Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen W0027-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mokkasiinityypin Tinea pedis (MTTP) hoidossa

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus kolmen eri W0027-annoksen ja lumelääkekapseleiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten potilailla, joilla on kliinisesti ja mykologisesti todistettu MTTP

Tässä vaiheessa Ib, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, 120 potilasta, joilla on mokasiinityyppinen tinea pedis (MTTP), otetaan mukaan noin 11 keskukseen Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Australiassa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan vaste kolmeen W0027-hoitoon potilailla, joilla on MTTP. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kolmen albakonatsolihoidon turvallisuuden, siedettävyyden sekä ihon ja kynsien farmakokinetiikan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
        • The Skin Centre
      • Carina, Queensland, Australia, QLD 4152
        • South East Dermatology
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, SA 5006
        • Dermatology on Ward
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, VIC 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mokkasiinityyppinen tinea pedis (positiivinen dermatofyyttiviljelmä, positiivinen kaliumhydroksidi/kalkofluorivalkoinen valmiste ja merkkejä ja oireita yhteensä vähintään 4).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa CYP3A-substraatteja, jotka voivat pidentyä QT-aikaa;
  • olet käyttänyt systeemisiä sienilääkkeitä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta; tai paikallisia sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  • Suljetaan myös ne, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 1
W0027
Lääke: W0027
kapseli
Kokeellinen: 2
W0027
Lääke: W0027
kapseli
Kokeellinen: 3
W0027
Lääke: W0027
kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida koehenkilön vaste kolmeen W0027-hoitoon potilailla, joilla on MTTP.
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida kolmen W0027-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on MTTP; Arvioida kolmen albakonatsoliannoksen ihon ja kynsien farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on MTTP.
Aikaikkuna: Iho- ja plasmanäytteet viikosta 0 (käynti 2) viikkoon 8 (käynti 9), kynsinäytteet viikko 0 (käynti 2) viikko 4 (käynti 7) ja viikko 8 (käynti 9)
Iho- ja plasmanäytteet viikosta 0 (käynti 2) viikkoon 8 (käynti 9), kynsinäytteet viikko 0 (käynti 2) viikko 4 (käynti 7) ja viikko 8 (käynti 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynda Spelman, MD, South East Dermatology, South East Dermatology, Carina QLD 4152, Australia
  • Päätutkija: Michael Freeman, MD, The Skin Centre, Benowa QLD 4217, Australia
  • Päätutkija: Peter Foley, MD, Skin and Cancer Foundation, Carlton VIC 3053 , Australia
  • Päätutkija: Stephen Shumack, MD, St George Dermatology and Skin Cancer Centre, Kogarah NSW 2217, Australia
  • Päätutkija: Warren Weightman, MD, Dermatology on Ward, North Adelaide SA 5006, Australia
  • Päätutkija: Debra Breneman, MD, University Dermatology Consultants, Inc., Cincinnati, OH, 45219, US
  • Päätutkija: Eduardo Tschen, MD, Albuquerque, NM 87106, US
  • Päätutkija: Yves Poulin, MD, Centre de Dermatologie de Québec Métropolitain, Quebec, QC, G1V 4X7, Canada
  • Päätutkija: David Gratton, MD, International Dermatology Research Inc., Montreal, QC, H3H 1V4, Canada
  • Päätutkija: Wayne Gulliver Gulliver, MD, NewLab Clinical Research, St. John's, NF, A1B 3E1, Canada
  • Päätutkija: Steven Grekin, MD, 13450 East 12 Mile Road, Warren, MI 48088, US
  • Päätutkija: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists, 501 South Second Street, Louisville, KY 40202, US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W0027-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa