Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Lidocaine vs. Placebo fájdalomcsillapítás transzrektális ultrahangos irányított prosztata biopszia során

2011. november 22. frissítette: William Beaumont Hospitals

Kettős vak, randomizált tanulmány a lidokain vs. Placebo fájdalomcsillapítás transzrektális ultrahangos irányított prosztata biopszia során

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a prosztatarák kockázata, általában prosztatabiopsziát vetnek alá. Ezt leggyakrabban a magán urológiai rendelőben végzik. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a helyi érzéstelenítés (lidokain) injekciója a prosztata idegei közelében javítja a fájdalomérzetet a biopsziás eljárás során. Helyi érzéstelenítés adható külön tűvel a rektális szondán keresztül közvetlenül a biopszia előtt. Azonban sok urológus a mai napig érzéstelenítés nélkül végzi a biopsziát. Egyesek azt állítják, hogy az érzéstelenítéshez használt tű önmagában is fájdalmat okoz. Mások azt állítják, hogy a fájdalom annyira minimális, hogy a lidokain további alkalmazása (és extra idő) nem szükséges. Azt tervezzük, hogy újra megvizsgáljuk a lidokain alkalmazását, és elvégezzük az első vizsgálatot, amelyben minden beteg lidokaint és placebót kap a prosztata különböző oldalára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a prosztatarák kockázata, általában prosztatabiopsziát vetnek alá. Ezt leggyakrabban a magán urológiai rendelőben végzik. Ultrahanggal ellátott szondát helyeznek a páciens végbelébe, és rugós tűvel biopsziát vesznek. A legtöbb urológus négy-hat biopsziát vesz a prosztata mindkét oldaláról. Évekkel ezelőtt a biopsziát hagyományosan érzéstelenítés nélkül végezték. A betegek a rugós tű minden egyes kilövésénél némi fájdalmat tapasztaltak, de ez általában elviselhető. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a helyi érzéstelenítés (lidokain) injekciója a prosztata idegei közelében javítja a fájdalomérzetet a biopsziás eljárás során. Helyi érzéstelenítés adható külön tűvel a rektális szondán keresztül közvetlenül a biopszia előtt. Azonban sok urológus a mai napig érzéstelenítés nélkül végzi a biopsziát. Egyesek azt állítják, hogy az érzéstelenítéshez használt tű önmagában is fájdalmat okoz. Mások azt állítják, hogy a fájdalom annyira minimális, hogy a lidokain további alkalmazása (és extra idő) nem szükséges. Azt tervezzük, hogy újra megvizsgáljuk a lidokain alkalmazását, és elvégezzük az első vizsgálatot, amelyben minden beteg lidokaint és placebót kap a prosztata különböző oldalára.

A betegeket a hagyományos prosztata biopsziás eljárásnak vetik alá. A William Beaumont Kórház urológiai központjában lesznek. A betegek az oldalukon fekszenek, és egy ultrahangszondát helyeznek be a végbélbe. A prosztata méretét az ultrahangszondával mérjük. A vizsgálati koordinátor átad az orvosnak egy fecskendőt, amely 2,5 ml lidokaint vagy sóoldatot (placebót) tartalmaz. Sem a beteg, sem az orvos nem fogja tudni, milyen oldatot tartalmaz a fecskendő. Az első fecskendő 2,5 ml-ét abba a hagyományos helyre fecskendezik be, ahol a helyi érzéstelenítést befecskendezik (periprosztatikus terület) a jobb oldalon. Ezután a második fecskendőt átadják az orvosnak, amely az ellenkező gyógyszert (lidokaint vagy sóoldatot) tartalmazza, és az orvos beadja ezt a bal oldalra. Négy-hat biopsziát vesznek a jobb oldalon, és a vizsgálati koordinátor 1-től 10-ig terjedő skálán rögzíti a beteg fájdalmát a 2,5 ml-es injekció beadása után, és minden biopszia után. Ezután biopsziát vesznek a bal oldalon, és ismét a vizsgálati koordinátorok rögzítik a betegek fájdalmának eredményeit 1-től 10-ig terjedő skálán. Az eljárás végén a betegek egy kérdőívet kapnak, amely felméri az általános fájdalmat, az eljárás tolerálhatóságát, és azt, hogy meg tudják-e mondani, hogy prosztata melyik oldala részesült érzéstelenítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél prosztata ultrahang-vezérelt biopsziát végeznek Drs. Diokno és Hollander.
  2. A betegeknek angolul kell beszélniük.
  3. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik előzetesen sugárkezelésben részesültek a medence területén.
  2. Olyan neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik zavarhatják a fájdalomérzetet a biopszia során.
  3. Allergia a lidokainra
  4. További érzéstelenítést igénylő betegek (pl. szorongásoldók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak megállapítása, hogy a betegek éreznek-e szignifikáns különbséget a fájdalomban a prosztata azon oldalán, ahol helyi érzéstelenítést alkalmaztak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak meghatározása, hogy a betegek úgy érzik, hogy elviselik-e az ilyen eljárást érzéstelenítés nélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ananias Diokno, M.D., William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel