Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Use of Ixmyelocel-T (Formerly Vascular Repair Cells [VRC]) in Patients With Peripheral Arterial Disease to Treat Critical Limb Ischemia (RESTORE-CLI)

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vericel Corporation

Use of Ixmyelocel-T (Formerly TRC Autologous Bone Marrow Cells) in Patients With Peripheral Arterial Disease to Treat Critical Limb Ischemia

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of autologous Vascular Repair Cells (VRC) for patients with peripheral arterial disease as a treatment for critical limb ischemia.

The double-blind study is expected to enroll 150 patients, randomized into two patient groups. The treatment group will receive intramuscular (IM) injections of the VRCs into the affected limb; the control group will receive intramuscular injections with an electrolyte solution (without cells). Both groups will receive the standard of care appropriate for their medical condition.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study will assess the safety and ability of Aastrom TRC autologous bone marrow cells to restore peripheral blood flow affected by critical limb ischemia.

Peripheral arterial disease (PAD), also known as Peripheral Vascular Disease (PVD), occurs when peripheral arteries are damaged by arterial hypertension and/or by the formation of atherosclerotic plaques. PAD is a chronic disease that progressively constricts arterial circulation of limbs. The term critical limb ischemia (CLI) is used for all patients with chronic ischemia rest pain, ulcers, or gangrene in limbs attributable to objectively proven PAD. These sequelae represent the end stage of PAD. PAD is associated with several other clinical conditions, i.e. hypertension, cardiovascular disease, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use, obesity and stroke.

The double-blind study is expected to enroll 150 patients, randomized into two patient groups. The treatment group will receive intramuscular injections of the TRC product into the affected limb; the control group will receive intramuscular injections with an electrolyte solution (without cells). Both groups will receive the standard of care appropriate for their medical condition.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcolm Randall Veterans Administration Medical Center, part of the North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Stritch School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Memorial Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2735
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18-90 years of age
  • Diagnosis of CLI
  • Infrainguinal occlusive disease, without options for revascularization
  • No surgical interventions planned
  • Life expectancy of 2 years
  • Normal organ and marrow function
  • Patients with controlled blood pressure (≤ 180/110 mmHg) and established anti-hypertensive therapy
  • Established anti-platelet therapy

Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 10%)
  • Aortoiliac disease with > 50% stenosis
  • Wounds with severity greater than Grade 3 on the Wagner Scale
  • Any known failed ipsilateral revascularization within 2 weeks of enrollment
  • Previous amputation of the talus, or above in the target limb
  • Life-threatening ventricular arrhythmia; unstable angina; or, myocardial infarction within 4 weeks of enrollment
  • Severe congestive heart failure (CHF) (i.e. New York Heart Association [NYHA] Stage IV)
  • Receiving treatment with hematopoietic growth factors
  • Infection of the involved extremity(ies)
  • Active wet gangrenous tissue
  • Require uninterruptible anticoagulation therapy
  • Blood clotting disorder
  • Cancer
  • End stage renal disease requiring dialysis for more than 6 months prior to enrollment
  • Pregnant or lactating
  • Having received medication for thrombolytic therapy (e.g. rTPA or other enzymatic clot busters) within 30 days prior to enrollment
  • Undergoing hyperbaric oxygen treatment within 2 weeks of enrollment
  • Concomitant wound treatments with growth factors or tissue engineered products
  • Receiving anti-angiogenic drugs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ixmyelocel-T
The treatment arm of the study will receive injections of the study cellular product.
Biologinen: Ixmyelocel-T
IM injection
Placebo Comparator: Placebo
The control arm of the study will receive placebo injections.
Biologinen: Placebo
IM Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety of TRCs in patients with CLI(key safety parameters include vital signs, physical exams, laboratory results, assessment of aspiration and injection sites, adverse events, major amputations, wounds presence(size and grading using the Wagner scale)
Aikaikkuna: throughout trial
throughout trial

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Composite efficacy endpoint assessing time to treatment failure(failure defined as major amputation, doubling of wound size, and new gangrene)
Aikaikkuna: Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Percentage of patients failing treatment
Aikaikkuna: Day 7, and Months 3,6,9, and 12
Day 7, and Months 3,6,9, and 12
Time to major amputation
Aikaikkuna: Day 7 and Month 3, 6, 9, and 12
Day 7 and Month 3, 6, 9, and 12
Percentage of patients undergoing major amputation
Aikaikkuna: Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Incidence of revascularization interventions throughout duration of study
Aikaikkuna: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
Incidence of bypass surgery for patients throughout duration of study
Aikaikkuna: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
Healing of all wounds in the target limb
Aikaikkuna: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
Ankle and/or toe pressure and ankle brachial pressure index and/or toe brachial index
Aikaikkuna: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
Pain, as measured by visual analog scale(VAS)
Aikaikkuna: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
The King's College Vascular Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline and Months 6 and 12
Baseline and Months 6 and 12
Walking distance as measured by six-minute walk test(with or without walking device)
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
Baseline and Month 12
Concurrent Meds for trends
Aikaikkuna: Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Day 7 and Months 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vericel Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony J Comerota, MD, Jobst Vascular Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-55-0610-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ixmyelocel-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa