- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00441532
Tutkimus Lidokaiini vs. Plasebokivunhallinta transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana
Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus lidokaiini vs. Plasebokivunhallinta transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on eturauhassyövän riski, tehdään yleensä eturauhasen biopsia. Tämä tehdään useimmiten yksityisessä urologian toimistossa. Potilaan peräsuoleen työnnetään ultraäänellä varustettu anturi ja biopsiat otetaan jousikuormitetulla neulalla. Useimmat urologit ottavat neljästä kuuteen biopsiaa eturauhasen kummaltakin puolelta. Vuosia sitten biopsiat tehtiin perinteisesti ilman anestesiaa. Potilaat kokivat kipua jokaisella jousikuormitetun neulan laukaisulla, mutta tämä on yleensä siedettävää. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että paikallispuudutuksen (lidokaiinin) injektio eturauhasen hermojen lähelle parantaa kiputuntemusta biopsiatoimenpiteen aikana. Paikallispuudutus voidaan antaa erillisellä neulalla peräsuolen anturin läpi juuri ennen biopsiaa. Monet urologit ovat kuitenkin tähän mennessä suorittaneet biopsiansa ilman anestesiaa. Jotkut väittävät, että anestesiassa käytetty neula aiheuttaa itse kipua. Toiset väittävät, että kipu on niin vähäistä, että lidokaiinin lisäkäyttö (ja lisäaika) ei ole tarpeen. Aiomme tarkastella lidokaiinin käyttöä uudelleen ja suorittaa ensimmäisen tutkimuksen, jossa jokainen potilas saa lidokaiinia ja lumelääkettä eturauhasen eri puolille.
Potilaille tehdään perinteinen eturauhasen biopsia. He ovat William Beaumont -sairaalan urologiakeskuksessa. Potilaat makaavat kyljellään ja ultraäänianturi työnnetään peräsuoleen. Eturauhasen koko mitataan ultraäänianturilla. Tutkimuskoordinaattori antaa lääkärille ruiskun, joka sisältää joko 2,5 ml lidokaiinia tai suolaliuosta (plasebo). Potilas tai lääkäri eivät tiedä, mitä liuosta ruisku sisältää. Ensimmäisen ruiskun 2,5 ml ruiskutetaan perinteiselle alueelle, johon paikallispuudutus ruiskutetaan (prostaattinen alue) oikealle puolelle. Seuraavaksi toinen ruisku luovutetaan lääkärille, joka sisältää vastakkaista lääkettä (lidokaiinia tai suolaliuosta), ja lääkäri pistää sen vasemmalle puolelle. Oikealta puolelta otetaan neljästä kuuteen biopsiaa, ja tutkimuksen koordinaattori kirjaa potilaan kivun asteikolla 1-10 2,5 ml:n injektion jälkeen ja jokaisen biopsian jälkeen. Biopsiat otetaan sitten vasemmalta puolelta, ja taas tutkimuskoordinaattorit kirjaavat potilaan kivun tulokset asteikolla 1-10. Toimenpiteen lopussa potilaille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan yleiskipua, toimenpiteen siedettävyyttä ja sitä, pystyivätkö he kertomaan, mikä eturauhasen puoli sai anestesian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään eturauhasen ultraääniohjattu biopsia Dr. Diokno ja Hollander.
- Potilaiden tulee puhua englantia.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion alueelle säteilyä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi häiritä kiputuntemusta biopsian aikana.
- Allergia lidokaiinille
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisäpuudutusta (esim. anksiolyytit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Sen selvittämiseksi, kokevatko potilaat merkittävää eroa kivussa paikallispuudutuksen saaneella eturauhasen puolella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Sen selvittämiseksi, voivatko potilaat sietää tällaista toimenpidettä ilman anestesiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ananias Diokno, M.D., William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat