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Use of Ixmyelocel-T (Formerly Vascular Repair Cells [VRC]) in Patients With Peripheral Arterial Disease to Treat Critical Limb Ischemia (RESTORE-CLI)

18 de mayo de 2020 actualizado por: Vericel Corporation

Use of Ixmyelocel-T (Formerly TRC Autologous Bone Marrow Cells) in Patients With Peripheral Arterial Disease to Treat Critical Limb Ischemia

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of autologous Vascular Repair Cells (VRC) for patients with peripheral arterial disease as a treatment for critical limb ischemia.

The double-blind study is expected to enroll 150 patients, randomized into two patient groups. The treatment group will receive intramuscular (IM) injections of the VRCs into the affected limb; the control group will receive intramuscular injections with an electrolyte solution (without cells). Both groups will receive the standard of care appropriate for their medical condition.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will assess the safety and ability of Aastrom TRC autologous bone marrow cells to restore peripheral blood flow affected by critical limb ischemia.

Peripheral arterial disease (PAD), also known as Peripheral Vascular Disease (PVD), occurs when peripheral arteries are damaged by arterial hypertension and/or by the formation of atherosclerotic plaques. PAD is a chronic disease that progressively constricts arterial circulation of limbs. The term critical limb ischemia (CLI) is used for all patients with chronic ischemia rest pain, ulcers, or gangrene in limbs attributable to objectively proven PAD. These sequelae represent the end stage of PAD. PAD is associated with several other clinical conditions, i.e. hypertension, cardiovascular disease, hyperlipidemia, diabetes, tobacco use, obesity and stroke.

The double-blind study is expected to enroll 150 patients, randomized into two patient groups. The treatment group will receive intramuscular injections of the TRC product into the affected limb; the control group will receive intramuscular injections with an electrolyte solution (without cells). Both groups will receive the standard of care appropriate for their medical condition.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcolm Randall Veterans Administration Medical Center, part of the North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Stritch School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Memorial Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2735
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18-90 years of age
  • Diagnosis of CLI
  • Infrainguinal occlusive disease, without options for revascularization
  • No surgical interventions planned
  • Life expectancy of 2 years
  • Normal organ and marrow function
  • Patients with controlled blood pressure (≤ 180/110 mmHg) and established anti-hypertensive therapy
  • Established anti-platelet therapy

Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 10%)
  • Aortoiliac disease with > 50% stenosis
  • Wounds with severity greater than Grade 3 on the Wagner Scale
  • Any known failed ipsilateral revascularization within 2 weeks of enrollment
  • Previous amputation of the talus, or above in the target limb
  • Life-threatening ventricular arrhythmia; unstable angina; or, myocardial infarction within 4 weeks of enrollment
  • Severe congestive heart failure (CHF) (i.e. New York Heart Association [NYHA] Stage IV)
  • Receiving treatment with hematopoietic growth factors
  • Infection of the involved extremity(ies)
  • Active wet gangrenous tissue
  • Require uninterruptible anticoagulation therapy
  • Blood clotting disorder
  • Cancer
  • End stage renal disease requiring dialysis for more than 6 months prior to enrollment
  • Pregnant or lactating
  • Having received medication for thrombolytic therapy (e.g. rTPA or other enzymatic clot busters) within 30 days prior to enrollment
  • Undergoing hyperbaric oxygen treatment within 2 weeks of enrollment
  • Concomitant wound treatments with growth factors or tissue engineered products
  • Receiving anti-angiogenic drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixmyelocel-T
The treatment arm of the study will receive injections of the study cellular product.
Biológico: Ixmyelocel-T
IM injection
Comparador de placebos: Placebo
The control arm of the study will receive placebo injections.
Biológico: Placebo
IM Injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety of TRCs in patients with CLI(key safety parameters include vital signs, physical exams, laboratory results, assessment of aspiration and injection sites, adverse events, major amputations, wounds presence(size and grading using the Wagner scale)
Periodo de tiempo: throughout trial
throughout trial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composite efficacy endpoint assessing time to treatment failure(failure defined as major amputation, doubling of wound size, and new gangrene)
Periodo de tiempo: Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Percentage of patients failing treatment
Periodo de tiempo: Day 7, and Months 3,6,9, and 12
Day 7, and Months 3,6,9, and 12
Time to major amputation
Periodo de tiempo: Day 7 and Month 3, 6, 9, and 12
Day 7 and Month 3, 6, 9, and 12
Percentage of patients undergoing major amputation
Periodo de tiempo: Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Incidence of revascularization interventions throughout duration of study
Periodo de tiempo: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
Incidence of bypass surgery for patients throughout duration of study
Periodo de tiempo: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
Healing of all wounds in the target limb
Periodo de tiempo: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
Ankle and/or toe pressure and ankle brachial pressure index and/or toe brachial index
Periodo de tiempo: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
Pain, as measured by visual analog scale(VAS)
Periodo de tiempo: Day 7 and Months 3,6,9,12
Day 7 and Months 3,6,9,12
The King's College Vascular Quality of Life Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and Months 6 and 12
Baseline and Months 6 and 12
Walking distance as measured by six-minute walk test(with or without walking device)
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
Baseline and Month 12
Concurrent Meds for trends
Periodo de tiempo: Day 7 and Months 3, 6, 9, 12
Day 7 and Months 3, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vericel Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J Comerota, MD, Jobst Vascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-55-0610-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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