Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1263W94:n eri annostasojen turvallisuus ja tehokkuus silmien sytomegaloviruksen (CMV) hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

Vaiheen I/II koe 1263W94:n siedettävyyden, anti-CMV-aktiivisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa useiden suun kautta kasvavien annosten antamisen jälkeen HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla on oireeton CMV-irtautuminen

Arvioida 28 päivän ajan suun kautta annettujen 1263W94:n useiden kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla on oireeton CMV-eritys. Saada alustavaa näyttöä 1263W94:n eri annosten CMV-vastaisesta aktiivisuudesta in vivo ihmisillä perustuen CMV-kuormituksen kvantitatiiviseen vähenemiseen siemennesteessä ja mahdollisuuksien mukaan muissa biologisissa nesteissä ja tutkia annosvasteen suhdetta 1263W94:n anti-CMV-aktiivisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-seropositiiviset miehet kerrostuvat siemennesteen CMV-tiitterin perusteella Pre-Seulonta-käynnillä (30 päivää ennen tuloa). Potilaat, joiden CMV-titteri on >= 5000 PFU/ml ja positiivinen tulos virtsan kvalitatiivisessa CMV-viljelmässä, voivat olla kelvollisia päästä pääryhmään, ja potilaat, joiden CMV-titteri on < 5000 PFU/ml, voivat olla kelvollisia satelliittiryhmään. Potilaat käyttävät 1263W94:ää 4 viikon ajan. Potilaat ovat paikalla klinikkakäynneillä opintopäivinä 1, 7, 14, 21 ja 28. He palaavat klinikalle hoidon jälkeisiä arviointeja varten tutkimuspäivinä 42 ja 56.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Univ of California/ San Francisco / Dept of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Dr Jacob Lalezari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Stabiili, kroonisesti annettu samanaikainen HIV-infektion ja opportunististen sairauksien hoito, jos potilas on ollut hoito-ohjelmassa vähintään kuukauden ennen tutkimukseen tuloa.

Potilailla tulee olla:

Pääryhmältä vaaditaan:

  • Vähimmäis CMV-tiitteri 5000 PFU/ml siemennesteessä kvantitatiivisen CMV-viljelmän avulla kerran 30 päivän kuluessa tulosta.
  • Osoittaa positiivisen tuloksen kvalitatiivisesta CMV-viljelystä virtsassa kerran 30 päivän kuluessa tulosta.

Vaaditaan satelliittiryhmältä:

  • CD4+:n on oltava < 150 c/mm3 (tai 10 % lymfosyyttien kokonaismäärästä) seulonnassa.

Molemmista ryhmistä vaaditaan:

  • HIV-infektio.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia/ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opintokäynnit ja arvioinnit suunnitellusti.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Stabiili, kroonisesti annettu samanaikainen HIV-infektion ja opportunististen sairauksien hoito vähintään kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista oireista tai tiloista, suljetaan pois:

  • Aktiivinen CMV-sairaus (retiniitti, paksusuolentulehdus, enkefaliitti, keuhkotulehdus jne.).
  • Näköoireet tai merkit, jotka viittaavat CMV-sairauteen (esim. kellukkeet, näkökenttävirheet, heikentynyt näöntarkkuus); Ellei CMV-tautia suljeta pois oftalmoskopiatutkimuksella.
  • Aktiivinen hepatiitti, obstruktiiviset hepatobiliaariset sairaudet tai kirroosi.
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat häiritä suun kautta tapahtuvaa annostusta ja lääkkeen imeytymistä tai voivat olla osoitus CMV-taudista, esim. krooninen pahoinvointi tai oksentelu, aktiivinen suolistosairaus tai jatkuva ripuli.
  • Kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen tai hypoglykemian, epilepsian, meneillään olevan asteen II perifeerisen neuropatian, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, kardiomyopatian, muiden elinten toimintahäiriöiden jne. diagnosointi, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
  • Potilaat, jotka ovat niin heikentyneet HIV-tautinsa tai siihen liittyvän sairautensa tai hoitojen seurauksena, että tila voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai potilaan kykyä suorittaa koko tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Systeeminen hoito viskeraalisen pahanlaatuisuuden hoitoon.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Viskeraalisen pahanlaatuisuuden hoito sädehoidolla.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista aiemmista oireista tai tiloista, suljetaan pois:

  • CMV-sairaus (kuten verkkokalvontulehdus, paksusuolentulehdus, enkefaliitti, keuhkokuume jne.)
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Viskeraalisen pahanlaatuisen kasvaimen systeeminen hoito 2 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Aiempi hoito gansikloviirilla, foskarnetilla, sidofoviirilla tai muilla tutkituilla CMV-lääkkeillä (esim. suonensisäinen asykloviiri, lobukaviiri, valasykloviiri) 2 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Hoidettu interferoneilla, immunomodulaattoreilla tai CMV-hyperimmuuniglobuliinilla kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Kaikki tutkimushoidot kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sisäelinten pahanlaatuisuuden sädehoito 2 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263A
  • CMAA1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Maribavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa