Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lidokaiini vs. Plasebokivunhallinta transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana

tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: William Beaumont Hospitals

Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus lidokaiini vs. Plasebokivunhallinta transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana

Potilaille, joilla on eturauhassyövän riski, tehdään yleensä eturauhasen biopsia. Tämä tehdään useimmiten yksityisessä urologian toimistossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että paikallispuudutuksen (lidokaiinin) injektio eturauhasen hermojen lähelle parantaa kiputuntemusta biopsiatoimenpiteen aikana. Paikallispuudutus voidaan antaa erillisellä neulalla peräsuolen anturin läpi juuri ennen biopsiaa. Monet urologit ovat kuitenkin tähän mennessä suorittaneet biopsiansa ilman anestesiaa. Jotkut väittävät, että anestesiassa käytetty neula aiheuttaa itse kipua. Toiset väittävät, että kipu on niin vähäistä, että lidokaiinin lisäkäyttö (ja lisäaika) ei ole tarpeen. Aiomme tarkastella lidokaiinin käyttöä uudelleen ja suorittaa ensimmäisen tutkimuksen, jossa jokainen potilas saa lidokaiinia ja lumelääkettä eturauhasen eri puolille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on eturauhassyövän riski, tehdään yleensä eturauhasen biopsia. Tämä tehdään useimmiten yksityisessä urologian toimistossa. Potilaan peräsuoleen työnnetään ultraäänellä varustettu anturi ja biopsiat otetaan jousikuormitetulla neulalla. Useimmat urologit ottavat neljästä kuuteen biopsiaa eturauhasen kummaltakin puolelta. Vuosia sitten biopsiat tehtiin perinteisesti ilman anestesiaa. Potilaat kokivat kipua jokaisella jousikuormitetun neulan laukaisulla, mutta tämä on yleensä siedettävää. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että paikallispuudutuksen (lidokaiinin) injektio eturauhasen hermojen lähelle parantaa kiputuntemusta biopsiatoimenpiteen aikana. Paikallispuudutus voidaan antaa erillisellä neulalla peräsuolen anturin läpi juuri ennen biopsiaa. Monet urologit ovat kuitenkin tähän mennessä suorittaneet biopsiansa ilman anestesiaa. Jotkut väittävät, että anestesiassa käytetty neula aiheuttaa itse kipua. Toiset väittävät, että kipu on niin vähäistä, että lidokaiinin lisäkäyttö (ja lisäaika) ei ole tarpeen. Aiomme tarkastella lidokaiinin käyttöä uudelleen ja suorittaa ensimmäisen tutkimuksen, jossa jokainen potilas saa lidokaiinia ja lumelääkettä eturauhasen eri puolille.

Potilaille tehdään perinteinen eturauhasen biopsia. He ovat William Beaumont -sairaalan urologiakeskuksessa. Potilaat makaavat kyljellään ja ultraäänianturi työnnetään peräsuoleen. Eturauhasen koko mitataan ultraäänianturilla. Tutkimuskoordinaattori antaa lääkärille ruiskun, joka sisältää joko 2,5 ml lidokaiinia tai suolaliuosta (plasebo). Potilas tai lääkäri eivät tiedä, mitä liuosta ruisku sisältää. Ensimmäisen ruiskun 2,5 ml ruiskutetaan perinteiselle alueelle, johon paikallispuudutus ruiskutetaan (prostaattinen alue) oikealle puolelle. Seuraavaksi toinen ruisku luovutetaan lääkärille, joka sisältää vastakkaista lääkettä (lidokaiinia tai suolaliuosta), ja lääkäri pistää sen vasemmalle puolelle. Oikealta puolelta otetaan neljästä kuuteen biopsiaa, ja tutkimuksen koordinaattori kirjaa potilaan kivun asteikolla 1-10 2,5 ml:n injektion jälkeen ja jokaisen biopsian jälkeen. Biopsiat otetaan sitten vasemmalta puolelta, ja taas tutkimuskoordinaattorit kirjaavat potilaan kivun tulokset asteikolla 1-10. Toimenpiteen lopussa potilaille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan yleiskipua, toimenpiteen siedettävyyttä ja sitä, pystyivätkö he kertomaan, mikä eturauhasen puoli sai anestesian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään eturauhasen ultraääniohjattu biopsia Dr. Diokno ja Hollander.
  2. Potilaiden tulee puhua englantia.
  3. Potilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion alueelle säteilyä.
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi häiritä kiputuntemusta biopsian aikana.
  3. Allergia lidokaiinille
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat lisäpuudutusta (esim. anksiolyytit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sen selvittämiseksi, kokevatko potilaat merkittävää eroa kivussa paikallispuudutuksen saaneella eturauhasen puolella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sen selvittämiseksi, voivatko potilaat sietää tällaista toimenpidettä ilman anestesiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ananias Diokno, M.D., William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

3
Tilaa