- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00525473
Atsatiopriinia metaboloivien entsyymien geneettisen polymorfismin korrelaatio ja korrelaatio kliinisiin haittavaikutuksiin
Kahden atsatiopriinia metaboloivan entsyymin geneettisen polymorfismin korrelaatio ja niiden korrelaatio kliinisiin haittavaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihotautilääkärit ovat käyttäneet atsatiopriinia yli 30 vuoden ajan. Tämä synteettinen puriinianalogi on johdettu 6-merkaptopuriinista. Sen uskotaan vaikuttavan häiritsemällä nukleiinihapposynteesiä, ja sen on hiljattain havaittu häiritsevän T-solujen aktivaatiota. Atsatiopriinin tunnetuimpia käyttötarkoituksia ihotautien hoidossa ovat immunobulloosseet sairaudet, yleistyneet eksematoottiset sairaudet ja fotodermatoosit. Atsatiopriini metaboloituu laajalti, ja vain noin 2 % erittyy muuttumattomana virtsaan. Kun merkaptopuriiniosa on vapautettu imidatsolijohdannaistaan, se metaboloituu 3 kilpailevasta entsyymistä. Kahden katabolisen entsyymin, tiopuriini-s-metyylitransferaasin (TPMT), entsyymin, jolla on suuri geneettinen polymorfismi, ja ksantiinioksidaasin (XO) aktiivisuus tuottaa inaktiivisia metaboliitteja. Vähentynyt TPMT- tai XO-aktiivisuus johtaa myrkyllisten metaboliittien lisääntyneeseen tuotantoon. Vähentynyt TPMT-aktiivisuus on usein seurausta geneettisistä polymorfismista, kun taas alentunut XO-aktiivisuus voi johtua lääkkeistä, kuten allopurinolista.
Atsatiopriini on yleensä hyvin siedetty ja sillä on suotuisa terapeuttinen indeksi verrattuna moniin muihin perinteisiin immunosuppressantteihin. Atsatiopriinihoidon annosta rajoittava toksisuus vaikuttaa jopa 37 %:iin potilaista. Atsatiopriinin antaminen potilaalle, jolla on TPMT-puutos, johtaa merkittävään tioguaniininukleotidien kertymiseen, ja se ilmenee kliinisesti lisääntyneenä hematopoieettisena toksisuutena, jolla voi olla vakavia seurauksia. Tiopuriinimetyylitransferaasin (TPMT) polymorfismien, TPMT*3A, *3C, *2, seulonta tunnistaa prospektiivisesti noin 10 % potilaista. Kiinassa TPMT:n homotsygoottisen villityypin, heterotsygoottisen, homotsygoottisen mutaation ilmaantuvuus on 95,3 %, 4,7 % ja 0 %. Suhde hematologisiin komplikaatioihin on vakiintunut, mutta sen suhde maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin on kiistanalainen. Toisen äskettäin tunnistetun entsyymin, inosiinitrifosfaattipyrofosfataasigeenin (ITPA) geneettinen polymorfismi on yhdistetty myös muihin atsatiopriinin haittavaikutuksiin, kuten flunssan kaltaisiin oireisiin, ihottumaan ja haimatulehdukseen. ITPA 94C>A-alleelia esiintyy harvoin Keski-/Etelä-Amerikan populaatioissa (1–2 %), tasaisesti valkoihoisissa ja afrikkalaisissa populaatioissa (6–7 %) ja korkein aasialaisissa populaatioissa (14–19 %). ).
Tutkimuksemme tavoitteena oli määrittää TMPT(A719G)- ja ITPA(C94A)-mutaatioiden suhteellinen osuus AZA-hoidon aiheuttaman toksisuuden kehittymisestä ihotautipotilailla ja havaita näiden kahden geneettisen polymorfismin korrelaatio.
Maksatoksisuus määriteltiin seerumin alaniinitransaminaasitasoilla, jotka ylittivät kaksi kertaa normaalin ylärajan (50 IU/l) ja erottumisen AZA:n lopettamisen jälkeen; haimatulehdus kovasta vatsakipusta ja seerumin amylaasipitoisuudesta > 800 IU/l; neutropeniaa, kun neutrofiilien määrä on < 2,0 × 109 solua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailta, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät atsatiopriinia ihosairauksien hoidossa, kysytään hoidon vaikutuksista ja haittavaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset polymorfismitestit ennen atsatiopriinihoitoa voivat vähentää toksisuutta
Aikaikkuna: 2008.1.1
|
Nykyinen atsatiopriinin aiheuttamien pahoinvoinnin/oksentelun haittavaikutusten hoito yhdistettynä preterapeuttiseen geneettiseen seulomiseen, erityisesti polymorfismi ITPA C94A, voi vähentää hematopoieettisen toksisuuden ja/tai maksatoksisuuden kehittymisen mahdollisuutta.
|
2008.1.1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200701077M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geneettinen polymorfismi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaAktiivinen, ei rekrytointiB-solulymfooma | Suuri B-soluinen lymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Mediastinaalinen suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfoomaYhdysvallat
-
Shanghai Exuma Biotechnology Ltd.Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, ChinaRekrytointiDLBCL, Nos Genetic Subtypes | Diffuusi suuri B-solulymfooma | HGBL, nro | Follikulaarinen lymfooma, aste 3B | HGBL MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-järjestelyillä | PMBLKiina
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupRekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Follikulaarinen suurisoluinen lymfooma, uusiutunut | Follikulaarinen...Australia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | B-ALL | DLBCL | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | B KAIKKI | Dlbcl-Ci | DLBCL Luokittelematon | DLBCL-aktivoitu B-solutyyppi | DLBCL Germinaal Centerin B-solutyyppi | HGBL | HGBL, nroYhdysvallat
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävät aggressiiviset B-solulymfoomat | Aggressiivinen B-solu NHL | De Novo tai muuntunut indolentti B-solulymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | T-solu/histiosyyttirikas... ja muut ehdotYhdysvallat