- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00549328
Monotherapy Pazopanib in Subjects With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
torstai 6. marraskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Phase II, Non-randomized, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pazopanib (GW786034) in Subjects With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of monotherapy pazopanib (a small molecule tyrosine kinase inhibitor of VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGF, and c-kit) in subjects with advanced (Stage IIIB or IV) non-small cell lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Study 109609 is a single-arm, non-randomized, single-stage Phase II study of pazopanib in subjects with Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer who have progressed after one or two prior regimens of systemic therapy.
The study will be conducted at a limited number of institutions in the US.
A total of 40 evaluable subjects will be enrolled and treated.
Pazopanib will be given at a dose of 800mg (as determined by previous Phase I studies) orally once per day.
Subjects may continue to receive study drug for up to two years unless they experience disease progression or withdraw from treatment for other reasons, or unless the Sponsor terminates the study.
A rollover study may be available to those subjects who are exhibiting clinical benefit (stable disease or better).
Evaluable subjects will be assessed for response as the primary endpoint.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- GSK Investigational Site
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463-3069
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed consent
- Histologically- or cytologically confirmed diagnosis of Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
- Failed no more than two prior chemotherapy regimens for Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer, including a platinum-containing regimen.
- Brain metastases permitted if subject has been treated with surgery and/or radiation therapy more than 4 weeks prior to date of first dose and is stable for at least one week off steroids.
- 18 years of age or older.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of at least 2.
- Measurable disease according to RECIST.
- Adequate organ system function.
- Females may be eligible to enroll if they are of non-childbearing potential (surgically sterile or post-menopausal)or are using appropriate contraception methods.
Exclusion Criteria:
- Prior malignancy - unless disease-free for at least 3 years, or have had completely resected non-melanomatous skin cancer or successfully treated in situ carcinoma.
- History or clinical evidence of central nervous system metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for subjects with previously-treated CNS metastases, who are asymptomatic, and have had no requirement for steroids or anti-seizure medication for one week prior to first dose of study drug.
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities.
- Presence of uncontrolled infection.
- Corrected QT interval greater than 480 msec.
- History of significant cardiovascular condition(s).
- Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure of 140mmHG or greater or diastolic blood pressure of 90mmHg or greater).
- History of cerebrovascular accident, pulmonary embolism, or insufficiently treated deep venous thrombosis within the past 6 months prior to first dose of study drug.
- Major surgery or trauma within 28 days prior to first dose of study drug and/or presence of any non-healing wound, fracture, or ulcer.
- Active bleeding or diathesis.
- Hemoptysis in excess of 2.5mL within 8 weeks of first dose of study drug.
- Serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance with study procedures.
- Use of prohibited medications as defined in protocol.
- Use of an investigational agent, including an investigational anti-cancer agent within 28 days, or 5 half-lives, whichever is longer, prior to first dose of study drug.
- Prior use of any investigational or licensed anti-angiogenic agent, including thalidomide and agents that target platelet-derived growth factor. Prior treatment with bevacizumab or epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pazopanib Open-label
Single-arm, non-randomised, single-stage pazopanib monotherapy.
|
Pazopanib monotherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Achieved Either a Confirmed Complete Response or Partial Response Per RECIST Criteria
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
The best overall response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESIST) was measured.
Complete response is defined as the disappearance of all known lesion(s), confirmed at 4 weeks, and partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions taken as a reference to baseline sum of the longest diameters, confirmed at 4 weeks.
No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
|
Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants Who Had a Complete or Partial Response, or Stable Disease
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Disease control was measured.
Stable disease (SD) is defined as neither partial response (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions taken as a reference to baseline sum of the longest diameters, confirmed at 4 weeks) nor progressive disease (PD; a 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions, taken as a reference the smallest sum of the longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
|
Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Progression-free survival is defined as the interval between the start of treatment and the earliest date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
|
Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Overall survival is defined as the time from the start of treatment until death due to any cause.
No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
|
Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Levels of Circulating Biomarkers in Plasma
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Biomarkers are proteins that respond in a unique way to treatment with the study drug; however, levels of proteins were not collected for this measurement.
No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
|
Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Characterization of Participant Populations by Identification of Intra-tumoral Biomarkers
Aikaikkuna: Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Biomarkers are proteins that respond in a unique way to treatment with the study drug; however, levels of proteins were not collected for this measurement.
No formal efficacy analyses were performed due to early termination of the study.
|
Baseline through End of Study (up to 2 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
Kliiniset tutkimukset Pazopanib (GW786034)
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaEi vielä rekrytointiaNenäverenvuoto | Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisSelkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | I vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen II munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuSarkooma | Osteosarkooma | Aivokasvain | Neuroblastooma | Wilmsin kasvainYhdysvallat
-
Illinois CancerCare, P.C.LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Kasvaimet, munasarjatYhdysvallat, Australia, Singapore
-
Illinois CancerCare, P.C.Lopetettu
-
GlaxoSmithKlineValmisKarsinooma, munuaissolutYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisKarsinooma, munuaissolutYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisSarkooma, pehmytkudoksetBelgia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Unkari