진행성 위암에서 XELOX와 Cetuximab 병용 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서를 제공한 후
• 환자는 식도위 접합부 선암을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 위 선암이 있어야 합니다.
• 절제불가능한 전이성 질환 또는 근치적 외과적 절제 후 재발성 질환으로 RECIST에 따른 일차원적으로 측정 가능한 질환(컴퓨터 단층촬영상 최소 최장 직경 1cm 이상 또는 흉부 X-레이 또는 신체 검사상 최소 2cm 이상)
• 18세 ~ 70세
• 예상 수명 3개월 이상
• ECOG 수행 상태 < 2(부록 E 참조)
• 적절한 골수 기능(WBC>3,000/µL, ANC>1,500/µL 및 혈소판 >100,000/µL, Hb>8g/dl)
• 적절한 신장 기능(크레아티닌<1.5 mg/dL)
• 적절한 간 기능 [빌리루빈 < 2.0 mg/dL, 트랜스아미나제 수치 < 정상 상한치의 3배(간 전이 환자의 경우 5배)]
• 프로트롬빈 시간 하한 정상 값의 50% 이상
• 이전 화학 요법 없음
• 사전 방사선 치료 없음
• 환자는 의학적 후속 조치 및 이 연구 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없어야 합니다.
• 가임 여성은 입원 시 음성 혈청 HCG 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 남성과 여성은 치료 중 및 연구 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 지난 5년 이내에 위선암 이외의 신생물의 과거 또는 동시 병력.
• 중추신경계(CNS) 전이.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 위 출구 폐쇄, 장 폐쇄 및 명백한 복막 파종.
• 심각한 위장 출혈의 증거.
• 환자는 유일한 평가 가능한 질병으로 뼈 병변이 있습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 감각 신경병증이 있는 환자(NCI CTCAE v. 3.0에 따른 등급 > 1).
• 연구 약물 또는 성분에 대한 과민증.
• 연구자가 결정한 대로 환자에게 최선의 이익을 주는 연구 참여를 허용하지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
• 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
• 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
• 활성 통제되지 않은 감염.
• 기존의 임상적으로 유의한 설사.
• 불안정한 당뇨병.
• > 12 mg/dL의 중증 고칼슘혈증 및 비스포스포네이트로 조절되지 않음.
• 활성 파종성 혈관내 응고.
• 예방적 약물 요법, 급성 과민 반응 또는 메스꺼움의 치료를 위한 사용을 제외하고 또는 저용량(<20 mg 메틸 프레드니솔론 또는 동등물 ).
• 연구 전 4주 이내에 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 또는 투여.
• 동시 또는 이전 호르몬 요법 또는 면역 요법.