Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen endoskooppisen toimenpiteen sedaatio

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kohdeohjatun infuusion ja bispektrisen indeksin seurannan vaikutukset edistyneen endoskooppisen toimenpiteen sedaatiossa

Arvioida kohdekontrolliinfuusion (TCI) ja bispektrisen indeksin (BIS) seurannan vaikutuksia kehittyneen endoskooppisen toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneiden endoskooppisten toimenpiteiden anestesiavaatimukset lähestyvät erikoiskirurgisten toimenpiteiden vaatimuksia. Vaikka monia muita rauhoittavia aineita käytetään ennen endoskopiaa ja sen aikana, mikään ei lähesty propofolia toivottujen ominaisuuksien suhteen. Propofolisedaation riski interventiotoimenpiteissä, kuten endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP), endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS) ja terapeuttisessa endoskopiassa, on yksi suurimmista kaikissa sedaditoiduissa endoskooppisissa toimenpiteissä. Syitä on monia: näiden toimenpiteiden aikana havaitun stimulaation voimakkuus on samanlainen kuin monissa pienissä leikkauksissa; hengitysteiden hallinta on monimutkaista ja vaatii jatkuvaa huomiota; hypoksemian ilmaantuvuus on korkea, ja tunnistamiseen ja hoitoon käytettävissä oleva aika on rajallinen. Anestesiologien on kohdattava haaste, jotta he voivat hyötyä edistyneistä endoskooppisista toimenpiteistä. Tämä edellyttää omistautunutta anestesiatiimiä, joka harjoittelee turvallisia, tehokkaita ja tehokkaita sedaatiotekniikoita kehittyneissä endoskooppisissa toimenpiteissä. Jatkuva uusien infuusiomenetelmien tutkimus voi lisätä turvallisuutta olemassa oleviin sedaatiotekniikoihin ja vastata joihinkin rauhoittavien lääkkeiden laatuun liittyviin huolenaiheisiin. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu ja prospektiivinen tutkimus. Arvioimme hyödyt, kun käytämme kohdekontrolloitua propofoli-infuusiota (TCI) bispektrisen indeksin seurannan kanssa tai ilman sitä potilailla, joille tehdään pitkälle edennyt endoskooppinen toimenpide. Ensisijainen tulos on propofolin kokonaismäärä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat potilaiden ja endoskooppilääkärien tyytyväisyys, rauhoittaviin lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja toipumisaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille tehdään pitkälle edennyt endoskooppinen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 20-vuotiaat, raskaana olevat ja imettävät naiset, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka V, allergia propofolille, bentsodiatsepiinille tai opioidille ja yleisanestesian vaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Target-control-infuusio ilman bispektrisen indeksin seurantaa
Target-control-infuusio (TCI) propofolilla edistyneen endoskooppisen toimenpiteen aikana, esim. endoskooppinen ultraääni (EUS), endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatogrammi (ERCP)
Menettely: edistynyt endoskooppinen toimenpide
Edistyksellinen endoskooppinen toimenpide sisältää endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS), endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatogrammin (ERCP) ja muun ylemmän maha-suolikanavan endoskopian.
Active Comparator: Target-control-infuusio bispektrisen indeksin seurannalla
Target-control-infuusio (TCI) propofolilla ja BIS-seuranta edistyneen endoskooppisen toimenpiteen aikana, esim. endoskooppinen ultraääni (EUS), endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatogrammi (ERCP)
Menettely: edistynyt endoskooppinen toimenpide
Edistyksellinen endoskooppinen toimenpide sisältää endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS), endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatogrammin (ERCP) ja muun ylemmän maha-suolikanavan endoskopian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
propofoliannos
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen aikana
Propofolin kokonaismäärä toimenpiteen aikana
endoskooppisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaatioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: endoskooppisen toimenpiteen aikana
hypotensio, hypoksemia
endoskooppisen toimenpiteen aikana
Sedaation laatu
Aikaikkuna: 2 päivää
Endoskopitin tyytyväisyys sedaatioon arvioidaan tapauskohtaisella kyselylomakkeella. Neljä vasteluokkaa: erinomainen, hyvä, hyväksyttävä ja huono, määriteltiin kokonaisarviointia varten endoskopiatoimenpiteen turvallisuudesta, potilasyhteistyöstä ja toimenpiteen sujuvuudesta endoskopitin mielestä. Potilaiden tyytyväisyys sisältää välittömän sivuvaikutusten arvioinnin, kuten toimenpiteen jälkeisen huimauksen, pahoinvoinnin/oksentelun tai kivun palautumisen toipumishuoneessa. Puhelinhaastatteluissa selvitetään potilaiden kokonaistyytyväisyysarvio ja toimenpiteestä neljä vastausluokkaa: erinomainen, hyvä, hyväksyttävä ja huono.
2 päivää
Toipuminen: silmä auki, tajuissaan kirkas, poistumisaika
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
Toipumistiedot sisältävät ajan endoskopian päättymisestä silmän avaamiseen käskystä ja ajan endoskopian päättymisestä toipumishuoneesta poistumiseen Aldreten pistemäärän ≧ 9 perusteella.
2 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: LIN, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201612218RINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset edistynyt endoskooppinen toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa