- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00441532
Tanulmány a Lidocaine vs. Placebo fájdalomcsillapítás transzrektális ultrahangos irányított prosztata biopszia során
Kettős vak, randomizált tanulmány a lidokain vs. Placebo fájdalomcsillapítás transzrektális ultrahangos irányított prosztata biopszia során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a prosztatarák kockázata, általában prosztatabiopsziát vetnek alá. Ezt leggyakrabban a magán urológiai rendelőben végzik. Ultrahanggal ellátott szondát helyeznek a páciens végbelébe, és rugós tűvel biopsziát vesznek. A legtöbb urológus négy-hat biopsziát vesz a prosztata mindkét oldaláról. Évekkel ezelőtt a biopsziát hagyományosan érzéstelenítés nélkül végezték. A betegek a rugós tű minden egyes kilövésénél némi fájdalmat tapasztaltak, de ez általában elviselhető. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a helyi érzéstelenítés (lidokain) injekciója a prosztata idegei közelében javítja a fájdalomérzetet a biopsziás eljárás során. Helyi érzéstelenítés adható külön tűvel a rektális szondán keresztül közvetlenül a biopszia előtt. Azonban sok urológus a mai napig érzéstelenítés nélkül végzi a biopsziát. Egyesek azt állítják, hogy az érzéstelenítéshez használt tű önmagában is fájdalmat okoz. Mások azt állítják, hogy a fájdalom annyira minimális, hogy a lidokain további alkalmazása (és extra idő) nem szükséges. Azt tervezzük, hogy újra megvizsgáljuk a lidokain alkalmazását, és elvégezzük az első vizsgálatot, amelyben minden beteg lidokaint és placebót kap a prosztata különböző oldalára.
A betegeket a hagyományos prosztata biopsziás eljárásnak vetik alá. A William Beaumont Kórház urológiai központjában lesznek. A betegek az oldalukon fekszenek, és egy ultrahangszondát helyeznek be a végbélbe. A prosztata méretét az ultrahangszondával mérjük. A vizsgálati koordinátor átad az orvosnak egy fecskendőt, amely 2,5 ml lidokaint vagy sóoldatot (placebót) tartalmaz. Sem a beteg, sem az orvos nem fogja tudni, milyen oldatot tartalmaz a fecskendő. Az első fecskendő 2,5 ml-ét abba a hagyományos helyre fecskendezik be, ahol a helyi érzéstelenítést befecskendezik (periprosztatikus terület) a jobb oldalon. Ezután a második fecskendőt átadják az orvosnak, amely az ellenkező gyógyszert (lidokaint vagy sóoldatot) tartalmazza, és az orvos beadja ezt a bal oldalra. Négy-hat biopsziát vesznek a jobb oldalon, és a vizsgálati koordinátor 1-től 10-ig terjedő skálán rögzíti a beteg fájdalmát a 2,5 ml-es injekció beadása után, és minden biopszia után. Ezután biopsziát vesznek a bal oldalon, és ismét a vizsgálati koordinátorok rögzítik a betegek fájdalmának eredményeit 1-től 10-ig terjedő skálán. Az eljárás végén a betegek egy kérdőívet kapnak, amely felméri az általános fájdalmat, az eljárás tolerálhatóságát, és azt, hogy meg tudják-e mondani, hogy prosztata melyik oldala részesült érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél prosztata ultrahang-vezérelt biopsziát végeznek Drs. Diokno és Hollander.
- A betegeknek angolul kell beszélniük.
- A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik előzetesen sugárkezelésben részesültek a medence területén.
- Olyan neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik zavarhatják a fájdalomérzetet a biopszia során.
- Allergia a lidokainra
- További érzéstelenítést igénylő betegek (pl. szorongásoldók)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Annak megállapítása, hogy a betegek éreznek-e szignifikáns különbséget a fájdalomban a prosztata azon oldalán, ahol helyi érzéstelenítést alkalmaztak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Annak meghatározása, hogy a betegek úgy érzik, hogy elviselik-e az ilyen eljárást érzéstelenítés nélkül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ananias Diokno, M.D., William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország