end gastrisk adenocarcinom inden for de sidste fem år, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
• Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start
• Maveudløbsobstruktion, tarmobstruktion og tydelig peritoneal såning.
• Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning.
• Patienten har knoglelæsioner som den eneste evaluerbare sygdom.
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention.
• Patienter med sensorisk neuropati (grad> 1 ifølge NCI CTCAE v. 3.0).
• Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller ingredienser.
• Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der ikke ville tillade deltagelse i undersøgelsen i patientens bedste interesse som besluttet af investigator.
• Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart.
• Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald.
• Aktiv ukontrolleret infektion.
• Allerede eksisterende klinisk signifikant diarré.
• Ustabil diabetes mellitus.
• Svær hypercalcæmi på > 12 mg/dL og ukontrolleret med bisfosfonater.
• Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation.
• Samtidig behandling med kortikosteroider (eller tilsvarende) undtagen som anvendelse til profylaktisk medicinbehandling, behandling af akutte overfølsomhedsreaktioner eller kvalme, eller medmindre kronisk behandling (påbegyndt > 6 måneder før studiestart) ved lav dosis (<20 mg methylprednisolon eller tilsvarende ).
• Samtidig eller administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel, der undersøges, inden for 4 uger før undersøgelsen.
• Samtidig eller tidligere hormonbehandling eller immunterapi.