Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusitutkimus (RAD001) potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme (GBM)

tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

RAD001:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on toistuva multiforme-glioblastoma

Tämä tutkimus määrittelee päivittäin annetun everolimuusin (RAD001) turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla on glioblastoma multiforme (GBM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa RAD001:tä annettiin päivittäin potilaille, joilla oli toistuva GBM. Tutkimus suoritettiin kahdella rinnakkaisella potilasryhmällä. Ryhmä 1 oli suunniteltu tutkimaan RAD001:n biologisia vaikutuksia potilailla, joille oli määrä tehdä pelastuskirurginen resektio, ja ryhmä 2 oli ottaa mukaan potilaat, joille ei ollut määrätty leikkausta. Ryhmän 1 potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta leikkausta edeltävästä hoitoryhmästä (0, 5 tai 10 mg/vrk RAD001 7 päivän ajan). Kaikki ryhmän 2 potilaat saivat kiinteän päivittäisen annoksen 10 mg/vrk suun kautta otettavaksi RAD001:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University - Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu Glioblastoma Multiforme (GBM)
  • Radiologiset todisteet taudin etenemisestä
  • Potilaalla on oltava arvioitava kontrastia tehostava kasvain
  • Parafiinilohkojen tai värjäytymättömien patologisten objektilasien saatavuus biomarkkeritutkimuksia varten
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkäskohteella
  • Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä
  • Sydämentahdistin
  • Muut kuin magneettiresonanssikuvauslaitteissa (MRI) käytettäviksi turvallisiksi hyväksytyt ferromagneettiset metalli-istutteet
  • Klaustrofobia
  • Lihavuus
  • Epästabiilit systeemiset sairaudet
  • Kohonnut kolesteroli tai triglyseridit
  • Sädehoito tai sytotoksinen kemoterapia <=4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaan on täytynyt toipua aikaisemman kemoterapian toksisista vaikutuksista.
  • Potilaiden on oltava poissa kaikista entsyymejä indusoivista antikonvulsanteista vähintään 2 viikkoa ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen
  • Steroidiannoksen lisäämisen tarve. Potilaat, jotka saivat vakaata tai kapenevaa steroidiannosta >=7 päivää, sallittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei leikkausta (Everolimuusi 10 mg)
Osallistujat, joilla oli uusiutuva Glioblastoma Multiforme (GBM), joille ei ole määrä tehdä pelastuskirurgista resektiota, saivat päivittäisen suun kautta 10 mg:n everolimuusiannoksen (RAD001), kunnes taudin etenemisestä tai toksisuudesta oli näyttöä.
Lääke: Everolimus
Tabletit otetaan kerran päivässä täyden vesilasillisen kera.
Muut nimet:
  • RAD001
Kokeellinen: Everolimuusi 10 mg + leikkaus
Osallistujat, joille oli määrä tehdä pelastuskirurginen resektio, saivat 10 mg:n päivittäisen oraalisen annoksen everolimuusia 7 päivän ajan ennen leikkausta, sitten leikkauksesta toipumisen jälkeen 10 mg:n päivittäisen oraalisen annoksen Everolimuusia, kunnes sairauden etenemisestä tai toksisuudesta ilmaantui näyttöä.
Lääke: Everolimus
Tabletit otetaan kerran päivässä täyden vesilasillisen kera.
Muut nimet:
  • RAD001
Menettely: Leikkaus
Pelastava kirurginen resektio
Kokeellinen: Everolimuusi 5 mg + leikkaus
Osallistujat, joille oli määrä tehdä pelastuskirurginen resektio, saivat 5 mg:n päivittäisen oraalisen annoksen everolimuusia 7 päivän ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen leikkauksesta toipumisen jälkeen 10 mg:n päivittäisen oraalisen annoksen Everolimuusia, kunnes sairauden etenemisestä tai toksisuudesta ilmaantui näyttöä.
Lääke: Everolimus
Tabletit otetaan kerran päivässä täyden vesilasillisen kera.
Muut nimet:
  • RAD001
Menettely: Leikkaus
Pelastava kirurginen resektio
Active Comparator: Everolimuusi 0 mg + leikkaus
Osallistujat, joille oli määrä tehdä pelastuskirurginen resektio, eivät saaneet Everolimuusihoitoa ennen leikkausta, minkä jälkeen leikkauksesta toipumisen jälkeen he saivat 10 mg:n päivittäisen oraalisen Everolimuusiannoksen, kunnes taudin etenemisestä tai toksisuudesta oli näyttöä.
Lääke: Everolimus
Tabletit otetaan kerran päivässä täyden vesilasillisen kera.
Muut nimet:
  • RAD001
Menettely: Leikkaus
Pelastava kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausryhmä: prosentuaalinen muutos lähtötasosta S6-kinaasitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7-9 (pelastusleikkauksen aikana)
Leikkausryhmässä ensisijainen tehon arviointi oli rapamysiinin (mTOR) nisäkäskohteen estäminen, joka määritellään ≥75 % S6-fosforylaatioksi. S6-fosforylaation esiintyminen määritettiin fosfori-S6-immunohistokemiallisella värjäyksellä. Arvioinnissa käytettiin kasvainsoluja alkuperäisestä kirurgisesta resektiosta ja pelastusresektiosta.
Lähtötilanne ja päivä 7-9 (pelastusleikkauksen aikana)
Ei leikkausryhmä: Paras yleinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä tutkimuksen keskeyttämiseen (enintään 60 viikkoa)
Paras yleinen tuumorivaste raportoidaan osallistujille, joilla on 1 aiempi relapsi, ja osallistujille, joilla on ≥2 aiempaa relapsia seuraavien luokkien mukaan: Täydellinen vaste, Osittainen vaste, Stabiili sairaus ja Progressiivinen sairaus. Gadoliinikelaatilla tehostettua magneettikuvausta (MRI) käytettiin kasvainanalyysiin. Nimetty patologi arvioi tuumorivasteen objektiivisen arvioinnin kussakin kohdassa keskushermoston (CNS) kasvainten kasvainvasteen neuroonkologian kriteerien perusteella.
Ensimmäinen hoitopäivä tutkimuksen keskeyttämiseen (enintään 60 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausryhmä: Everolimuusin veren ja aivokudosten tasot (RAD001)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7-9 (Verinäytteet kerättiin päivää ennen leikkausta ja kudosnäytteet otettiin leikkauksen aikana.)
Lähtötilanne ja päivä 7-9 (Verinäytteet kerättiin päivää ennen leikkausta ja kudosnäytteet otettiin leikkauksen aikana.)
Leikkausryhmä: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (96 tunnin sisällä), viikoilla 4 ja 8 ja sitten 8 viikon välein hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen tutkimuksen lopettamiseen asti (28 viikkoon asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin käyttämällä gadoliniumkelaatilla tehostettua magneettikuvausta (MRI) ja perustuen keskushermoston kasvainten kasvainvasteen neuroonkologisiin kriteereihin. PFS mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä leikkauksen jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan, ja se on johdettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Leikkauksen jälkeen (96 tunnin sisällä), viikoilla 4 ja 8 ja sitten 8 viikon välein hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen tutkimuksen lopettamiseen asti (28 viikkoon asti)
Leikkausryhmä: Biomarkkerit fosfataasi ja tensiinihomologi (PTEN) ja epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein

Toissijaisessa tehokkuuden arvioinnissa arvioitiin PTEN- ja EGFR-reitin tilan rooli fosfori-S6:ssa. Arvioinnissa käytettiin kasvainsoluja alkuperäisestä kirurgisesta resektiosta ja pelastusresektiosta. Immunohistokemiaa ja fluoresenssi-in situ -hybridisaatiota (FISH) käytettiin PTEN- ja EGFR-reitin tilan arvioimiseen.

Opintojakso keskeytettiin hitaan ilmoittautumisen vuoksi. Analyysi ei ollut mahdollista riittämättömän otoskoon vuoksi.
Leikkauksen jälkeen viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein
Ei leikkausta -ryhmä: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä tutkimuksen keskeyttämiseen (enintään 60 viikkoa)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin käyttämällä gadoliniumkelaatilla tehostettua magneettikuvausta (MRI) ja perustuen keskushermoston kasvainten kasvainvasteen neuroonkologisiin kriteereihin. PFS raportoidaan osallistujille, joilla on 1 aiempi relapsi, ja osallistujille, joilla on ≥2 aiempaa relapsia. PFS mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, ja se on johdettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäinen hoitopäivä tutkimuksen keskeyttämiseen (enintään 60 viikkoa)
Leikkausryhmä: Haittavaikutusten osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä tutkimuksen keskeyttämiseen (enintään 28 viikkoa)
Haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä elinjärjestelmäluokittain. Lisätietoa haittatapahtumista löytyy Haittatapahtumat-osiosta.
Ensimmäinen hoitopäivä tutkimuksen keskeyttämiseen (enintään 28 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001C2410

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa